Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRV130 for behandling av smerte etter bunionektomi

11. september 2020 oppdatert av: Trevena Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, multippeldose, adaptiv, placebo- og aktiv-kontrollert studie av TRV130 for behandling av akutte postoperative smerter etter bunionektomi

Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av IV TRV130 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte postoperative smerter etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av IV TRV130 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte postoperative smerter etter bunionektomi. Resultatdelen inkluderer også data fra morfinarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomgått primær, unilateral, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uten tilleggsprosedyrer.
  • Opplever en smerteintensitetsvurdering på ≥ 4 på en 11-punkts NRS
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusklassifisering Systemklassifisering av P3 eller dårligere
  • Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikasjoner.
  • Har klinisk signifikante medisinske tilstander eller historie med slike tilstander som kan forstyrre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse innhentet i studien, eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Har tidligere deltatt i en annen TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRV130 1 mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 timer
Legemiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil bli administrert hver 4. time
Eksperimentell: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 timer
Legemiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil bli administrert hver 4. time
Eksperimentell: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 timer
Legemiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil bli administrert hver 4. time
Eksperimentell: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 timer
Legemiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg vil bli administrert hver 4. time
Aktiv komparator: Morfin
Morfin 4 mg IV Q4H x 48 timer
Legemiddel: Morfin
Morfin 4 mg vil bli administrert hver 4. time
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 timer
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert hver 4. time
Andre navn:
  • D5W
  • Dekstrose 5 % i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) endring fra baseline i smertescore over 48 timer mellom TRV130 og placebo
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 48 timer. Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (48 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevena Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP130-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på TRV130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere