Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TRV130 til behandling af smerter efter bunionektomi

11. september 2020 opdateret af: Trevena Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, multipeldosis, adaptiv, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af TRV130 til behandling af akut postoperativ smerte efter bunionektomi

Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af IV TRV130 sammenlignet med placebo hos patienter med akutte postoperative smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af IV TRV130 sammenlignet med placebo hos patienter med akutte postoperative smerter efter bunionektomi. Resultatafsnittet indeholder også data fra morfinarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået primær, unilateral, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uden yderligere sikkerhedsprocedurer.
  • Oplever en smerteintensitetsvurdering på ≥ 4 på en 11-punkts NRS
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusklassificering Systemklassificering af P3 eller værre
  • Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikationer.
  • Har klinisk signifikante medicinske tilstande eller historie med sådanne tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​effekt-, sikkerheds- eller tolerabilitetsdata opnået i forsøget, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Har tidligere deltaget i et andet TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 timer
Medicin: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil blive administreret hver 4. time
Eksperimentel: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 timer
Medicin: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil blive administreret hver 4. time
Eksperimentel: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 timer
Medicin: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil blive administreret hver 4. time
Eksperimentel: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 timer
Medicin: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil blive administreret hver 4. time
Aktiv komparator: Morfin
Morfin 4 mg IV Q4H x 48 timer
Medicin: Morfin
Morfin 4 mg vil blive administreret hver 4. time
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 timer
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet hver 4. time
Andre navne:
  • D5W
  • Dextrose 5% i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitsændring (TWA) fra baseline i smertescore over 48 timer mellem TRV130 og placebo
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer. Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved hjælp af følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NPRS.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med TRV130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner