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Ein Vergleich der fraktionierten Flussreserve-geführten perkutanen Koronarintervention und der Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (FAME 3)

19. März 2026 aktualisiert von: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve vs. Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Studie Ein Vergleich der fraktionierten Flussreserve-geführten perkutanen Koronarintervention und der Koronararterien-Bypass-Chirurgie bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine fraktionierte Flussreserve (FFR, (koronarer Druckdraht-basierter Index zur Beurteilung des ischämischen Potenzials einer Koronarläsion)-geführte perkutane Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen (KHK) führt zu ähnlichen Ergebnissen wie die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FAME 3-Studie ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Alle Patienten mit KHK in mehreren Gefäßen (ohne Beteiligung des linken Hauptgefäßes) werden vom Herzteam des Standorts untersucht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen interventionellen Kardiologen, Herzchirurgen und Forschungskoordinator). Wenn sich alle einig sind, dass der Patient entweder mit FFR-geführter PCI oder CABG behandelt werden kann und alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Patient randomisiert.

Es werden klinische, funktionelle, Labor- und elektrokardiographische Basisdaten erhoben. Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung behandelt. Patienten, die für CABG randomisiert wurden, erhalten nach Ermessen des örtlichen Chirurgen eine hochmoderne Therapie mit einem starken Schwerpunkt auf arterieller Revaskularisierung. Bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wird die FFR mit einem koronaren Druckdraht von St. Jude Medical über alle Läsionen hinweg gemessen. Wenn die FFR ≤ 0,80 ist, wird die PCI mit dem Medtronic Resolute Integrity Drug-Eluting Stent (DES) wie üblich durchgeführt. Wenn die FFR > 0,80 ist, wird PCI aufgeschoben.

Alle Patienten erhalten eine medizinische Therapie gemäß den veröffentlichten Richtlinien. Die Patienten werden nach 1 und 6 Monaten sowie 1 und 3 Jahren mit einer Bewertung des klinischen Status, des funktionellen Status, der Medikation und der Ereignisse nachuntersucht. Das Follow-up kann auf 5 Jahre verlängert werden, wenn die Finanzierung dies zulässt.

Kernlaboranalysen umfassen eine formale quantitative Koronarangiographie (QCA) der Basisangiogramme mit Berechnung der Synergie zwischen perkutaner Koronarintervention mit Taxus- und Herzchirurgie (SYNTAX)-Score und funktionalem SYNTAX-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australien
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Cardiovascular Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Kanada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Niederlande
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 21 Jahre mit Angina pectoris und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie
  • 2. Drei-Gefäß-CAD, definiert als Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser durch visuelle Schätzung in jedem der drei großen epikardialen Gefäße oder großen Seitenäste, aber ohne Einbeziehung der linken Hauptkoronararterie und geeignet für eine Revaskularisierung durch PCI und CABG, wie durch bestimmt Herz-Team. Patienten mit einer nicht dominanten rechten Koronararterie können eingeschlossen werden, wenn nur die linke anteriore absteigende Arterie (LAD) und der linke Zirkumflex eine Stenose von ≥ 50 % aufweisen
  • 3. Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erfordernis anderer kardialer oder nicht-kardialer chirurgischer Eingriffe (z. B. Klappenersatz, Revaskularisation der Halsschlagader)
  • 2. Kardiogener Schock und/oder Bedarf an mechanischer/pharmakologischer hämodynamischer Unterstützung
  • 3. Neuer STEMI (<5 Tage vor Randomisierung)
  • 4. Andauernder Nicht-STEMI mit weiterhin steigenden Biomarkern (kardiales Troponin).
  • 5. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • 6. Lebenserwartung < 2 Jahre
  • 7. Erfordernis einer Nierenersatztherapie
  • 8. Laufende Bewertung für Organtransplantation
  • 9. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, außer bei Beobachtungsregistern
  • 10. Schwangerschaft
  • 11. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für sechs Monate einzunehmen
  • 12. Vorherige CABG
  • 13. Linke Haupterkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert
  • 14. Extrem verkalkte oder gewundene Gefäße, die eine FFR-Messung ausschließen
  • 15. Jede Zielläsion mit In-Stent-Drug-Eluting-Stent-Restenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FFR-geführte PCI
Bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wird die FFR mit einem koronaren Druckdraht von St. Jude Medical über alle Läsionen hinweg gemessen. Wenn die FFR ≤ 0,80 ist, wird die PCI mit dem Medtronic Resolute Integrity (oder Onyx) Drug-Eluting Stent (DES) wie üblich durchgeführt. Wenn die FFR > 0,80 ist, wird PCI aufgeschoben. In die FAME 3-Studie werden nur solche Standorte aufgenommen, die bereits Erfahrung mit der Messung von FFR haben. Diese Patienten, bei denen eine FFR einer bestimmten Läsion nicht möglich war, werden in alle Analysen nach dem Intention-to-treat-Prinzip eingeschlossen.
Verfahren: FFR-geführte PCI
Andere Namen:
  • Fraktional-Flow-Reserve-geführte PCI
Gerät: Resolute Integrity Stent
Strapazierfähiger Zotarolimus-freisetzender Stent aus Polymer
Gerät: Entschlossener Onyx-Stent
Strapazierfähiger Zotarolimus-freisetzender Stent aus Polymer
Aktiver Komparator: CABG
CABG wird gemäß der klinischen Routine in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt. Sowohl Off-Pump- als auch On-Pump-Chirurgie sind akzeptabel, solange der Chirurg und der Standort in der jeweiligen Technik erfahren sind. Wenn möglich, sollte in allen Fällen eine interne Mammatransplantation an der LAD versucht werden. Eine vollständige arterielle Revaskularisation wird dringend empfohlen, jedoch sollte jedes Zentrum eine Conduit-Strategie verwenden, mit der es am bequemsten ist. Alle Gefäße mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 mm und einer Stenose von ≥ 50 % sollten, sofern technisch möglich, umgangen werden.
Verfahren: CABG
Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und jede wiederholte Revaskularisation (MACCE) werden nach 1 Jahr bewertet, wobei die Probanden Daten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten von MACCE oder einer einjährigen Nachbeobachtung beitragen, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die vor 1 Jahr sterben oder nicht mehr nachverfolgt werden können, werden bei ihrer letzten aufgezeichneten Aktivität zensiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: 1 Jahr
Probanden, die vor diesem Zeitpunkt starben oder nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden bei ihrer letzten aufgezeichneten Aktivität zensiert.
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Tod wurde ausgewertet, wobei Patienten aus jedem Arm ausgeschlossen wurden, die für die Nachsorge verloren gingen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
MI-Evaluierung unter Ausschluss von Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind, aus jedem Arm
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgewerteter Schlaganfall unter Ausschluss von Patienten, die der Nachsorge aus jedem Arm entgangen sind.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine wiederholte Revaskularisierung benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Jede wiederholte Revaskularisierung, die ausgewertet wird, mit Ausnahme von Patienten, die für die Nachsorge aus jedem Arm verloren sind
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit BARC-Blutungen vom Typ 3-5
Zeitfenster: 1 Jahr
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3-5 weist auf schwere Blutungen hin.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder klinisch signifikanter Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit definitivem symptomatischem Transplantatverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall nach 3 Jahren
3 Jahre
Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall mit 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall nach 5 Jahren
5 Jahre
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Im 3. Jahr
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses: Anzahl der Teilnehmer mit Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Im 3. Jahr
MACCE
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und jegliche wiederholte Revaskularisation (MACCE) Rate nach 5 Jahren
5 Jahre
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Im Jahr 5
Einzelkomponenten des primären Endpunkts: Anzahl der Teilnehmer, die Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall erleben
Im Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Ermittler

  • Studienstuhl: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Hauptermittler: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAME 3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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