Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van fractionele stroomreserve-geleide percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaatchirurgie bij patiënten met multivessel coronaire hartziekte (FAME 3)

19 maart 2026 bijgewerkt door: William Fearon, Stanford University

Fractionele stroomreserve versus angiografie voor multivessel-evaluatie (FAME) 3 Trial Een vergelijking van door fractionele stroomreserve geleide percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie bij patiënten met multivatische coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of fractionele stroomreserve (FFR, (coronary pressure wire-based index for assessment the ischaemic potential of a coronary laesie)-geleide percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met multivessel coronaire hartziekte (CAD) zal resulteren in vergelijkbare resultaten als coronaire bypassoperatie (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FAME 3-studie is een multicenter, internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. Alle patiënten met CAD in meerdere vaten (zonder betrokkenheid van de linker hoofdader) zullen worden gescreend door het hartteam van de locatie (inclusief maar niet beperkt tot een interventiecardioloog, hartchirurg en onderzoekscoördinator). Als iedereen het erover eens is dat de patiënt kan worden behandeld met FFR-geleide PCI of CABG, en aan alle inclusiecriteria is voldaan en aan geen van de exclusiecriteria is voldaan, wordt de patiënt gerandomiseerd.

Baseline klinische, functionele, laboratorium- en elektrocardiografische gegevens zullen worden verkregen. Patiënten zullen binnen 4 weken na randomisatie worden behandeld. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar CABG zullen state-of-the-art therapie krijgen naar goeddunken van de lokale chirurg met een sterke nadruk op arteriële revascularisatie. Bij patiënten die een PCI ondergaan, wordt de FFR gemeten met een St. Jude Medical coronaire drukdraad over alle laesies. Als de FFR ≤0,80 is, wordt PCI uitgevoerd met de Medtronic Resolute Integrity drug-eluting stent (DES) volgens de gebruikelijke routine. Als de FFR >0,80 is, wordt PCI uitgesteld.

Alle patiënten krijgen medische therapie volgens de gepubliceerde richtlijnen. Patiënten zullen na 1 en 6 maanden en na 1 en 3 jaar worden gecontroleerd met een evaluatie van de klinische status, functionele status, medicatie en gebeurtenissen. De follow-up kan worden verlengd tot 5 jaar, als de financiering dit toelaat.

Kernlaboratoriumanalyses omvatten formele kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van de baseline-angiogrammen met berekening van de Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery (SYNTAX)-score en Functional SYNTAX-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Frankston, Australië
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australië
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australië
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australië
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australië
        • University of Sydney
  • België
      • Aalst, België, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Canada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Cardiovascular Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 21 jaar met angina pectoris en/of tekenen van myocardischemie
  • 2. CAD met drie vaten, gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 50% door visuele schatting in elk van de drie grote epicardiale vaten of grote zijtakken, maar zonder betrokkenheid van de linker hoofdkransslagader, en vatbaar voor revascularisatie door zowel PCI als CABG zoals bepaald door de Hart-team. Patiënten met een niet-dominante rechter kransslagader kunnen worden opgenomen als alleen de linker anterieure dalende slagader (LAD) en linker circumflex ≥50% stenose hebben
  • 3. Bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Vereiste voor andere cardiale of niet-cardiale chirurgische ingrepen (bijv. klepvervanging, revascularisatie van de halsslagader)
  • 2. Cardiogene shock en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning
  • 3. Recente STEMI (<5 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • 4. Aan de gang Niet-STEMI met biomarkers (cardiaal troponine) die nog steeds stijgen
  • 5. Bekende linkerventrikelejectiefractie <30%
  • 6. Levensverwachting < 2 jaar
  • 7. Nierfunctievervangende therapie nodig
  • 8. Evaluatie ondergaan voor orgaantransplantatie
  • 9. Deelname of geplande deelname aan een andere klinische proef, met uitzondering van observatieregisters
  • 10. Zwangerschap
  • 11. Onvermogen om gedurende zes maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken
  • 12. Vorige CABG
  • 13. Linkerhoofdziekte die revascularisatie vereist
  • 14. Extreem verkalkte of kronkelige vaten die FFR-meting onmogelijk maken
  • 15. Elke doellaesie met medicijnafgevende stentrestenose in de stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FFR geleide PCI
Bij patiënten die een PCI ondergaan, wordt de FFR gemeten met een St. Jude Medical coronaire drukdraad over alle laesies. Als de FFR ≤0,80 is, wordt PCI uitgevoerd met de Medtronic Resolute Integrity (of Onyx) drug-eluting stent (DES) volgens de gebruikelijke routine. Als de FFR >0,80 is, wordt PCI uitgesteld. Alleen die sites met eerdere ervaring met het meten van FFR zullen worden opgenomen in de FAME 3-studie. Deze patiënten bij wie FFR van een bepaalde laesie niet mogelijk was, zullen in alle analyses worden opgenomen op basis van het intention-to-treat-principe.
Procedure: FFR geleide PCI
Andere namen:
  • Fractional Flow Reserve-geleide PCI
Apparaat: Resolute integriteitsstent
Duurzame polymeer zotarolimus-eluting stent
Apparaat: Resolute Onyx-stent
Duurzame polymeer zotarolimus-eluting stent
Actieve vergelijker: CABG
CABG wordt uitgevoerd volgens de klinische routine in elk deelnemend centrum. Zowel off-pump als on-pump chirurgie zijn acceptabel, zolang de chirurg en de locatie ervaring hebben met de specifieke techniek. Indien mogelijk moet in alle gevallen een inwendig borsttransplantaat naar de LAD worden geprobeerd. Volledige arteriële revascularisatie wordt sterk aanbevolen, maar elk centrum moet een conduitstrategie gebruiken waarmee ze zich het meest op hun gemak voelen. Alle vaten met een diameter van ≥ 1,5 mm en met ≥ 50% stenose moeten worden omzeild, indien technisch mogelijk.
Procedure: CABG
Coronaire bypassoperatie (CABG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden, MI, beroerte en eventuele herhaalde revascularisatie (MACCE) zullen na 1 jaar worden geëvalueerd, waarbij proefpersonen gegevens bijdragen vanaf het moment van randomisatie tot het optreden van MACCE of een jaar follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen die overlijden of verloren zijn gegaan om binnen 1 jaar te worden opgevolgd, worden gecensureerd bij hun laatst geregistreerde activiteit.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden, MI of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Proefpersonen die vóór deze tijd stierven of verloren zijn gegaan om op te volgen, werden gecensureerd bij hun laatst geregistreerde activiteit.
1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden geëvalueerd met uitsluiting van patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up van elke arm
1 jaar
Aantal deelnemers met een myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
MI geëvalueerd met uitsluiting van patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up van elke arm
1 jaar
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Beroerte geëvalueerd met uitsluiting van patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up van elke arm.
1 jaar
Aantal deelnemers dat herhaalde revascularisatie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke herhaalde revascularisatie geëvalueerd met uitsluiting van patiënten verloren voor follow-up van elke arm
1 jaar
Aantal deelnemers met BARC Type 3-5 bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5 duidt op ernstige bloeding.
1 jaar
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met boezemfibrilleren of klinisch significante aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met duidelijke symptomatische graftocclusie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis moet worden opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Belangrijkste secundaire uitkomst: samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
Overlijden, MI of beroerte na 3 jaar follow-up
3 jaar
Dood, MI of beroerte na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijden, MI of beroerte na 5 jaar
5 jaar
Individuele componenten van het primaire resultaat
Tijdsspanne: In jaar 3
Individuele componenten van de primaire uitkomstmaat: aantal deelnemers dat de dood, een hartinfarct en een beroerte ervaart
In jaar 3
MACCE
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte, MI, beroerte en elke herhaalde revascularisatie (MACCE) percentage na 5 jaar
5 jaar
Individuele Onderdelen van Primaire Uitkomst
Tijdsspanne: Na 5 jaar
Individuele componenten van primaire uitkomst: aantal deelnemers met overlijden, myocardinfarct en beroerte
Na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAME 3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op FFR geleide PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren