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Une comparaison de l'intervention coronarienne percutanée guidée par la réserve de flux fractionnaire et de la chirurgie de pontage aortocoronarien chez les patients atteints de maladie coronarienne multitronculaire (FAME 3)

19 mars 2026 mis à jour par: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Essai A Comparaison de l'intervention coronarienne percutanée guidée par la réserve de flux fractionnaire et de la chirurgie de pontage aortocoronarien chez les patients atteints de coronaropathie multitronculaire

Le but de cette étude est de déterminer si la réserve de débit fractionnaire (FFR, (indice de pression coronarienne pour évaluer le potentiel ischémique d'une lésion coronarienne) - intervention coronarienne percutanée guidée (ICP) chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (CAD) entraînera des résultats similaires à la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai FAME 3 est un essai de non-infériorité multicentrique, international, randomisé et contrôlé. Tous les patients atteints de coronaropathie multivasculaire (n'impliquant pas le tronc gauche) seront examinés par l'équipe cardiaque du site (y compris, mais sans s'y limiter, un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et un coordinateur de recherche). Si tous conviennent que le patient peut être traité soit par ICP guidée par FFR, soit par PAC, et que tous les critères d'inclusion sont remplis et qu'aucun critère d'exclusion n'est rempli, alors le patient sera randomisé.

Des données cliniques, fonctionnelles, de laboratoire et électrocardiographiques de base seront obtenues. Les patients recevront un traitement dans les 4 semaines suivant la randomisation. Les patients randomisés pour un CABG recevront une thérapie de pointe à la discrétion du chirurgien local avec un fort accent sur la revascularisation artérielle. Les patients subissant une ICP auront une FFR mesurée avec un fil de pression coronaire St. Jude Medical sur toutes les lésions. Si le FFR est ≤ 0,80, alors l'ICP sera réalisée avec le stent à élution de médicament (DES) Medtronic Resolute Integrity selon la routine habituelle. Si le FFR est> 0,80, le PCI sera différé.

Tous les patients recevront un traitement médical conformément aux directives publiées. Les patients seront suivis à 1 et 6 mois, et à 1 et 3 ans avec une évaluation de l'état clinique, de l'état fonctionnel, des médicaments et des événements. Le suivi peut être étendu à 5 ans, si le financement le permet.

Les analyses de laboratoire de base comprendront une angiographie coronarienne quantitative formelle (QCA) des angiogrammes de base avec le calcul du score de synergie entre l'intervention coronarienne percutanée avec taxus et chirurgie cardiaque (SYNTAX) et le score SYNTAX fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Frankston, Australie
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australie
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australie
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australie
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australie
        • University of Sydney
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • France
      • Lyon, France
        • Cardiovascular Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Norvège
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Pays-Bas
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Royaume-Uni
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Royaume-Uni
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbie
        • Clinical Center Kragujevac
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 21 ans avec angine de poitrine et/ou signes d'ischémie myocardique
  • 2. DAC à trois vaisseaux, définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle dans chacun des trois principaux vaisseaux épicardiques ou branches latérales principales, mais n'impliquant pas l'artère coronaire principale gauche, et pouvant être revascularisée par une ICP et un PAC, comme déterminé par le L'équipe du coeur. Les patients avec une artère coronaire droite non dominante peuvent être inclus si seules l'artère interventriculaire gauche et l'artère circonflexe gauche présentent une sténose ≥ 50 %
  • 3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • 1. Nécessité d'une autre intervention chirurgicale cardiaque ou non cardiaque (par exemple, remplacement valvulaire, revascularisation carotidienne)
  • 2. Choc cardiogénique et/ou besoin d'assistance hémodynamique mécanique/pharmacologique
  • 3. STEMI récent (<5 jours avant la randomisation)
  • 4. Non STEMI en cours avec des biomarqueurs (troponine cardiaque) toujours en augmentation
  • 5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
  • 6. Espérance de vie < 2 ans
  • 7. Nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • 8. En cours d'évaluation pour la transplantation d'organes
  • 9. Participation ou participation prévue à un autre essai clinique, à l'exception des registres d'observation
  • 10. Grossesse
  • 11. Incapacité de prendre une bithérapie antiplaquettaire pendant six mois
  • 12. CABG précédent
  • 13. Maladie principale gauche nécessitant une revascularisation
  • 14. Vaisseaux extrêmement calcifiés ou tortueux empêchant la mesure de la FFR
  • 15. Toute lésion cible avec resténose intra-stent à élution médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCI guidé FFR
Les patients subissant une ICP auront une FFR mesurée avec un fil de pression coronaire St. Jude Medical sur toutes les lésions. Si le FFR est ≤ 0,80, l'ICP sera réalisée avec le stent à élution médicamenteuse (DES) Medtronic Resolute Integrity (ou Onyx) selon la routine habituelle. Si le FFR est> 0,80, le PCI sera différé. Seuls les sites ayant déjà mesuré la FFR seront inclus dans l'essai FAME 3. Ces patients chez qui la FFR d'une lésion particulière n'était pas possible seront inclus dans toutes les analyses basées sur le principe de l'intention de traiter.
Procédure: PCI guidé FFR
Autres noms:
  • PCI guidé par la réserve de flux fractionnaire
Dispositif: Endoprothèse d'intégrité résolue
Stent durable à élution de zotarolimus en polymère
Dispositif: Endoprothèse Onyx résolue
Stent durable à élution de zotarolimus en polymère
Comparateur actif: PAC
Le CABG sera effectué selon la routine clinique dans chaque centre participant. La chirurgie sans pompe et avec pompe est acceptable, tant que le chirurgien et le site sont expérimentés dans la technique particulière. Une greffe mammaire interne au LAD doit être tentée dans tous les cas, si possible. Une revascularisation artérielle complète est fortement recommandée, cependant, chaque centre doit utiliser une stratégie de conduit avec laquelle il est le plus à l'aise. Tous les vaisseaux ≥ 1,5 mm de diamètre et présentant une sténose ≥ 50 % doivent être pontés, si cela est techniquement possible.
Procédure: PAC
Chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 1 an
Le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et toute revascularisation répétée (MACCE) seront évalués à 1 an, les sujets fournissant des données depuis le moment de la randomisation jusqu'à l'apparition de la MACCE ou le suivi d'un an, selon la première éventualité. Les sujets décédés ou perdus de vue avant 1 an seront censurés à leur dernière activité enregistrée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un décès, un IM ou un AVC
Délai: 1 an
Les sujets décédés ou perdus de vue avant cette date ont été censurés lors de leur dernière activité enregistrée.
1 an
Décès
Délai: 1 an
Décès évalué en excluant les patients perdus de vue de chaque bras
1 an
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde
Délai: 1 an
MI évalué en excluant les patients perdus de vue de chaque bras
1 an
Nombre de participants subissant un AVC
Délai: 1 an
AVC évalué en excluant les patients perdus de vue de chaque bras.
1 an
Nombre de participants nécessitant une revascularisation répétée
Délai: 1 an
Toute revascularisation répétée évaluée à l'exclusion des patients perdus de vue de chaque bras
1 an
Nombre de participants présentant des saignements de type BARC 3-5
Délai: 1 an
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de type 3-5 indique une hémorragie sévère.
1 an
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants souffrant de fibrillation auriculaire ou d'arythmie cliniquement significative
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants souffrant d'une thrombose définie par stent
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants subissant une occlusion de greffe symptomatique définie
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants nécessitant une réhospitalisation dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Critère de jugement secondaire clé : composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 3 années
Décès, IM ou accident vasculaire cérébral au suivi de 3 ans
3 années
Décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à 5 ans
Délai: 5 années
Décès, IDM ou AVC à 5 ans
5 années
Composantes individuelles du résultat principal
Délai: À l'année 3
Composantes individuelles du résultat principal : nombre de participants décédés, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
À l'année 3
MACCE
Délai: 5 ans
Taux de décès, d'infarctus du myocarde, d'AVC et de toute revascularisation répétée (MACCE) à 5 ans
5 ans
Composants individuels du critère d'évaluation principal
Délai: À l'année 5
Composants individuels du critère de jugement principal : nombre de participants ayant subi un décès, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral
À l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Chercheur principal: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimé)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAME 3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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