A TRV130 vizsgálata a bunionectomia utáni fájdalom kezelésére
2020. szeptember 11. frissítette: Trevena Inc.
A TRV130 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, adaptív, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálata a bunionectomia utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésére
Az elsődleges cél az IV TRV130 fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva bunionectomia utáni akut posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az IV TRV130 fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva bunionectomia utáni akut posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
Az eredmények szakasz a morfiumkarok adatait is tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
333
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Premier Research
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Premier Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, egyoldali, első lábközépcsont-eltávolításon (osteotomia és belső rögzítés) esett át, további járulékos eljárások nélkül.
- A fájdalom intenzitása ≥ 4 a 11 pontos NRS-en
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- ASA Fizikai állapot osztályozás A rendszer besorolása P3 vagy rosszabb
- Sebészeti vagy műtét utáni szövődményei vannak.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, vagy ilyen állapotok anamnézisében előfordultak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat során nyert hatékonysági, biztonságossági vagy tolerálhatósági adatok értelmezését, vagy befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Korábban részt vett egy másik TRV130 klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 h
|
A TRV130 1-4 mg-ot 4 óránként kell beadni
|
|
Kísérleti: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 h
|
A TRV130 1-4 mg-ot 4 óránként kell beadni
|
|
Kísérleti: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 h
|
A TRV130 1-4 mg-ot 4 óránként kell beadni
|
|
Kísérleti: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 h
|
A TRV130 1-4 mg-ot 4 óránként kell beadni
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Morfin 4 mg IV Q4H x 48 h
|
4 mg morfiumot 4 óránként kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 h
|
A placebót 4 óránként kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlag (TWA) változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontban 48 óra alatt a TRV130 és a placebo között
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 48 órán keresztül beadva.
A kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása a következőképpen történik: a fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (48 óra), így kapjuk meg a 0-10 NPRS értékeket.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP130-2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .