Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von TRV130 zur Behandlung von Schmerzen nach Bunionektomie

11. September 2020 aktualisiert von: Trevena Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, adaptive, placebo- und aktivkontrollierte Studie der Phase 2 mit TRV130 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von IV TRV130 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von IV TRV130 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie. Der Ergebnisteil enthält auch Daten aus den Morphinarmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich einer primären, einseitigen, ersten metatarsalen Bunionektomie (Osteotomie und interne Fixierung) ohne zusätzliche begleitende Verfahren unterzogen.
  • Erlebt eine Schmerzintensitätsbewertung von ≥ 4 auf einem 11-Punkte-NRS
  • Kann vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • ASA Physical Status Classification System-Klassifizierung von P3 oder schlechter
  • Hat chirurgische oder postoperative Komplikationen.
  • Hat klinisch signifikante Erkrankungen oder eine Vorgeschichte solcher Erkrankungen, die die Interpretation der in der Studie erhaltenen Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  • Hat zuvor an einer anderen klinischen TRV130-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRV130 1mg
TRV130 1 mg i.v. alle 4 Stunden x 48 h
Arzneimittel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wird alle 4 Stunden verabreicht
Experimental: TRV130 2mg
TRV130 2 mg i.v. alle 4 Stunden x 48 h
Arzneimittel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wird alle 4 Stunden verabreicht
Experimental: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 h
Arzneimittel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wird alle 4 Stunden verabreicht
Experimental: TRV130 4mg
TRV130 4 mg i.v. alle 4 Stunden x 48 h
Arzneimittel: TRV130
TRV130 1 - 4 mg wird alle 4 Stunden verabreicht
Aktiver Komparator: Morphium
Morphin 4 mg IV Q4H x 48 h
Arzneimittel: Morphium
Morphin 4 mg wird alle 4 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (D5W) IV Q4H x 48 h
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird alle 4 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • D5W
  • Dextrose 5% in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden zwischen TRV130 und Placebo
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen und über 48 Stunden verabreicht werden. Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte für den NPRS von 0–10 zu erhalten.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevena Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP130-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur TRV130

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren