Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRV130:sta kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Trevena Inc.

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus, mukautuva, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu TRV130-tutkimus akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon nivelleikkauksen jälkeen

Ensisijainen tavoite on arvioida IV TRV130:n analgeettinen teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti postoperatiivinen kipu bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida IV TRV130:n analgeettinen teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti postoperatiivinen kipu bunionektomian jälkeen. Tulososio sisältää myös tiedot morfiinihaaroista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty primaarinen, yksipuolinen, ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto (osteotomia ja sisäinen kiinnitys) ilman lisätoimenpiteitä.
  • Hän kokee kivun voimakkuuden ≥ 4 11 pisteen NRS:llä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA Physical Status Classification Järjestelmän luokitus P3 tai huonompi
  • On kirurgisia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai aiemmin sellaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksessa saatujen teho-, turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • On aiemmin osallistunut toiseen TRV130 kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 h
Lääke: TRV130
TRV130 1 - 4 mg annetaan 4 tunnin välein
Kokeellinen: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 h
Lääke: TRV130
TRV130 1 - 4 mg annetaan 4 tunnin välein
Kokeellinen: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 h
Lääke: TRV130
TRV130 1 - 4 mg annetaan 4 tunnin välein
Kokeellinen: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 h
Lääke: TRV130
TRV130 1 - 4 mg annetaan 4 tunnin välein
Active Comparator: Morfiini
Morfiini 4 mg IV Q4H x 48 h
Lääke: Morfiini
Morfiinia 4 mg annetaan 4 tunnin välein
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (D5W) IV Q4H x 48 h
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan 4 tunnin välein
Muut nimet:
  • D5W
  • Dekstroosia 5 % vedessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) muutos lähtötasosta kipupisteissä 48 tunnin aikana TRV130:n ja plasebon välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta annettuna 48 tunnin aikana. Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: Kivun intensiteetin erojen aikapainotettu summa (SPID) jaettuna vakiolla (48 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:lle.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevena Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP130-2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset TRV130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa