TRV130治疗拇囊炎切除术后疼痛的研究
2020年9月11日 更新者：Trevena Inc.
TRV130 治疗拇囊炎切除术后急性术后疼痛的 2 期、多中心、随机、双盲、多剂量、适应性、安慰剂和主动对照研究
主要目的是评估 IV TRV130 与安慰剂相比对拇囊炎切除术后急性术后疼痛患者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 IV TRV130 与安慰剂相比对拇囊炎切除术后急性术后疼痛患者的镇痛效果。
结果部分还包括来自吗啡组的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Premier Research
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Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Research Group
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受初级、单侧、第一跖骨拇囊炎切除术（截骨术和内固定术），没有额外的侧支手术。
- 在 11 点 NRS 上体验≥ 4 的疼痛强度等级
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- P3 或更差的 ASA 身体状况分类系统分类
- 有手术或术后并发症。
- 具有临床意义的医疗状况或此类状况的病史可能会干扰对试验中获得的疗效、安全性或耐受性数据的解释，或可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- 此前曾参加过另一项TRV130临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRV130 1毫克
TRV130 1 毫克静脉注射 Q4H x 48 小时
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TRV130 1 - 4 毫克将每 4 小时给药一次
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实验性的：TRV130 2毫克
TRV130 2 毫克静脉注射 Q4H x 48 小时
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TRV130 1 - 4 毫克将每 4 小时给药一次
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实验性的：TRV130 3毫克
TRV130 3 毫克静脉注射 Q4H x 48 小时
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TRV130 1 - 4 毫克将每 4 小时给药一次
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实验性的：TRV130 4 毫克
TRV130 4 毫克静脉注射 Q4H x 48 小时
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TRV130 1 - 4 毫克将每 4 小时给药一次
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有源比较器：吗啡
吗啡 4 mg IV Q4H x 48 h
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吗啡 4 毫克将每 4 小时给药一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 (D5W) IV Q4H x 48 h
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安慰剂将每 4 小时给药一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TRV130 和安慰剂之间 48 小时内疼痛评分相对于基线的时间加权平均值 (TWA) 变化
大体时间：48小时
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疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，数值越高表示疼痛强度越高，给药时间超过 48 小时。
使用以下公式计算相对于基线的时间加权平均变化：疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（48 小时），得出 0-10 NPRS 的值。
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRV130的临床试验
-
RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完全的
-
Trevena Inc.完全的
-
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Medical Center; Guangzhou General... 和其他合作者未知