Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRV130 w leczeniu bólu po bunionektomii

11 września 2020 zaktualizowane przez: Trevena Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawki, adaptacyjne, placebo i aktywna kontrola TRV130 w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej IV TRV130 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej IV TRV130 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po bunionektomii. Sekcja wyników zawiera również dane z ramion morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł pierwotną, jednostronną bunionektomię I kości śródstopia (osteotomia i stabilizacja wewnętrzna) bez dodatkowych zabiegów zabezpieczających.
  • Doświadcza oceny intensywności bólu ≥ 4 w 11-punktowej skali NRS
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA na poziomie P3 lub gorszym
  • Ma powikłania chirurgiczne lub pooperacyjne.
  • Ma klinicznie istotne schorzenia lub historię takich schorzeń, które mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji uzyskanych w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym TRV130.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRV130 1mg
TRV130 1 mg IV co 4 godziny x 48 godz
Lek: TRV130
TRV130 1 - 4 mg będzie podawane co 4 godziny
Eksperymentalny: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV co 4 godziny x 48 godz
Lek: TRV130
TRV130 1 - 4 mg będzie podawane co 4 godziny
Eksperymentalny: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV co 4 godziny x 48 godz
Lek: TRV130
TRV130 1 - 4 mg będzie podawane co 4 godziny
Eksperymentalny: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV co 4 godziny x 48 godz
Lek: TRV130
TRV130 1 - 4 mg będzie podawane co 4 godziny
Aktywny komparator: Morfina
Morfina 4 mg IV Q4H x 48 godz
Lek: Morfina
Morfina 4 mg będzie podawana co 4 godziny
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Komparator placebo: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 godz
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane co 4 godziny
Inne nazwy:
  • D5W
  • Dekstroza 5% w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona czasowo (TWA) zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin między TRV130 a placebo
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na wyższą intensywność bólu, podawanej przez 48 godzin. Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się z wykorzystaniem następującego wzoru: ważona czasowo suma różnic natężenia bólu (SPID) podzielona przez stałą (48 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevena Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP130-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na TRV130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj