Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av fraksjonell strømningsreserve-veiledet perkutan koronar intervensjon og koronar bypass-graftkirurgi hos pasienter med multivessel koronararteriesykdom (FAME 3)

19. mars 2026 oppdatert av: William Fearon, Stanford University

Fraksjonell strømningsreserve versus angiografi for multivesselevaluering (FAME) 3-forsøk En sammenligning av fraksjonell strømningsreserve-veiledet perkutan koronarintervensjon og koronararterie-bypassgraftkirurgi hos pasienter med koronararteriesykdom i flere kar.

Hensikten med denne studien er å bestemme om Fraksjonell strømningsreserve (FFR, (koronar trykktrådbasert indeks for vurdering av det iskemiske potensialet til en koronar lesjon)-guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med multivessel koronararteriesykdom (CAD) vil resultere i lignende utfall som koronar bypassoperasjon (CABG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FAME 3-forsøket er et multisenter, internasjonalt, randomisert, kontrollert noninferiority-forsøk. Alle pasienter med multivessel CAD (som ikke involverer venstre hovedledning) vil bli screenet av stedets hjerteteam (inkludert men ikke begrenset til en intervensjonskardiolog, hjertekirurg og forskningskoordinator). Hvis alle er enige om at pasienten kan behandles enten med FFR-veiledet PCI eller CABG, og alle inklusjonskriterier er oppfylt og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt, vil pasienten bli randomisert.

Baseline kliniske, funksjonelle, laboratorie- og elektrokardiografiske data vil bli innhentet. Pasienter vil få behandling innen 4 uker etter randomisering. Pasienter randomisert til CABG vil motta toppmoderne terapi etter den lokale kirurgens skjønn med sterk vekt på arteriell revaskularisering. Pasienter som gjennomgår PCI vil få målt FFR med en St. Jude Medical koronar trykktråd over alle lesjoner. Hvis FFR er ≤0,80, vil PCI utføres med Medtronic Resolute Integrity drug-eluing stent (DES) som vanlig rutine. Hvis FFR er >0,80, vil PCI bli utsatt.

Alle pasienter vil motta medisinsk behandling i henhold til publiserte retningslinjer. Pasientene vil følge opp etter 1 og 6 måneder, og 1 og 3 år med en evaluering av klinisk status, funksjonsstatus, medisiner og hendelser. Oppfølgingen kan forlenges til 5 år dersom finansieringen tillater det.

Kjernelaboratorieanalyser vil inkludere formell kvantitativ koronar angiografi (QCA) av baseline-angiogrammene med beregning av synergien mellom perkutan koronar intervensjon med taxus og hjertekirurgi (SYNTAX) score og funksjonell SYNTAX-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Cardiovascular Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Storbritannia
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 21 år med angina og/eller tegn på myokardiskemi
  • 2. Trekar CAD, definert som stenose med ≥ 50 % diameter ved visuell estimering i hver av de tre store epikardiale karene eller hovedsidegrenene, men som ikke involverer venstre hovedkranspulsåre, og som er mottakelig for revaskularisering av både PCI og CABG som bestemt av Hjertelag. Pasienter med en ikke-dominant høyre koronararterie kan inkluderes dersom bare venstre fremre nedadgående arterie (LAD) og venstre sirkumfleks har ≥50 % stenose
  • 3. Villig og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Krav til annen hjerte- eller ikke-hjertekirurgisk prosedyre (f.eks. ventilerstatning, revaskularisering av karotis)
  • 2. Kardiogent sjokk og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte
  • 3. Nylig STEMI (<5 dager før randomisering)
  • 4. Pågående ikke-STEMI med biomarkører (hjertetroponin) som fortsatt stiger
  • 5. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • 6. Forventet levealder < 2 år
  • 7. Krever nyreerstatningsterapi
  • 8. Gjennomgår evaluering for organtransplantasjon
  • 9. Deltakelse eller planlagt deltakelse i annen klinisk studie, unntatt observasjonsregistre
  • 10. Graviditet
  • 11. Manglende evne til å ta dobbel antiplate-behandling i seks måneder
  • 12. Forrige CABG
  • 13. Venstre hovedsykdom som krever revaskularisering
  • 14. Ekstremt forkalkede eller kronglete kar som utelukker FFR-måling
  • 15. Enhver mållesjon med in-stent medikamenteluerende stent-restenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FFR guidet PCI
Pasienter som gjennomgår PCI vil få målt FFR med en St. Jude Medical koronar trykktråd over alle lesjoner. Hvis FFR er ≤0,80, vil PCI utføres med Medtronic Resolute Integrity (eller Onyx) medikamenteluerende stent (DES) som vanlig rutine. Hvis FFR er >0,80, vil PCI bli utsatt. Bare nettsteder med tidligere erfaring med å måle FFR vil bli inkludert i FAME 3-prøven. Disse pasientene hvor FFR av en bestemt lesjon ikke var mulig vil inkluderes i alle analyser basert på intensjons- å behandle-prinsippet.
Fremgangsmåte: FFR guidet PCI
Andre navn:
  • Fractional Flow Reserve-Guided PCI
Enhet: Resolutt integritetsstent
Slitesterk polymer zotarolimus-eluerende stent
Enhet: Resolut Onyx Stent
Slitesterk polymer zotarolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: CABG
CABG vil bli utført i henhold til klinisk rutine ved hvert deltakende senter. Både off-pump og on-pump kirurgi er akseptable, så lenge kirurgen og stedet har erfaring med den spesielle teknikken. En intern brysttransplantasjon til LAD bør forsøkes i alle tilfeller, hvis mulig. Fullstendig arteriell revaskularisering anbefales sterkt, men hvert senter bør bruke en kanalstrategi som de er mest komfortable med. Alle kar ≥ 1,5 mm i diameter og med ≥ 50 % stenose bør omgås, hvis det er teknisk mulig.
Fremgangsmåte: CABG
Koronar bypass graftkirurgi (CABG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1 år
Dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og eventuell gjentatt revaskularisering (MACCE) vil bli evaluert etter 1 år, hvor forsøkspersonene bidrar med data fra tidspunktet for randomisering til forekomsten av MACCE eller ett års oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Personer som dør eller går tapt for å følge opp før 1 år vil bli sensurert ved siste registrerte aktivitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever død, MI eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Forsøkspersoner som døde eller går tapt for å følge opp før dette tidspunktet ble sensurert ved deres siste registrerte aktivitet.
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Dødsfall evaluert ekskludert pasienter tapt for oppfølging fra hver arm
1 år
Antall deltakere som opplever hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
MI evaluert ekskluderte pasienter tapt for oppfølging fra hver arm
1 år
Antall deltakere som opplever hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Hjerneslag evaluert ekskluderer pasienter tapt for oppfølging fra hver arm.
1 år
Antall deltakere som krever gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Enhver gjentatt revaskularisering evaluert, ekskludert pasienter tapt for oppfølging fra hver arm
1 år
Antall deltakere som opplever BARC Type 3-5 blødning
Tidsramme: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5 indikerer alvorlig blødning.
1 år
Antall deltakere som opplever akutt nyreskade
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som opplever atrieflimmer eller klinisk signifikant arytmi
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som opplever definitiv stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som opplever definitiv symptomatisk graftokklusjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som krever rehospitalisering innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sekundært nøkkelutfall: Sammensetning av død av enhver årsak, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 3 år
Død, MI eller hjerneslag ved 3-års oppfølging
3 år
Død, MI eller hjerneslag ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Død, MI eller hjerneslag ved 5 år
5 år
Individuelle komponenter av primærutfall
Tidsramme: I år 3
Individuelle komponenter av primært resultat: antall deltakere som opplever død, hjerteinfarkt og hjerneslag
I år 3
MACCE
Tidsramme: 5 år
Dødsfall, MI, hjerneslag og eventuell gjentatt revaskularisering (MACCE) rate ved 5 år
5 år
Enkeltkomponenter av primært utfallsmål
Tidsramme: Etter 5 år
Individuelle komponenter av primært utfall: antall deltakere som opplever død, hjerteinfarkt og hjerneslag
Etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Etterforskere

  • Studiestol: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAME 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på FFR guidet PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere