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Une étude du TRV130 pour le traitement de la douleur après une oignonectomie

11 septembre 2020 mis à jour par: Trevena Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, adaptative, contrôlée par placebo et actif de TRV130 pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après oignonectomie

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique du TRV130 IV par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës après oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique du TRV130 IV par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës après oignonectomie. La section des résultats comprend également des données provenant des bras morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une bunionectomie primaire, unilatérale, du premier métatarsien (ostéotomie et fixation interne) sans procédures collatérales supplémentaires.
  • Éprouve une cote d'intensité de la douleur ≥ 4 sur un NRS de 11 points
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Classification du système de classification de l'état physique ASA de P3 ou pire
  • A des complications chirurgicales ou post-chirurgicales.
  • A des conditions médicales cliniquement significatives ou des antécédents de telles conditions qui peuvent interférer avec l'interprétation des données d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité obtenues dans l'essai, ou peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • A déjà participé à une autre étude clinique TRV130.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRV130 1mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 h
Médicament: TRV130
TRV130 1 - 4 mg sera administré toutes les 4 heures
Expérimental: TRV130 2mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 h
Médicament: TRV130
TRV130 1 - 4 mg sera administré toutes les 4 heures
Expérimental: TRV130 3mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 h
Médicament: TRV130
TRV130 1 - 4 mg sera administré toutes les 4 heures
Expérimental: TRV130 4mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 h
Médicament: TRV130
TRV130 1 - 4 mg sera administré toutes les 4 heures
Comparateur actif: Morphine
Morphine 4 mg IV Q4H x 48 h
Médicament: Morphine
La morphine 4 mg sera administrée toutes les 4 heures
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (J5S) IV Q4H x 48 h
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré toutes les 4 heures
Autres noms:
  • D5W
  • Dextrose 5% dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne pondérée dans le temps (TWA) du score de douleur par rapport au départ sur 48 heures entre le TRV130 et le placebo
Délai: 48 heures
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée, administrée sur 48 heures. La variation moyenne pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base est calculée à l'aide des éléments suivants : somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) divisée par une constante (48 heures) pour obtenir des valeurs sur le NPRS 0-10.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevena Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP130-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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