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バニオン切除後の痛みの治療のための TRV130 の研究

2020年9月11日 更新者：Trevena Inc.

バニオン切除後の急性術後疼痛の治療のためのTRV130の第2相、多施設、無作為化、二重盲検、複数回投与、適応、プラセボおよび実薬対照研究

主な目的は、バニオン切除後の急性術後疼痛を有する患者における IV TRV130 の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、バニオン切除後の急性術後疼痛を有する患者における IV TRV130 の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。 結果セクションには、モルヒネ アームからのデータも含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Premier Research
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Premier Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -追加の付随的な手順なしで、プライマリ、片側、最初の中足骨腱膜切除術（骨切り術および内固定）を受けています。
  • 11ポイントのNRSで4以上の痛み強度評価を経験
  • -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • P3以下のASA身体状態分類システム分類
  • 手術または手術後の合併症があります。
  • 治験で得られた有効性、安全性、または忍容性のデータの解釈を妨げる可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、臨床的に重大な病状またはそのような状態の病歴がある。
  • -以前に別の TRV130 臨床試験に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRV130 1mg
TRV130 1 mg IV Q4H x 48 時間
薬：TRV130
TRV130 1 - 4 mg を 4 時間ごとに投与
実験的：TRV130 2mg
TRV130 2 mg IV Q4H x 48 時間
薬：TRV130
TRV130 1 - 4 mg を 4 時間ごとに投与
実験的：TRV130 3mg
TRV130 3 mg IV Q4H x 48 時間
薬：TRV130
TRV130 1 - 4 mg を 4 時間ごとに投与
実験的：TRV130 4mg
TRV130 4 mg IV Q4H x 48 時間
薬：TRV130
TRV130 1 - 4 mg を 4 時間ごとに投与
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ 4 mg IV Q4H x 48 時間
薬：モルヒネ
モルヒネ4mgを4時間ごとに投与します
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (D5W) IV Q4H x 48 時間
薬：プラセボ
プラセボは4時間ごとに投与されます
他の名前：
  • D5W
  • 水にデキストロース 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRV130とプラセボの間の48時間にわたる疼痛スコアのベースラインからの時間加重平均（TWA）の変化
時間枠：48時間
痛みの強さは、11 点 (0 ～ 10) の数値による痛みの評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。数字が大きいほど、痛みの強さが高いことを示し、48 時間にわたって投与されます。 ベースラインからの時間加重平均変化は、以下を使用して計算されます: 0-10 NPRS の値を得るために、定数 (48 時間) で割った時間加重痛み強度差 (SPID) の合計。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Trevena Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP130-2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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