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Um estudo de TRV130 para o tratamento da dor após bunionectomia

11 de setembro de 2020 atualizado por: Trevena Inc.

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Múltiplas Doses, Adaptativo, Controlado por Placebo e Ativo do TRV130 para o Tratamento da Dor Aguda Pós-Operatória Após Bunionectomia

O objetivo primário é avaliar a eficácia analgésica do IV TRV130 em comparação com placebo em pacientes com dor aguda pós-operatória após bunionectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar a eficácia analgésica do IV TRV130 em comparação com placebo em pacientes com dor aguda pós-operatória após bunionectomia. A seção de resultados também inclui dados dos braços de morfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso (osteotomia e fixação interna) sem procedimentos colaterais adicionais.
  • Experimenta uma classificação de intensidade de dor ≥ 4 em um NRS de 11 pontos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Classificação do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA de P3 ou pior
  • Tem complicações cirúrgicas ou pós-cirúrgicas.
  • Tem condições médicas clinicamente significativas ou histórico de tais condições que podem interferir na interpretação dos dados de eficácia, segurança ou tolerabilidade obtidos no estudo, ou podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  • Participou anteriormente de outro estudo clínico TRV130.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 h
Medicamento: TRV130
TRV130 1 - 4 mg será administrado a cada 4 horas
Experimental: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 h
Medicamento: TRV130
TRV130 1 - 4 mg será administrado a cada 4 horas
Experimental: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 h
Medicamento: TRV130
TRV130 1 - 4 mg será administrado a cada 4 horas
Experimental: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 h
Medicamento: TRV130
TRV130 1 - 4 mg será administrado a cada 4 horas
Comparador Ativo: Morfina
Morfina 4 mg IV Q4H x 48 h
Medicamento: Morfina
Morfina 4 mg será administrada a cada 4 horas
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 h
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado a cada 4 horas
Outros nomes:
  • D5W
  • Dextrose 5% em água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de média ponderada de tempo (TWA) desde a linha de base na pontuação de dor em 48 horas entre TRV130 e placebo
Prazo: 48 horas
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 48 horas. A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (48 horas) para produzir valores no 0-10 NPRS.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Trevena Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP130-2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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