Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált áramlási tartalék által vezérelt perkután koszorúér-beavatkozás és a szívkoszorúér bypass graft műtét összehasonlítása többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (FAME 3)

2026. március 19. frissítette: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3. Próba A frakcionált áramlási tartalék által irányított perkután koszorúér-beavatkozás és koszorúér bypass graft műtét összehasonlítása többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a frakcionált áramlási tartalék (FFR, (koszorúér-nyomás huzal-alapú index a koszorúér-lézió ischaemiás potenciáljának felmérésére) - vezérelt perkután koszorúér intervenció (PCI) többéres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél hasonló eredményeket fog eredményezni, mint a coronaria bypass műtét (CABG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FAME 3 vizsgálat egy többközpontú, nemzetközi, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat. Minden többeres CAD-ben szenvedő beteget (a bal főt nem érintve) a helyszín szívcsapata (beleértve, de nem kizárólagosan az intervenciós kardiológust, a szívsebészt és a kutatási koordinátort) átvizsgálja. Ha mindannyian egyetértenek abban, hogy a beteg FFR-vezérelt PCI-vel vagy CABG-vel kezelhető, és az összes felvételi kritérium teljesül, és egyetlen kizárási kritérium sem teljesül, akkor a beteget randomizálják.

Kiindulási klinikai, funkcionális, laboratóriumi és elektrokardiográfiás adatokat kapunk. A betegek a randomizálást követő 4 héten belül kapnak kezelést. A CABG-be randomizált betegek a legkorszerűbb terápiában részesülnek a helyi sebész döntése alapján, nagy hangsúlyt fektetve az artériás revaszkularizációra. A PCI-n átesett betegeknél az FFR-t St. Jude Medical koszorúérnyomás-huzallal mérik az összes lézión. Ha az FFR ≤0,80, akkor a PCI-t a Medtronic Resolute Integrity gyógyszer-eluáló stenttel (DES) hajtják végre a szokásos rutin szerint. Ha az FFR >0,80, akkor a PCI elhalasztja.

Minden beteg orvosi kezelésben részesül a közzétett irányelvek szerint. A betegeket 1 és 6 hónapos korban, valamint 1 és 3 éves korban követik nyomon a klinikai állapot, a funkcionális állapot, a gyógyszerek és az események értékelésével. A nyomon követés 5 évre meghosszabbítható, ha a finanszírozás lehetővé teszi.

Az alapvető laboratóriumi elemzések magukban foglalják a kiindulási angiogramok formális kvantitatív koszorúér-angiográfiáját (QCA), a Taxusszal végzett perkután koszorúér-intervenció és a szívsebészet (SYNTAX) pontszám és a funkcionális SYNTAX Score közötti szinergia kiszámításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Frankston, Ausztrália
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Ausztrália
        • Concord Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Royal North Shore
      • Sydney, Ausztrália
        • University of Sydney
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Egyesült Királyság
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • University of Virginia
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Cardiovascular Hospital
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Hollandia
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Klinieken
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Kanada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Szerbia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥ 21 év anginával és/vagy szívizom iszkémia tüneteivel
  • 2. Három ér CAD, vizuális becslés szerint ≥ 50%-os átmérőjű szűkület a három fő epicardialis ér vagy fő oldalág mindegyikében, de nem érinti a bal fő koszorúér artériát, és alkalmas mind PCI, mind CABG általi revaszkularizációra, amint azt a Szív csapat. Nem domináns jobb koszorúérrel rendelkező betegek bevonhatók, ha csak a bal elülső leszálló artéria (LAD) és a bal cirkumflex stenosisa ≥50%
  • 3. hajlandó és képes tájékozott, írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 1. Egyéb kardiális vagy nem szívsebészeti beavatkozások (pl. billentyűcsere, carotis revaszkularizáció) követelményei
  • 2. Kardiogén sokk és/vagy mechanikai/farmakológiai hemodinamikai támogatás szükségessége
  • 3. Legutóbbi STEMI (<5 nappal a randomizálás előtt)
  • 4. Folyamatban lévő Non STEMI biomarkerekkel (szív troponin) még mindig emelkedik
  • 5. Ismert bal kamrai ejekciós frakció <30%
  • 6. Várható élettartam < 2 év
  • 7. Vesepótló kezelést igényel
  • 8. Szervátültetési kiértékelés alatt áll
  • 9. Részvétel vagy tervezett részvétel más klinikai vizsgálatban, kivéve a megfigyelési nyilvántartásokat
  • 10. Terhesség
  • 11. Képtelenség hat hónapig kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
  • 12. Előző CABG
  • 13. Revascularisatiót igénylő bal fő betegség
  • 14. Erősen meszes vagy kanyargós erek, amelyek kizárják az FFR mérést
  • 15. Bármilyen céllézió in-stent gyógyszerrel eluáló stent resztenózissal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FFR vezérelt PCI
A PCI-n átesett betegeknél az FFR-t St. Jude Medical koszorúérnyomás-huzallal mérik az összes lézión. Ha az FFR ≤0,80, akkor a PCI-t a Medtronic Resolute Integrity (vagy Onyx) gyógyszer-eluáló stenttel (DES) hajtják végre a szokásos rutin szerint. Ha az FFR >0,80, akkor a PCI elhalasztja. Csak azok a webhelyek vesznek részt a FAME 3 próbaverziójában, amelyek már rendelkeznek FFR mérési tapasztalattal. Azok a betegek, akiknél egy adott elváltozás FFR-je nem volt lehetséges, a kezelési szándék elve alapján minden elemzésben részt vesznek.
Eljárás: FFR vezérelt PCI
Más nevek:
  • Fractional Flow Reserve-Guided PCI
Eszköz: Resolute Integrity Stent
Tartós polimer zotarolimust eluáló stent
Eszköz: Resolute Onyx stent
Tartós polimer zotarolimust eluáló stent
Aktív összehasonlító: CABG
A CABG-t a klinikai rutin szerint végzik minden résztvevő központban. Mind az off-pump, mind az on-pump műtét elfogadható, amennyiben a sebész és a helyszín gyakorlattal rendelkezik az adott technikában. Ha lehetséges, minden esetben meg kell kísérelni belső emlőgraftot a LAD-ba. Erősen ajánlott a teljes artériás revaszkularizáció, azonban minden központnak olyan csatornastratégiát kell alkalmaznia, amely a legkényelmesebb. Minden ≥ 1,5 mm átmérőjű és ≥ 50%-os szűkületű eret meg kell kerülni, ha ez műszakilag kivitelezhető.
Eljárás: CABG
Koszorúér bypass graft műtét (CABG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 1 év
A halálozást, MI-t, stroke-ot és bármilyen ismételt revaszkularizációt (MACCE) 1 év elteltével értékelik, ahol az alanyok adatokat szolgáltatnak a randomizálás időpontjától a MACCE előfordulásáig vagy egy éves követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat az alanyokat, akik 1 év elteltével meghalnak vagy nyomon követik őket, cenzúrázzák az utolsó rögzített tevékenységükkor.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halált, MI-t vagy szélütést átélő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Azokat az alanyokat, akik ez idő előtt haltak meg, vagy nyomon követték őket, cenzúrázták az utolsó rögzített tevékenységükkor.
1 év
Halál
Időkeret: 1 év
A halálozást úgy értékelték, hogy kizárták a nyomon követés miatt elveszett betegeket mindegyik karból
1 év
Szívinfarktuson átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Az MI értékelése során kizárták azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést, mindegyik karból
1 év
A stroke-ot átélt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A stroke-ot úgy értékelték, hogy kizárták azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést mindkét karból.
1 év
Az ismételt revaszkularizációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Bármilyen ismételt revascularisatiót értékeltünk, kizárva azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést mindkét karból
1 év
A BARC 3-5 típusú vérzést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5-ös típusa súlyos vérzést jelez.
1 év
Az akut vesekárosodást átélt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
1 év
Pitvarfibrillációt vagy klinikailag jelentős aritmiát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
1 év
A határozott sztenttrombózist átélő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
1 év
Határozott szimptomatikus graft-elzáródást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1 év
1 év
Azon résztvevők száma, akiknek 30 napon belül újra kórházba kell kerülniük
Időkeret: 30 nap
30 nap
Kulcsfontosságú másodlagos eredmény: bármilyen okból, szívinfarktusból vagy szélütésből eredő haláleset
Időkeret: 3 év
Halál, MI vagy stroke 3 éves követés után
3 év
Halál, MI vagy stroke 5 éves korban
Időkeret: 5 év
Halál, MI vagy agyvérzés 5 éves korban
5 év
Az elsődleges eredmény egyéni összetevői
Időkeret: 3. évben
Az elsődleges kimenetel egyéni összetevői: a halált, szívinfarktust és stroke-ot átélők száma
3. évben
MACCE
Időkeret: 5 év
Halálozás, MI, stroke és bármely ismételt revascularizáció (MACCE) aránya 5 év alatt
5 év
Az elsődleges eredmény egyedi összetevői
Időkeret: Az 5. évben
Az elsődleges kimenetel egyes összetevői: a halált, szívrohamot és agyi érkatasztrófát (stroke) átélt résztvevők száma
Az 5. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAME 3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel