Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRV130 pro léčbu bolesti po bunionektomii

11. září 2020 aktualizováno: Trevena Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, adaptivní, placebem a aktivně kontrolovaná studie TRV130 pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost IV TRV130 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní pooperační bolestí po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost IV TRV130 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní pooperační bolestí po bunionektomii. Část výsledků také obsahuje údaje z morfinových ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal primární, unilaterální, první metatarzální bunionektomii (osteotomii a vnitřní fixaci) bez dalších kolaterálních výkonů.
  • Zažívá hodnocení intenzity bolesti ≥ 4 na 11bodovém NRS
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA Klasifikace systému P3 nebo horší
  • Má chirurgické nebo pooperační komplikace.
  • Má klinicky významné zdravotní stavy nebo takové stavy v anamnéze, které mohou interferovat s interpretací údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Již dříve se účastnil jiné klinické studie TRV130.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 h
Lék: TRV130
TRV130 1 - 4 mg bude podáváno každé 4 hodiny
Experimentální: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 hodin
Lék: TRV130
TRV130 1 - 4 mg bude podáváno každé 4 hodiny
Experimentální: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 h
Lék: TRV130
TRV130 1 - 4 mg bude podáváno každé 4 hodiny
Experimentální: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 h
Lék: TRV130
TRV130 1 - 4 mg bude podáváno každé 4 hodiny
Aktivní komparátor: Morfium
Morfin 4 mg IV Q4H x 48 h
Lék: Morfium
Morfin 4 mg bude podáván každé 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 h
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno každé 4 hodiny
Ostatní jména:
  • D5W
  • Dextróza 5% ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr (TWA) změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti více než 48 hodin mezi TRV130 a placebem
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 48 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (48 hodin) pro získání hodnot 0-10 NPRS.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP130-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na TRV130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit