Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRV130 для лечения боли после бурсэктомии

11 сентября 2020 г. обновлено: Trevena Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, адаптивное, плацебо- и активно-контролируемое исследование TRV130 для лечения острой послеоперационной боли после бурсэктомии

Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность внутривенного TRV130 по сравнению с плацебо у пациентов с острой послеоперационной болью после бурсэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность внутривенного TRV130 по сравнению с плацебо у пациентов с острой послеоперационной болью после бурсэктомии. Раздел результатов также включает данные по морфиновым группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнена первичная односторонняя резекция костного мозга первой плюсневой кости (остеотомия и внутренняя фиксация) без дополнительных коллатеральных вмешательств.
  • Испытывает оценку интенсивности боли ≥ 4 по шкале NRS из 11 баллов.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

  • Классификация системы классификации физического состояния ASA P3 или хуже
  • Имеет хирургические или послеоперационные осложнения.
  • Имеет клинически значимые медицинские состояния или такие состояния в анамнезе, которые могут помешать интерпретации данных об эффективности, безопасности или переносимости, полученных в ходе исследования, или могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Ранее участвовал в другом клиническом исследовании TRV130.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRV130 1 мг
TRV130 1 мг внутривенно каждые 4 часа x 48 ч
Лекарство: ТРВ130
TRV130 1-4 мг будет вводиться каждые 4 часа
Экспериментальный: TRV130 2 мг
TRV130 2 мг внутривенно каждые 4 часа x 48 ч
Лекарство: ТРВ130
TRV130 1-4 мг будет вводиться каждые 4 часа
Экспериментальный: TRV130 3 мг
TRV130 3 мг внутривенно каждые 4 часа x 48 ч
Лекарство: ТРВ130
TRV130 1-4 мг будет вводиться каждые 4 часа
Экспериментальный: TRV130 4 мг
TRV130 4 мг внутривенно каждые 4 часа x 48 ч
Лекарство: ТРВ130
TRV130 1-4 мг будет вводиться каждые 4 часа
Активный компаратор: Морфий
Морфин 4 мг внутривенно каждые 4 часа x 48 часов
Лекарство: Морфий
Морфин 4 мг будет вводиться каждые 4 часа.
Другие имена:
  • Сульфат морфина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (D5W) внутривенно Q4H x 48 ч
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться каждые 4 часа.
Другие имена:
  • Д5В
  • Декстроза 5% в воде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени (TWA) изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем в течение 48 часов между TRV130 и плацебо
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие цифры указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 48 часов. Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли (SPID), деленная на константу (48 часов), для получения значений по шкале 0-10 NPRS.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevena Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP130-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРВ130

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться