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多血管冠動脈疾患患者におけるフラクショナル フロー リザーブ ガイド下経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈バイパス移植手術の比較 (FAME 3)

2026年3月19日 更新者：William Fearon、Stanford University

多血管評価のためのフラクショナル フロー リザーブ対血管造影 (FAME) 3 試験 多血管冠動脈疾患患者におけるフラクショナル フロー リザーブ誘導経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈バイパス移植手術の比較

この研究の目的は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR、冠動脈病変の虚血性を評価するための冠動脈圧ワイヤー ベースの指標) ガイド下経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が多血管冠動脈疾患 (CAD) 患者に適用されるかどうかを判断することです。冠動脈バイパス移植手術 (CABG) と同様の結果が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FAME 3 試験は、多施設、国際、無作為化、対照非劣性試験です。 多血管CAD（左メインを含まない）のすべての患者は、サイトの心臓チーム（インターベンショナル心臓専門医、心臓外科医、研究コーディネーターを含むがこれらに限定されない）によってスクリーニングされます。 患者がFFRガイド下PCIまたはCABGのいずれかで治療できることに全員が同意し、すべての選択基準が満たされ、除外基準が満たされない場合、患者は無作為化されます。

ベースラインの臨床、機能、実験室および心電図データが取得されます。 患者は無作為化から4週間以内に治療を受けます。 CABG に無作為に割り付けられた患者は、地元の外科医の裁量で、動脈血行再建術に重点を置いた最先端の治療を受けます。 PCIを受けている患者は、すべての病変にわたってSt. Jude Medical冠動脈圧ワイヤーでFFRを測定します。 FFR が 0.80 以下の場合、PCI は通常の手順に従って Medtronic Resolute Integrity 薬剤溶出ステント (DES) を使用して実施されます。 FFR が >0.80 の場合、PCI は延期されます。

すべての患者は、公開されたガイドラインに従って医学的治療を受けます。 患者は、臨床状態、機能状態、投薬およびイベントの評価により、1および6か月、および1および3年で追跡調査されます。 資金が許せば、フォローアップは5年まで延長される可能性があります。

コアラボ分析には、ベースライン血管造影の正式な定量的冠動脈造影 (QCA) と、分類群および心臓手術による経皮的冠動脈インターベンション (SYNTAX) スコアと機能的 SYNTAX スコアとの相乗効果の計算が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Palo Alto VA
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Lexinton VA
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire、イギリス
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton、イギリス
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague、オランダ
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
  • オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア
        • Peninsula Health
      • Melbourne、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney、オーストラリア
        • Concord Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal North Shore
      • Sydney、オーストラリア
        • University of Sydney
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario、カナダ
        • York PCI Group INC
      • Ottawa、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Center Kragujevac
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet University Hospital
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Cardiovascular Hospital
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.狭心症および/または心筋虚血の証拠を伴う21歳以上の年齢
  • 2. 3 本の主要な心外膜血管または主要な側枝のそれぞれの視覚的推定による 50% 以上の直径の狭窄として定義される 3 本の血管 CADハートチーム。 -左前下行枝（LAD）および左回旋枝のみが50％以上の狭窄を有する場合、非支配的な右冠状動脈を有する患者が含まれる場合があります
  • 3.インフォームド、書面による同意を提供する意思と能力がある

除外基準:

  • 1. その他の心臓または心臓以外の外科的処置の必要性 (例: 弁置換術、頸動脈血行再建術)
  • 2.心原性ショックおよび/または機械的/薬理学的血行動態サポートの必要性
  • 3.最近のSTEMI（無作為化の5日前未満）
  • 4. 進行中のバイオマーカー (心筋トロポニン) を伴う非 STEMI はまだ上昇中
  • 5. 既知の左心室駆出率 <30%
  • 6.平均余命<2年
  • 7. 腎代替療法の必要性
  • 8. 臓器移植の評価中
  • 9.観察登録を除く、別の臨床試験への参加または参加予定
  • 10. 妊娠
  • 11. 二重抗血小板療法を 6 か月間受けられない
  • 12.以前のCABG
  • 13. 血行再建術を必要とする左主疾患
  • 14.FFR測定を妨げる極端に石灰化した、または曲がりくねった血管
  • 15. ステント内薬剤溶出性ステント再狭窄を伴う標的病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FFRガイド付きPCI
PCIを受けている患者は、すべての病変にわたってSt. Jude Medical冠動脈圧ワイヤーでFFRを測定します。 FFR が ≤0.80 の場合、PCI は通常の手順に従って Medtronic Resolute Integrity (または Onyx) 薬剤溶出ステント (DES) を使用して実行されます。 FFR が >0.80 の場合、PCI は延期されます。 以前に FFR を測定した経験のある施設のみが FAME 3 試験に含まれます。 特定の病変のFFRが不可能であったこれらの患者は、原則を治療する意図に基づいてすべての分析に含まれます。
手順：FFRガイド付きPCI
他の名前：
  • フラクショナル フロー リザーブ ガイド付き PCI
デバイス：レゾリュート インテグリティ ステント
耐久性のあるポリマー製ゾタロリムス溶出ステント
デバイス：レゾリュート オニキス ステント
耐久性のあるポリマー製ゾタロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：CABG
CABGは、各参加センターで臨床ルーチンに従って実行されます。 外科医とその部位が特定の技術の経験を積んでいる限り、オフポンプ手術とオンポンプ手術の両方が受け入れられます。 可能であれば、LAD への内部乳房移植をすべての場合に試みる必要があります。 完全な動脈血行再建術が強く推奨されますが、各センターは最も快適な導管戦略を使用する必要があります。 技術的に可能であれば、直径が 1.5 mm 以上で 50% 以上の狭窄があるすべての血管をバイパスする必要があります。
手順：CABG
冠動脈バイパス術（CABG）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッセ
時間枠：1年
死亡、心筋梗塞、脳卒中、および血行再建術の繰り返し（MACCE）は1年で評価され、被験者は無作為化の時点からMACCEの発生まで、または1年間のフォローアップのいずれか早い方までデータを提供します。 1年以内に死亡またはフォローアップできなくなった被験者は、最後に記録された活動で検閲されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、MI、または脳卒中を経験した参加者の数
時間枠：1年
この時間より前に死亡したか追跡できなくなった被験者は、最後に記録された活動で検閲されました。
1年
死
時間枠：1年
各群の追跡調査に失敗した患者を除いて評価された死亡
1年
心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：1年
各群から追跡調査に失敗した患者を除いて評価された MI
1年
脳卒中を経験した参加者の数
時間枠：1年
各アームからフォローアップできなかった患者を除いて評価された脳卒中。
1年
繰り返し血行再建術を必要とする参加者の数
時間枠：1年
各アームからのフォローアップに失敗した患者を除いて、評価された繰り返し血行再建術
1年
BARC タイプ 3 ～ 5 の出血を経験した参加者の数
時間枠：1年
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3-5 は、重度の出血を示します。
1年
急性腎障害を経験した参加者の数
時間枠：1年
1年
心房細動または臨床的に重大な不整脈を経験している参加者の数
時間枠：1年
1年
確定的なステント血栓症を経験している参加者の数
時間枠：1年
1年
明らかな症候性移植片閉塞を経験した参加者の数
時間枠：1年
1年
30日以内に再入院が必要な参加者の数
時間枠：30日
30日
主な副次的転帰: あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、または脳卒中の複合
時間枠：3年
3年間のフォローアップでの死亡、心筋梗塞、または脳卒中
3年
5年での死亡、心筋梗塞、または脳卒中
時間枠：5年
5年での死亡、心筋梗塞、または脳卒中
5年
主な成果の個々の構成要素
時間枠：3年目
主要アウトカムの個別要素：死亡、心筋梗塞、脳卒中を経験した参加者の数
3年目
MACCE
時間枠：5年
5年後の死亡、心筋梗塞、脳卒中、および再血行再建術（MACCE）の発症率
5年
主要評価項目の個別構成要素
時間枠：5年目に
主要評価項目の個別構成要素：死亡、心筋梗塞、および脳卒中を経験した参加者数
5年目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

捜査官

  • スタディチェア：William F Fearon, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Nico HJ Pijls, MD, PhD、Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • 主任研究者：Bernard De Bruyne, MD, PhD、VZW Cardiovascular Research Center Aalst

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月25日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (推定)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAME 3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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