Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de TRV130 para el tratamiento del dolor después de una bunionectomía

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Trevena Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, adaptativo, controlado con placebo y activo de TRV130 para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una bunionectomía

El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de IV TRV130 en comparación con el placebo en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de una bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de IV TRV130 en comparación con el placebo en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de una bunionectomía. La sección de resultados también incluye datos de los brazos de morfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha sometido a una bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano (osteotomía y fijación interna) sin procedimientos colaterales adicionales.
  • Experimenta una calificación de intensidad del dolor de ≥ 4 en un NRS de 11 puntos
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación del sistema de clasificación del estado físico de la ASA de P3 o peor
  • Tiene complicaciones quirúrgicas o posquirúrgicas.
  • Tiene condiciones médicas clínicamente significativas o antecedentes de dichas condiciones que pueden interferir con la interpretación de los datos de eficacia, seguridad o tolerabilidad obtenidos en el ensayo, o pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
  • Ha participado previamente en otro estudio clínico TRV130.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 h
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg se administrarán cada 4 horas
Experimental: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 h
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg se administrarán cada 4 horas
Experimental: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 h
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg se administrarán cada 4 horas
Experimental: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 h
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg se administrarán cada 4 horas
Comparador activo: Morfina
Morfina 4 mg IV Q4H x 48 h
Droga: Morfina
Se administrará morfina 4 mg cada 4 horas
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 h
Droga: Placebo
El placebo se administrará cada 4 horas.
Otros nombres:
  • D5W
  • Dextrosa al 5% en agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio en la puntuación del dolor durante 48 horas entre TRV130 y el placebo
Periodo de tiempo: 48 horas
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 48 horas. El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio se calcula utilizando lo siguiente: la suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (48 horas) para producir valores en el 0-10 NPRS.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trevena Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP130-2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TRV130

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir