En studie av TRV130 för behandling av smärta efter bunionektomi
11 september 2020 uppdaterad av: Trevena Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, multipeldos, adaptiv, placebo- och aktivkontrollerad studie av TRV130 för behandling av akut postoperativ smärta efter bunionektomi
Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av IV TRV130 jämfört med placebo hos patienter med akut postoperativ smärta efter bunionektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av IV TRV130 jämfört med placebo hos patienter med akut postoperativ smärta efter bunionektomi.
Resultatsektionen innehåller även data från morfinarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Premier Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Premier Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått primär, unilateral, första metatarsal bunionektomi (osteotomi och intern fixering) utan ytterligare ingrepp.
- Upplever en smärtintensitetsklassificering på ≥ 4 på en 11-punkts NRS
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande.
Exklusions kriterier:
- ASA Physical Status Classification Systemklassificering av P3 eller sämre
- Har kirurgiska eller postoperativa komplikationer.
- Har kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller historia av sådana tillstånd som kan störa tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet som erhållits i prövningen, eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Har tidigare deltagit i en annan TRV130 klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 timmar
|
TRV130 1 - 4 mg kommer att administreras var 4:e timme
|
|
Experimentell: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 timmar
|
TRV130 1 - 4 mg kommer att administreras var 4:e timme
|
|
Experimentell: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 timmar
|
TRV130 1 - 4 mg kommer att administreras var 4:e timme
|
|
Experimentell: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 timmar
|
TRV130 1 - 4 mg kommer att administreras var 4:e timme
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Morfin 4 mg IV Q4H x 48 timmar
|
Morfin 4 mg kommer att administreras var 4:e timme
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 timmar
|
Placebo kommer att ges var fjärde timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad medelvärde (TWA) förändring från baslinjen i smärtpoäng över 48 timmar mellan TRV130 och placebo
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 48 timmar.
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (48 timmar) för att ge värden på 0-10 NPRS.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP130-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .