Anticorpo monoclonal anti-GD2 3F8 e GM-CSF para neuroblastoma de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este tratamento usa 3F8/GM-CSF e isotretinoína para: Os pacientes do Grupo 1 estão no 1º CR/VGPR; Os pacientes do grupo 2 estão em ≥2º CR/VGPR; e os pacientes do Grupo 3 têm NB refratário primário na MO. Todos os pacientes receberão 3F8/GM-CSF por 24 meses.
Roteiro/Esquema para pacientes do Grupo 1 (1º CR/VGPR) e Grupo 2 (≥2º CR/VGPR):
Ciclo 1 3F8 (iv) + GM-CSF subcutâneo (sc) (1 semana) Intervalo de 2-4 semanas Ciclo 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 2-4 semanas* - oral isotretinoína x14 dias Ciclo 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 2-4 semanas - isotretinoína oral x14 dias Ciclo 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) 6- Intervalo de 8 semanas - isotretinoína oral x14 dias sim, 14 dias sem, 14 dias sim Ciclo 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 6-8 semanas - isotretinoína oral x14 dias sim, 14 dias desligado, 14 dias ligado (6º ciclo) Ciclo 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 6-8 semanas Ciclo 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Continuar com intervalos de 6-8 semanas por 24 meses a partir da 1ª dose de 3F8. * avaliação do status da MO por histologia padrão
Roteiro/Esquema para pacientes do Grupo 3 (BM positivo): O intervalo entre o final de um ciclo de 3F8/GM-CSF e o início do próximo ciclo é de aproximadamente 2 a 4 semanas por meio de 4 ciclos após a obtenção de CR em BM; intervalos subsequentes são ~ 6-8 semanas. Consulte o roteiro abaixo para um paciente que atinge CR em BM após o ciclo 1. Ciclo 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas* - BM negativo Ciclo 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas * - isotretinoína oral x14 dias Ciclo 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas - isotretinoína oral x14 dias Ciclo 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana ) Intervalo de 2-4 semanas - isotretinoína oral x14 dias Ciclo 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 6-8 semanas - isotretinoína oral x14 dias Ciclo 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 6-8 semanas - isotretinoína oral x14 dias, 14 dias sem, 14 dias (6º ciclo) Ciclo 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) 6- Intervalo de 8 semanas Continue com intervalos de 6-8 semanas por 24 meses a partir da 1ª dose de 3F8.
* avaliação da resposta da BM por histologia padrão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NB conforme definido por critérios internacionais,62 ou seja, histopatologia (confirmada pelo Departamento de Patologia do MSKCC) ou metástases de BM mais níveis elevados de catecolaminas na urina.
- RN de alto risco, conforme definido pelas diretrizes de tratamento relacionadas ao risco e pelo Sistema Internacional de Estadiamento de NB, ou seja, estágio 4 com (qualquer idade) ou sem (>18 meses) MYCNamplification, 63 ou NB com MYCN amplificado diferente do estágio 1.64,65
- Os pacientes estão em CR/VGPR ou têm NB refratário primário na BM - ou seja, NB resistente à terapia padrão, conforme evidenciado pela persistência de NB na BM por histologia ou varredura MIBG, mas todos os outros achados nas varreduras mostram VGPR.
- Crianças e adultos são elegíveis.
- Consentimento informado assinado indicando conhecimento do agendamento e efeitos colaterais, bem como requisitos de teste deste programa.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave de órgão principal existente, ou seja, toxicidade renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal > ou = até grau 3, exceto para toxicidade hematológica de grau 3.
- Doença progressiva (DP)
- Histórico de alergia a proteínas de camundongo.
- Infecção ativa com risco de vida.
- Título de anticorpo humano anti-ratinho (HAMA) >1000 unidades Elisa/ml.
- mulheres grávidas
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuroblastoma
Este é um estudo de braço único, aberto e de acesso aberto para fornecer o anti-GD2 murino IgG3 MoAb 3F8 combinado com fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) para pacientes com neuroblastoma (NB) de alto risco.
Esta imunoterapia demonstrou eficácia contra a doença residual mínima (MRD) em tais pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Terapêutica
Prazo: 2 anos
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O estado da doença é definido pelos Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma - Resposta/remissão completa (CR): NED; Resposta/remissão parcial: redução >50% em todos os parâmetros da doença, exceto cintilografia óssea inalterada ou melhorada; não mais do que 1 local de medula óssea positivo; Doença estável: diminuição <50% em todos os marcadores tumorais; Doença progressiva (DP): nova lesão ou aumento >25% em qualquer marcador de doença.
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2 anos
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Remissão completa
Prazo: 2 anos
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O estado da doença é definido pelos Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma - Resposta/remissão completa (CR): NED; Resposta/remissão parcial: redução >50% em todos os parâmetros da doença, exceto cintilografia óssea inalterada ou melhorada; não mais do que 1 local de medula óssea positivo; Doença estável: diminuição <50% em todos os marcadores tumorais; Doença progressiva (DP): nova lesão ou aumento >25% em qualquer marcador de doença.
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2 anos
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Sargramostim
- Isotretinoína
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- 13-260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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