Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di TRV130 per il trattamento del dolore dopo borsitectomia

11 settembre 2020 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose multipla, adattivo, controllato con placebo e attivo sul TRV130 per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo la borsitectomia

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di IV TRV130 rispetto al placebo in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di IV TRV130 rispetto al placebo in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo borsitectomia. La sezione dei risultati include anche i dati dei bracci della morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, del primo metatarso (osteotomia e fissazione interna) senza ulteriori procedure collaterali.
  • Sperimenta una valutazione dell'intensità del dolore di ≥ 4 su un NRS di 11 punti
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione del sistema di classificazione dello stato fisico ASA di P3 o peggiore
  • Ha complicanze chirurgiche o post-chirurgiche.
  • Presenta condizioni mediche clinicamente significative o anamnesi di tali condizioni che possono interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità ottenuti nella sperimentazione o possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Ha precedentemente partecipato a un altro studio clinico sul TRV130.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg EV Q4H x 48 ore
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg verrà somministrato ogni 4 ore
Sperimentale: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg EV Q4H x 48 ore
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg verrà somministrato ogni 4 ore
Sperimentale: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg EV Q4H x 48 ore
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg verrà somministrato ogni 4 ore
Sperimentale: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg EV Q4H x 48 ore
Droga: TRV130
TRV130 1 - 4 mg verrà somministrato ogni 4 ore
Comparatore attivo: Morfina
Morfina 4 mg EV Q4H x 48 h
Droga: Morfina
La morfina 4 mg verrà somministrata ogni 4 ore
Altri nomi:
  • Morfina solfato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (P5L) IV Q4H x 48 h
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ogni 4 ore
Altri nomi:
  • D5W
  • Destrosio 5% in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale nel punteggio del dolore nell'arco di 48 ore tra TRV130 e placebo
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 48 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (48 ore) per ottenere valori sull'NPRS 0-10.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su TRV130

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi