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多支冠状动脉疾病患者分次流量储备引导下经皮冠状动脉介入治疗与冠状动脉搭桥手术的比较 (FAME 3)

2024年4月16日 更新者：William Fearon、Stanford University

用于多支血管评估的分数流量储备与血管造影术 (FAME) 3 试验 分数流量储备引导经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植手术在多支冠状动脉疾病患者中的比较

本研究的目的是确定在多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者中，血流储备分数 (FFR，（基于冠状动脉压力丝的评估冠状动脉病变缺血潜能的指数）引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是否有效将导致与冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 相似的结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

FAME 3 试验是一项多中心、国际、随机、对照的非劣效性试验。 所有多支 CAD 患者（不涉及左主干）将由该中心的心脏团队（包括但不限于介入心脏病专家、心脏外科医生和研究协调员）进行筛查。 如果所有人都同意患者可以接受 FFR 引导的 PCI 或 CABG 治疗，并且满足所有纳入标准且不满足排除标准，则患者将被随机分组​​。

将获得基线临床、功能、实验室和心电图数据。 患者将在随机分组后 4 周内接受治疗。 随机分配至 CABG 的患者将根据当地外科医生的判断接受最先进的治疗，重点是动脉血运重建。 接受 PCI 的患者将使用 St. Jude Medical 冠状动脉压力导线测量所有病变的 FFR。 如果 FFR ≤0.80，则按照常规使用美敦力 Resolute Integrity 药物洗脱支架 (DES) 进行 PCI。 如果 FFR >0.80，则 PCI 将被推迟。

所有患者都将按照已发布的指南接受药物治疗。 患者将在 1 个月和 6 个月以及 1 年和 3 年时进行随访，评估临床状态、功能状态、药物和事件。 如果资金允许，随访可延长至 5 年。

核心实验室分析将包括基线血管造影的正式定量冠状动脉造影 (QCA)，以及计算经皮冠状动脉介入治疗与 Taxus 和心脏手术 (SYNTAX) 评分和功能 SYNTAX 评分之间的协同作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet University Hospital
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario、加拿大
        • York PCI Group INC
      • Ottawa、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Clinical Center Kragujevac
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
  • 挪威
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger University Hospital
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • 法国
      • Lyon、法国
        • Cardiovascular Hospital
  • 澳大利亚
      • Frankston、澳大利亚
        • Peninsula Health
      • Melbourne、澳大利亚
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney、澳大利亚
        • Concord Hospital
      • Sydney、澳大利亚
        • Royal North Shore
      • Sydney、澳大利亚
        • University of Sydney
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国
        • Palo Alto VA
      • Stanford、California、美国、94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Lexinton VA
      • Lexington、Kentucky、美国
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • University of Virginia
  • 英国
      • Cardiff、英国
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry And Warwickshire、英国
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、英国
        • Kings College Hospital
      • London、英国
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester、英国
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton、英国
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague、荷兰
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年龄≥21岁有心绞痛和/或心肌缺血证据
  • 2. 三支血管 CAD，定义为 3 支主要心外膜血管或主要侧支中每支的直径≥ 50% 的狭窄，但不累及冠状动脉左主干，并且经 PCI 和 CABG 确定可进行血运重建心队。 如果只有左前降支 (LAD) 和左回旋支有 ≥ 50% 的狭窄，则可以包括右冠状动脉非优势动脉的患者
  • 3. 愿意并能够提供知情的书面同意

排除标准：

  • 1. 需要进行其他心脏或非心脏手术（例如瓣膜置换术、颈动脉血运重建术）
  • 2.心源性休克和/或需要机械/药物血流动力学支持
  • 3. 最近的 STEMI（随机化前 <5 天）
  • 4. 正在进行的非 STEMI，生物标志物（心肌肌钙蛋白）仍在上升
  • 5.已知左心室射血分数<30%
  • 6.预期寿命<2年
  • 7.需要肾脏替代治疗
  • 8.器官移植评估
  • 9. 参与或计划参与另一项临床试验，观察性登记除外
  • 10.怀孕
  • 11. 六个月无法接受双重抗血小板治疗
  • 12. 以前的 CABG
  • 13.左主干病变需要血运重建
  • 14. 极度钙化或扭曲的血管妨碍 FFR 测量
  • 15.任何支架内药物洗脱支架再狭窄的靶病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FFR 引导 PCI
接受 PCI 的患者将使用 St. Jude Medical 冠状动脉压力导线测量所有病变的 FFR。 如果 FFR ≤ 0.80，则将按照常规使用美敦力 Resolute Integrity（或 Onyx）药物洗脱支架（DES）进行 PCI。 如果 FFR >0.80，则 PCI 将被推迟。 只有那些具有测量 FFR 经验的站点才会被纳入 FAME 3 试验。 根据意向性治疗原则，这些无法获得特定病变 FFR 的患者将被纳入所有分析。
程序：FFR 引导 PCI
其他名称：
  • 分数流量储备引导 PCI
设备：坚决诚信支架
耐用聚合物佐他莫司洗脱支架
设备：Resolute Onyx 支架
耐用聚合物佐他莫司洗脱支架
有源比较器：冠状动脉搭桥术
CABG 将按照每个参与中心的临床常规进行。 只要外科医生和现场在特定技术方面有经验，非体外循环和体外循环手术都是可以接受的。 如果可行，在所有情况下都应尝试对 LAD 进行内乳移植。 强烈建议完全动脉血运重建，但是，每个中心都应使用他们最满意的导管策略。 如果技术可行，所有直径≥ 1.5 mm 且狭窄程度≥ 50% 的血管都应绕过。
程序：冠状动脉搭桥术
冠状动脉旁路移植手术 (CABG)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE
大体时间：1年
死亡、心肌梗死、中风和任何重复血运重建 (MACCE) 将在 1 年时进行评估，其中受试者提供从随机化时间到 MACCE 发生或一年随访（以先发生者为准）的数据。 在 1 年内死亡或失访的受试者将在他们最后一次记录的活动中被审查。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历死亡、心梗或中风的参与者人数
大体时间：1年
在此时间之前死亡或失访的受试者在他们最后一次记录的活动中被审查。
1年
死亡
大体时间：1年
评估的死亡排除了每组失访的患者
1年
经历心肌梗塞的参与者人数
大体时间：1年
MI 评估不包括每组失访的患者
1年
经历中风的参与者人数
大体时间：1年
中风评估排除了每组失访的患者。
1年
需要重复血运重建的参与者人数
大体时间：1年
任何重复的血运重建评估不包括每组失访的患者
1年
经历 BARC 3-5 型出血的参与者人数
大体时间：1年
出血学术研究联合会 (BARC) 类型 3-5 表示严重出血。
1年
经历急性肾损伤的参与者人数
大体时间：1年
1年
经历心房颤动或临床显着心律失常的参与者人数
大体时间：1年
1年
经历明确支架血栓形成的参与者人数
大体时间：1年
1年
经历明确症状性移植物闭塞的参与者人数
大体时间：1年
1年
30 天内需要再次住院的参与者人数
大体时间：30天
30天
MACCE
大体时间：2年、3年、5年
2 年、3 年和 5 年时的死亡、心肌梗死、卒中和任何重复血运重建 (MACCE) 率
2年、3年、5年
关键次要结局：全因死亡、心肌梗塞或中风的综合结果
大体时间：3年
3 年随访时的死亡、心肌梗死或中风
3年
5 岁时死亡、心梗或中风
大体时间：5年
5 年时死亡、心肌梗死或中风
5年
主要结果的各个组成部分
大体时间：第 3 年
主要结局的各个组成部分：经历死亡、心肌梗塞和中风的参与者数量
第 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
King's College Hospital, London
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center, Houston

调查人员

  • 学习椅：William F Fearon, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Nico HJ Pijls, MD, PhD、Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • 首席研究员：Bernard De Bruyne, MD, PhD、VZW Cardiovascular Research Center Aalst

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月25日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月27日

首次发布 (估计的)

2014年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAME 3

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