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Anticorps monoclonal anti-GD2 3F8 et GM-CSF pour le neuroblastome à haut risque

17 février 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de pouvoir fournir une combinaison expérimentale de médicaments appelés 3F8 et GM-CSF (également appelé sargramostim) aux patients atteints de neuroblastome à haut risque qui pourraient bénéficier d'un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce traitement utilise le 3F8/GM-CSF et l'isotrétinoïne pour : les patients du groupe 1 sont en 1ère CR/VGPR ; Les patients du groupe 2 sont dans un ≥ 2nd CR/VGPR ; et les patients du groupe 3 ont un NB réfractaire primaire dans BM. Tous les patients recevront 3F8/GM-CSF pendant 24 mois.

Feuille de route/schéma pour les patients du groupe 1 (1er RC/VGPR) et du groupe 2 (≥2e RC/VGPR) :

Cycle 1 3F8 (iv) + GM-CSF sous-cutané (sc) (1 semaine) Intervalle de 2 à 4 semaines Cycle 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 2 à 4 semaines* - voie orale isotrétinoïne x14 jours Cycle 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 2 à 4 semaines - isotrétinoïne orale x14 jours Cycle 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) 6- Intervalle de 8 semaines - isotrétinoïne orale x14 jours de marche, 14 jours de repos, 14 jours de cycle 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 6 à 8 semaines - isotrétinoïne orale x14 jours de marche, 14 jours arrêt, 14 jours allumé (6e cycle) Cycle 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 6 à 8 semaines Cycle 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Continuer avec des intervalles de 6 à 8 semaines sur 24 mois à partir de la 1ère dose de 3F8. * évaluation du statut BM par histologie standard

Feuille de route/schéma pour les patients du groupe 3 (BM positifs) : la pause entre la fin d'un cycle de 3F8/GM-CSF et le début du cycle suivant est d'environ 2 à 4 semaines sur 4 cycles après l'obtention d'une RC dans le BM ; les pauses suivantes sont d'environ 6 à 8 semaines. Veuillez consulter la feuille de route ci-dessous pour un patient atteignant une RC en BM après le cycle 1. Cycle 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 2 à 4 semaines* - BM négatif Cycle 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 2 à 4 semaines * - isotrétinoïne orale x14 jours Cycle 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 2 à 4 semaines - isotrétinoïne orale x14 jours Cycle 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine ) Intervalle de 2 à 4 semaines - isotrétinoïne orale x14 jours Cycle 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 6 à 8 semaines - isotrétinoïne orale x14 jours Cycle 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) Intervalle de 6 à 8 semaines - isotrétinoïne orale x14 jours de marche, 14 jours de repos, 14 jours de marche (6e cycle) Cycle 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semaine) 6- Intervalle de 8 semaines Continuer avec des intervalles de 6 à 8 semaines pendant 24 mois à partir de la 1ère dose de 3F8.

* évaluation de la réponse BM par histologie standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NB tel que défini par les critères internationaux,62 c'est-à-dire histopathologie (confirmée par le département de pathologie du MSKCC) ou métastases de BM plus taux élevés de catécholamines urinaires.
  • NB à haut risque, tel que défini par les directives de traitement liées au risque et le système international de stadification du NB, c'est-à-dire stade 4 avec (tout âge) ou sans (> 18 mois) amplification MYCN, 63 ou NB amplifié par MYCN autre que le stade 1.64,65
  • Les patients sont en CR / VGPR ou ont un NB réfractaire primaire dans le BM - c'est-à-dire un NB résistant au traitement standard, comme en témoigne la persistance du NB dans le BM par histologie ou scan MIBG, mais tous les autres résultats des scans montrent un VGPR.
  • Enfants et adultes sont éligibles.
  • Consentement éclairé signé indiquant la connaissance de la programmation et des effets secondaires, ainsi que des exigences de test, de ce programme.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement grave existant d'un organe majeur, c'est-à-dire toxicité rénale, cardiaque, hépatique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale > ou = au grade 3, à l'exception de la toxicité hématologique de grade 3.
  • Maladie progressive (MP)
  • Antécédents d'allergie aux protéines de souris.
  • Infection active potentiellement mortelle.
  • Titre d'anticorps humains anti-souris (HAMA) > 1000 unités Elisa/ml.
  • Femmes enceintes
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuroblastome
Il s'agit d'une étude à un seul bras, ouverte et en libre accès visant à fournir l'IgG3 MoAb 3F8 murin anti-GD2 combiné au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) aux patients atteints de neuroblastome (NB) à haut risque. Cette immunothérapie a montré son efficacité contre la maladie résiduelle minimale (MRM) chez ces patients.
Médicament: isotrétinoïne orale
Biologique: Anticorps monoclonal anti-GD2 3F8
Médicament: GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse thérapeutique
Délai: 2 années
L'état de la maladie est défini par les critères internationaux de réponse au neuroblastome - Réponse/rémission complète (RC) : NED ; Réponse partielle/rémission : diminution > 50 % de tous les paramètres de la maladie, à l'exception de la scintigraphie osseuse inchangée ou améliorée ; pas plus d'un site de moelle osseuse positif ; Maladie stable : diminution < 50 % de tous les marqueurs tumoraux ; Maladie progressive (MP) : nouvelle lésion ou augmentation > 25 % de tout marqueur de la maladie.
2 années
Rémission complète
Délai: 2 années
L'état de la maladie est défini par les critères internationaux de réponse au neuroblastome - Réponse/rémission complète (RC) : NED ; Réponse partielle/rémission : diminution > 50 % de tous les paramètres de la maladie, à l'exception de la scintigraphie osseuse inchangée ou améliorée ; pas plus d'un site de moelle osseuse positif ; Maladie stable : diminution < 50 % de tous les marqueurs tumoraux ; Maladie progressive (MP) : nouvelle lésion ou augmentation > 25 % de tout marqueur de la maladie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-260

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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