Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-GD2 3F8 monoklonal antikropp och GM-CSF för högriskneuroblastom

17 februari 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att kunna leverera en experimentell kombination av läkemedel som kallas 3F8 och GM-CSF (även kallad sargramostim) till patienter med högriskneuroblastom som kan ha nytta av behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna behandling använder 3F8/GM-CSF och isotretinoin för: Grupp 1 patienter är i 1:a CR/VGPR; Grupp 2-patienter är i en ≥2:a CR/VGPR; och grupp 3 patienter har primär refraktär NB i BM. Alla patienter kommer att få 3F8/GM-CSF under 24 månader.

Vägkarta/schema för patienter i grupp 1 (1:a CR/VGPR) och grupp 2 (≥2:a CR/VGPR):

Cykel 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutan (sc) (1 vecka) 2-4-veckors intervall Cykel 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 2-4-veckors intervall* - oral isotretinoin x14 dagar Cykel 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 2-4-veckors intervall - oral isotretinoin x14 dagar Cykel 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 6- 8-veckorsintervall - oralt isotretinoin x14 dagar på, 14 dagar ledigt, 14 dagar på cykel 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 6-8-veckorsintervall - oralt isotretinoin x14 dagar på, 14 dagar av, 14 dagar på (6:e cykeln) Cykel 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 6-8-veckors intervall Cykel 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) Fortsätt med 6-8 veckors intervall genom 24 månader från den första dosen av 3F8. * bedömning av BM-status genom standardhistologi

Vägkarta/schema för grupp 3-patienter (BM-positiv): Pausen mellan slutet av en cykel av 3F8/GM-CSF och början av nästa cykel är cirka 2-4 veckor till 4 cykler efter uppnående av CR i BM; efterföljande pauser är ~6-8 veckor. Se färdplanen nedan för en patient som uppnår CR i BM efter cykel 1. Cykel 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 2-4-veckors intervall* - BM negativ Cykel 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 2-4-veckors intervall * - oral isotretinoin x14 dagar Cykel 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 2-4-veckors intervall - oral isotretinoin x14 dagar Cykel 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) ) 2-4-veckorsintervall - oral isotretinoin x14 dagar Cykel 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 6-8-veckors intervall - oral isotretinoin x14 dagar Cykel 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 6-8-veckors intervall - oralt isotretinoin x14 dagar på, 14 dagar ledigt, 14 dagar på (6:e cykeln) Cykel 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vecka) 6- 8-veckorsintervall Fortsätt med 6-8-veckors intervall under 24 månader från den första dosen av 3F8.

* bedömning av BM-svar genom standardhistologi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NB enligt internationella kriterier,62, dvs histopatologi (bekräftad av MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser plus höga katekolaminnivåer i urin.
  • Högrisk NB, enligt definition av riskrelaterade behandlingsriktlinjer och International NB Staging System, dvs. steg 4 med (valfri ålder) eller utan (>18 månader) MYCNamplification, 63 eller MYCN-förstärkt NB annat än steg 1.64,65
  • Patienter är i CR/VGPR eller har primär refraktär NB i BM - d.v.s. NB resistenta mot standardterapi, vilket framgår av persistens av NB i BM genom histologi eller MIBG-skanning, men alla andra fynd i skanningar visar VGPR.
  • Barn och vuxna är berättigade.
  • Undertecknat informerat samtycke som indikerar medvetenhet om schemaläggning och biverkningar, såväl som testkrav, för detta program.

Exklusions kriterier:

  • Existerande allvarlig större organdysfunktion, dvs njur-, hjärt-, lever-, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal toxicitet > eller = till grad 3, med undantag för grad 3 hematologisk toxicitet.
  • Progressiv sjukdom (PD)
  • Historia av allergi mot musproteiner.
  • Aktiv livshotande infektion.
  • Human anti-mus antikropp (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Gravid kvinna
  • Oförmåga att följa protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuroblastom
Detta är en enarmad, öppen studie med öppen tillgång för att tillhandahålla anti-GD2 murina IgG3 MoAb 3F8 kombinerat med granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) till patienter med högriskneuroblastom (NB). Denna immunterapi har visat effekt mot minimal återstående sjukdom (MRD) hos sådana patienter.
Läkemedel: oralt isotretinoin
Biologisk: Anti-GD2 3F8 monoklonal antikropp
Läkemedel: GM-CSF (granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk respons
Tidsram: 2 år
Sjukdomsstatus definieras av International Neuroblastoma Response Criteria - Fullständig respons/remission (CR): NED; Partiell respons/remission: >50 % minskning av alla sjukdomsparametrar, utom benskanningen oförändrad eller förbättrad; inte mer än 1 positivt benmärgsställe; Stabil sjukdom: <50 % minskning av alla tumörmarkörer; Progressiv sjukdom (PD): ny lesion eller >25 % ökning av någon sjukdomsmarkör.
2 år
Fullständig remission
Tidsram: 2 år
Sjukdomsstatus definieras av International Neuroblastoma Response Criteria - Fullständig respons/remission (CR): NED; Partiell respons/remission: >50 % minskning av alla sjukdomsparametrar, utom benskanningen oförändrad eller förbättrad; inte mer än 1 positivt benmärgsställe; Stabil sjukdom: <50 % minskning av alla tumörmarkörer; Progressiv sjukdom (PD): ny lesion eller >25 % ökning av någon sjukdomsmarkör.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-260

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera