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Un confronto tra l'intervento coronarico percutaneo guidato dalla riserva di flusso frazionario e la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico nei pazienti con malattia coronarica multivasale (FAME 3)

19 marzo 2026 aggiornato da: William Fearon, Stanford University

Studio frazionale di riserva di flusso contro angiografia per la valutazione multivasale (FAME) 3 Confronto tra intervento coronarico percutaneo guidato da riserva di flusso frazionario e intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico in pazienti con malattia coronarica multivasale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR, (indice basato sulla pressione coronarica per la valutazione del potenziale ischemico di una lesione coronarica) in pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD) si tradurrà in risultati simili alla chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FAME 3 è uno studio di non inferiorità multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato. Tutti i pazienti con CAD multivasale (che non coinvolge il principale sinistro) saranno sottoposti a screening dall'Heart Team del sito (incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un cardiologo interventista, un cardiochirurgo e un coordinatore della ricerca). Se tutti concordano sul fatto che il paziente può essere trattato con PCI o CABG guidato da FFR e tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti e nessun criterio di esclusione è soddisfatto, allora il paziente verrà randomizzato.

Saranno ottenuti dati clinici, funzionali, di laboratorio ed elettrocardiografici di base. I pazienti riceveranno il trattamento entro 4 settimane dalla randomizzazione. I pazienti randomizzati a CABG riceveranno una terapia all'avanguardia a discrezione del chirurgo locale con una forte enfasi sulla rivascolarizzazione arteriosa. Ai pazienti sottoposti a PCI verrà misurata la FFR con un filo per la pressione coronarica St. Jude Medical su tutte le lesioni. Se la FFR è ≤0,80, la PCI verrà eseguita con lo stent a rilascio di farmaco (DES) Medtronic Resolute Integrity come di consueto. Se il FFR è >0,80, il PCI sarà differito.

Tutti i pazienti riceveranno la terapia medica secondo le linee guida pubblicate. I pazienti seguiranno a 1 e 6 mesi e 1 e 3 anni con una valutazione dello stato clinico, dello stato funzionale, dei farmaci e degli eventi. Il follow-up può essere esteso a 5 anni, se il finanziamento lo consente.

Le analisi di laboratorio di base includeranno l'angiografia coronarica quantitativa formale (QCA) degli angiogrammi di base con il calcolo della sinergia tra il punteggio SYNTAX (intervento coronarico percutaneo con taxus e cardiochirurgia) e il punteggio SYNTAX funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Cardiovascular Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Olanda
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hungarian Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 21 anni con angina e/o evidenza di ischemia miocardica
  • 2. CAD di tre vasi, definita come stenosi del diametro ≥ 50% mediante stima visiva in ciascuno dei tre principali vasi epicardici o dei principali rami laterali, ma che non coinvolge l'arteria coronaria principale sinistra e suscettibile di rivascolarizzazione sia mediante PCI che CABG come determinato dal Squadra del Cuore. I pazienti con un'arteria coronaria destra non dominante possono essere inclusi se solo l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e la circonflessa sinistra hanno una stenosi ≥50%
  • 3. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Necessità di altre procedure chirurgiche cardiache o non cardiache (ad es. sostituzione valvolare, rivascolarizzazione carotidea)
  • 2. Shock cardiogeno e/o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico
  • 3. STEMI recente (<5 giorni prima della randomizzazione)
  • 4. Non STEMI in corso con biomarcatori (troponina cardiaca) ancora in aumento
  • 5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
  • 6. Aspettativa di vita < 2 anni
  • 7. Necessità di terapia renale sostitutiva
  • 8. In corso di valutazione per il trapianto di organi
  • 9. Partecipazione o partecipazione programmata a un altro studio clinico, ad eccezione dei registri osservazionali
  • 10. Gravidanza
  • 11. Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per sei mesi
  • 12. CABG precedente
  • 13. Malattia principale sinistra che richiede rivascolarizzazione
  • 14. Vasi estremamente calcificati o tortuosi che precludono la misurazione FFR
  • 15. Qualsiasi lesione bersaglio con restenosi dello stent a rilascio di farmaco all'interno dello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI guidata FFR
Ai pazienti sottoposti a PCI verrà misurata la FFR con un filo per la pressione coronarica St. Jude Medical su tutte le lesioni. Se la FFR è ≤0,80, la PCI verrà eseguita con lo stent a rilascio di farmaco (DES) Medtronic Resolute Integrity (o Onyx) come di consueto. Se il FFR è >0,80, il PCI sarà differito. Solo i siti con precedente esperienza nella misurazione della FFR saranno inclusi nello studio FAME 3. Questi pazienti in cui la FFR di una particolare lesione non era possibile saranno inclusi in tutte le analisi basate sul principio dell'intenzione di trattare.
Procedura: PCI guidata FFR
Altri nomi:
  • PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario
Dispositivo: Stent di integrità risoluta
Stent polimerico durevole a rilascio di zotarolimus
Dispositivo: Stent di onice risoluto
Stent polimerico durevole a rilascio di zotarolimus
Comparatore attivo: CABG
Il CABG verrà eseguito secondo la routine clinica in ciascun centro partecipante. Sia la chirurgia off-pump che on-pump sono accettabili, a condizione che il chirurgo e il sito abbiano esperienza nella tecnica specifica. Un innesto mammario interno al LAD dovrebbe essere tentato in tutti i casi, se fattibile. La rivascolarizzazione arteriosa completa è fortemente raccomandata, tuttavia, ogni centro dovrebbe utilizzare una strategia di conduit con la quale è più a suo agio. Tutti i vasi di diametro ≥ 1,5 mm e con stenosi ≥ 50% devono essere bypassati, se tecnicamente fattibile.
Procedura: CABG
Chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
Morte, infarto del miocardio, ictus e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (MACCE) saranno valutati a 1 anno, in cui i soggetti forniscono dati dal momento della randomizzazione fino al verificarsi di MACCE o un anno di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che muoiono o vengono persi al follow-up prima di 1 anno verranno censurati alla loro ultima attività registrata.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti che sono morti o sono stati persi al follow-up prima di questo momento sono stati censurati durante la loro ultima attività registrata.
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
La morte è stata valutata escludendo i pazienti persi al follow-up da ciascun braccio
1 anno
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
L'IM è stato valutato escludendo i pazienti persi al follow-up da ciascun braccio
1 anno
Numero di partecipanti che hanno avuto un ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Ictus valutato escludendo i pazienti persi al follow-up da ciascun braccio.
1 anno
Numero di partecipanti che richiedono rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta è stata valutata escludendo i pazienti persi al follow-up da ciascun braccio
1 anno
Numero di partecipanti con emorragia BARC di tipo 3-5
Lasso di tempo: 1 anno
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 3-5 indica un sanguinamento grave.
1 anno
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale o aritmia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con occlusione sintomatica definita dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che richiedono il riospedalizzazione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Esito secondario chiave: composito di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 3 anni
Morte, IM o ictus al follow-up di 3 anni
3 anni
Morte, infarto miocardico o ictus a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Morte, IM o ictus a 5 anni
5 anni
Componenti individuali del risultato primario
Lasso di tempo: All'anno 3
Componenti individuali dell'esito primario: numero di partecipanti che hanno sperimentato morte, infarto miocardico e ictus
All'anno 3
MACCE
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte, infarto miocardico, ictus e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (MACCE) a 5 anni
5 anni
Componenti Individuali dell'Esito Primario
Lasso di tempo: Al quinto anno
Componenti individuali dell'esito primario: numero di partecipanti che hanno sperimentato decesso, infarto miocardico e ictus
Al quinto anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Investigatore principale: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAME 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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