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Bunionectomy 후 통증 치료를 위한 TRV130의 연구

2020년 9월 11일 업데이트: Trevena Inc.

Bunionectomy 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 TRV130의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 적응형, 위약 및 활성 대조 연구

주요 목표는 bunionectomy 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 IV TRV130의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 bunionectomy 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 IV TRV130의 진통 효능을 평가하는 것입니다. 결과 섹션에는 모르핀 암의 데이터도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추가 부수적 절차 없이 일차, 일측, 첫 번째 중족골 건막류 절제술(절골술 및 내부 고정)을 받았습니다.
  • 11점 NRS에서 ≥ 4의 통증 강도 등급을 경험합니다.
  • 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 분류 시스템 분류 P3 이하
  • 수술 또는 수술 후 합병증이 있습니다.
  • 시험에서 얻은 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 방해하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력이 있습니다.
  • 이전에 다른 TRV130 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRV130 1mg
TRV130 1mg IV Q4H x 48시간
의약품: TRV130
TRV130 1 - 4mg을 4시간마다 투여합니다.
실험적: TRV130 2mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48시간
의약품: TRV130
TRV130 1 - 4mg을 4시간마다 투여합니다.
실험적: TRV130 3mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48시간
의약품: TRV130
TRV130 1 - 4mg을 4시간마다 투여합니다.
실험적: TRV130 4mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48시간
의약품: TRV130
TRV130 1 - 4mg을 4시간마다 투여합니다.
활성 비교기: 모르핀
모르핀 4mg IV Q4H x 48h
의약품: 모르핀
4시간마다 모르핀 4mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염
위약 비교기: 위약
위약(D5W) IV Q4H x 48시간
의약품: 위약
위약은 4시간마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • D5W
  • 물에 포도당 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 TRV130과 위약 사이의 통증 점수 기준선에서 시간 가중 평균(TWA) 변화
기간: 48 시간
통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 48시간에 걸쳐 시행됩니다. 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 0-10 NPRS에 대한 값을 산출하기 위해 상수(48시간)로 나눈 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID).
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevena Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP130-2001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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