Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение чрескожного коронарного вмешательства с контролем фракционного резерва и аортокоронарного шунтирования у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (FAME 3)

19 марта 2026 г. обновлено: William Fearon, Stanford University

Сравнение частичного резерва кровотока и ангиографии для оценки многососудистого состояния (FAME) 3. Испытание A. Сравнение чрескожного коронарного вмешательства с контролем частичного резерва кровотока и аортокоронарного шунтирования у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий.

Целью данного исследования является определение того, является ли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) управляемым ЧКВ у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС). приведет к таким же результатам, как и аортокоронарное шунтирование (АКШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование FAME 3 — это многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Все пациенты с многососудистым ИБС (кроме левого ствола) будут обследованы кардиологической бригадой центра (включая, помимо прочего, интервенционного кардиолога, кардиохирурга и координатора исследований). Если все согласны с тем, что пациента можно лечить с помощью ЧКВ под контролем FFR или CABG, и все критерии включения соблюдены, а критерии исключения не выполнены, то пациент будет рандомизирован.

Будут получены исходные клинические, функциональные, лабораторные и электрокардиографические данные. Пациенты будут получать лечение в течение 4 недель после рандомизации. Пациенты, рандомизированные для АКШ, будут получать современную терапию по усмотрению местного хирурга с упором на реваскуляризацию артерий. У пациентов, перенесших ЧКВ, будет измеряться FFR с помощью коронарной проволоки St. Jude Medical для измерения давления во всех очагах поражения. Если FFR ≤0,80, то ЧКВ будет выполнено с использованием стента с лекарственным покрытием (DES) Medtronic Resolute Integrity в соответствии с обычной процедурой. Если FFR > 0,80, ЧКВ будет отложено.

Все пациенты будут получать медикаментозную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями. Пациенты будут наблюдаться через 1 и 6 месяцев, а также через 1 и 3 года с оценкой клинического состояния, функционального состояния, лекарств и событий. Последующее наблюдение может быть продлено до 5 лет, если позволяет финансирование.

Основные лабораторные анализы будут включать формальную количественную коронарную ангиографию (QCA) исходных ангиограмм с расчетом синергии между чрескожным коронарным вмешательством с Taxus и кардиохирургией (SYNTAX) и функциональной SYNTAX Score.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Frankston, Австралия
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Австралия
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Австралия
        • Concord Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Royal North Shore
      • Sydney, Австралия
        • University of Sydney
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Канада
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Нидерланды
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry and Warwickshire, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Соединенное Королевство
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Cardiovascular Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 21 года со стенокардией и/или признаками ишемии миокарда.
  • 2. Трехсосудистая ИБС, определяемая как стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке в каждом из трех крупных эпикардиальных сосудов или основных боковых ветвей, но не вовлекающая левую главную коронарную артерию, и поддающаяся реваскуляризации как с помощью ЧКВ, так и с помощью АКШ, как определено Команда Сердца. Пациенты с недоминантной правой коронарной артерией могут быть включены, если только левая передняя нисходящая артерия (LAD) и левая огибающая артерия имеют стеноз ≥50%.
  • 3. Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Потребность в других кардиологических или несердечных хирургических процедурах (например, замена клапана, реваскуляризация сонных артерий)
  • 2. Кардиогенный шок и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке.
  • 3. Недавний ИМпST (<5 дней до рандомизации)
  • 4. Текущий ИМпST с повышением биомаркеров (сердечный тропонин)
  • 5. Известная фракция выброса левого желудочка <30%
  • 6. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • 7. Требующая заместительной почечной терапии
  • 8. Прохождение обследования на трансплантацию органов
  • 9. Участие или планируемое участие в другом клиническом исследовании, кроме наблюдательных регистров.
  • 10. Беременность
  • 11. Невозможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение шести месяцев.
  • 12. Предшествующее АКШ
  • 13. Заболевание левой главной артерии, требующее реваскуляризации.
  • 14. Крайне кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие измерению ФРК.
  • 15. Любое целевое поражение с рестенозом стента с лекарственным покрытием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧКВ под контролем FFR
У пациентов, перенесших ЧКВ, будет измеряться FFR с помощью коронарной проволоки St. Jude Medical для измерения давления во всех очагах поражения. Если FFR ≤0,80, то ЧКВ будет выполнено с использованием стента Medtronic Resolute Integrity (или Onyx) с лекарственным покрытием (DES) в соответствии с обычной процедурой. Если FFR > 0,80, ЧКВ будет отложено. Только те сайты, у которых есть опыт измерения FFR, будут включены в испытание FAME 3. Эти пациенты, у которых FFR определенного поражения был невозможен, будут включены во все анализы на основе принципа намерения лечить.
Процедура: ЧКВ под контролем FFR
Другие имена:
  • ЧКВ с управляемым резервом частичного потока
Устройство: Стент Resolute Integrity
Прочный полимерный стент с покрытием из зотаролимуса
Устройство: Стент Resolute Onyx
Прочный полимерный стент с покрытием из зотаролимуса
Активный компаратор: АКШ
CABG будет выполняться в соответствии с клинической рутиной в каждом участвующем центре. Приемлемы операции как без искусственного кровообращения, так и с искусственным кровообращением, если хирург и место проведения имеют опыт использования конкретной техники. Во всех случаях, если это возможно, следует попытаться выполнить внутреннюю трансплантацию молочной железы на ПМЖВ. Полная реваскуляризация артерий настоятельно рекомендуется, однако каждый центр должен использовать наиболее удобную для него стратегию кондуитов. Все сосуды ≥ 1,5 мм в диаметре и со стенозом ≥ 50% должны быть шунтированы, если это технически возможно.
Процедура: АКШ
Аортокоронарное шунтирование (CABG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: 1 год
Смерть, ИМ, инсульт и любая повторная реваскуляризация (MACCE) будут оцениваться через 1 год, когда субъекты вносят данные с момента рандомизации до возникновения MACCE или последующего наблюдения в течение одного года, в зависимости от того, что произойдет раньше. Субъекты, которые умерли или выбыли из-под наблюдения до 1 года, будут подвергаться цензуре в момент их последней зарегистрированной активности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: 1 год
Субъекты, умершие или пропавшие без вести до этого времени, подверглись цензуре в момент их последней зарегистрированной активности.
1 год
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть оценена без учета пациентов, выбывших из-под наблюдения в каждой группе
1 год
Количество участников, перенесших инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
Оценка ИМ за исключением пациентов, выбывших из-под наблюдения, из каждой группы
1 год
Количество участников, перенесших инсульт
Временное ограничение: 1 год
Инсульт оценивался за исключением пациентов, выбывших из-под наблюдения в каждой группе.
1 год
Количество участников, которым требуется повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
Оценивается любая повторная реваскуляризация, за исключением пациентов, выбывших из-под наблюдения в каждой группе.
1 год
Количество участников с кровотечением типа 3-5 по шкале BARC
Временное ограничение: 1 год
Кровотечение Консорциума академических исследований (BARC) типа 3-5 указывает на сильное кровотечение.
1 год
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с фибрилляцией предсердий или клинически значимой аритмией
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с определенным тромбозом стента
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников, перенесших определенную симптоматическую окклюзию трансплантата
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников, нуждающихся в повторной госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Ключевой вторичный исход: сочетание смерти от любой причины, инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: 3 года
Смерть, ИМ или инсульт через 3 года наблюдения
3 года
Смерть, ИМ или инсульт в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Смерть, инфаркт миокарда или инсульт в возрасте 5 лет
5 лет
Отдельные компоненты основного результата
Временное ограничение: В 3 году
Индивидуальные компоненты первичного исхода: количество участников, перенесших смерть, инфаркт миокарда и инсульт.
В 3 году
MACCE
Временное ограничение: 5 лет
Частота смерти, ИМ, инсульта и любого повторного реваскуляризационного вмешательства (MACCE) через 5 лет
5 лет
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: Через 5 лет
Отдельные компоненты первичной конечной точки: количество участников, у которых наблюдались смерть, инфаркт миокарда и инсульт
Через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

King's College Hospital NHS Trust
University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Следователи

  • Учебный стул: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Главный следователь: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAME 3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ под контролем FFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться