Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TRV130 voor de behandeling van pijn na bunionectomie

11 september 2020 bijgewerkt door: Trevena Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, adaptieve, placebo- en actief-gecontroleerde studie van TRV130 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na bunionectomie

Het primaire doel is om de analgetische werkzaamheid van IV TRV130 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute postoperatieve pijn na bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de analgetische werkzaamheid van IV TRV130 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute postoperatieve pijn na bunionectomie. De resultatensectie bevat ook gegevens van de morfine-armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een primaire, unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoetsbeentje (osteotomie en interne fixatie) ondergaan zonder aanvullende onderpandprocedures.
  • Ervaart een pijnintensiteitsscore van ≥ 4 op een NRS van 11 punten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA Fysieke statusclassificatie Systeemclassificatie van P3 of slechter
  • Heeft chirurgische of postoperatieve complicaties.
  • Heeft klinisch significante medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die kunnen interfereren met de interpretatie van gegevens over werkzaamheid, veiligheid of verdraagbaarheid die in het onderzoek zijn verkregen, of die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar TRV130.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRV130 1mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 uur
Geneesmiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wordt om de 4 uur toegediend
Experimenteel: TRV130 2 mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 uur
Geneesmiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wordt om de 4 uur toegediend
Experimenteel: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 uur
Geneesmiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wordt om de 4 uur toegediend
Experimenteel: TRV130 4 mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 uur
Geneesmiddel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wordt om de 4 uur toegediend
Actieve vergelijker: Morfine
Morfine 4 mg IV Q4H x 48 uur
Geneesmiddel: Morfine
Morfine 4 mg wordt om de 4 uur toegediend
Andere namen:
  • Morfine sulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 u
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt elke 4 uur toegediend
Andere namen:
  • D5W
  • Dextrose 5% in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) verandering ten opzichte van baseline in pijnscore gedurende 48 uur tussen TRV130 en placebo
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Pain Rating Scale (NPRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 48 uur. Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (48 uur) om waarden op de 0-10 NPRS op te leveren.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevena Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP130-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op TRV130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren