Anticuerpo monoclonal anti-GD2 3F8 y GM-CSF para neuroblastoma de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este tratamiento usa 3F8/GM-CSF e isotretinoína para: Los pacientes del grupo 1 están en 1ra CR/VGPR; Los pacientes del grupo 2 se encuentran en ≥2nd CR/VGPR; y los pacientes del Grupo 3 tienen NB primario refractario en BM. Todos los pacientes recibirán 3F8/GM-CSF durante 24 meses.
Hoja de ruta/Esquema para pacientes del Grupo 1 (1.° CR/VGPR) y Grupo 2 (≥2.° CR/VGPR):
Ciclo 1 3F8 (iv) + GM-CSF subcutáneo (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas Ciclo 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas* - oral isotretinoína x14 días Ciclo 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas - isotretinoína oral x14 días Ciclo 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) 6- Intervalo de 8 semanas - isotretinoína oral x14 días, 14 días de descanso, 14 días en Ciclo 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 6-8 semanas - isotretinoína oral x14 días, 14 días apagado, 14 días encendido (6to ciclo) Ciclo 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 6-8 semanas Ciclo 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Continuar con intervalos de 6 a 8 semanas hasta los 24 meses desde la primera dosis de 3F8. * evaluación del estado de la MO mediante histología estándar
Hoja de ruta/Esquema para pacientes del Grupo 3 (BM positivo): La pausa entre el final de un ciclo de 3F8/GM-CSF y el comienzo del próximo ciclo es de aproximadamente 2 a 4 semanas a través de 4 ciclos después de lograr RC en BM; los descansos subsiguientes son de ~6-8 semanas. Consulte la hoja de ruta a continuación para un paciente que logra RC en BM después del ciclo 1. Ciclo 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas* - BM negativo Ciclo 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas * - isotretinoína oral x14 días Ciclo 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) intervalo de 2-4 semanas - isotretinoína oral x14 días Ciclo 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) ) Intervalo de 2-4 semanas - isotretinoína oral x14 días Ciclo 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 6-8 semanas - isotretinoína oral x14 días Ciclo 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) Intervalo de 6-8 semanas - isotretinoína oral x14 días con, 14 días sin, 14 días con (6to ciclo) Ciclo 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 semana) 6- Intervalo de 8 semanas Continúe con intervalos de 6-8 semanas hasta los 24 meses desde la primera dosis de 3F8.
* evaluación de la respuesta de BM por histología estándar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NB según lo definido por criterios internacionales,62 es decir, histopatología (confirmado por el Departamento de Patología del MSKCC) o metástasis de MO más niveles elevados de catecolaminas en orina.
- RN de alto riesgo, según lo definido por las guías de tratamiento relacionadas con el riesgo y el Sistema Internacional de Estadificación de NB, es decir, estadio 4 con (cualquier edad) o sin (>18 meses) amplificación de MYCN, 63 o NB con amplificación de MYCN distinto del estadio 1.64,65
- Los pacientes están en CR/VGPR o tienen NB refractario primario en la BM, es decir, NB resistente a la terapia estándar, como lo demuestra la persistencia de NB en la BM por histología o exploración con MIBG, pero todos los demás hallazgos en las exploraciones muestran VGPR.
- Niños y adultos son elegibles.
- Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la programación y los efectos secundarios, así como los requisitos de prueba, de este programa.
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica importante grave existente, es decir, toxicidad renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar o gastrointestinal > o = a grado 3, excepto toxicidad hematológica de grado 3.
- Enfermedad progresiva (EP)
- Antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
- Infección activa potencialmente mortal.
- Título de anticuerpo humano anti-ratón (HAMA) >1000 unidades Elisa/ml.
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroblastoma
Este es un estudio de acceso abierto, de etiqueta abierta y de un solo brazo para proporcionar el IgG3 murino MoAb 3F8 anti-GD2 combinado con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) a pacientes con neuroblastoma (NB) de alto riesgo.
Esta inmunoterapia ha demostrado eficacia contra la enfermedad residual mínima (MRD) en tales pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: 2 años
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El estado de la enfermedad está definido por los Criterios Internacionales de Respuesta al Neuroblastoma - Respuesta/remisión completa (CR): NED; Respuesta/remisión parcial: >50% de disminución en todos los parámetros de la enfermedad, excepto gammagrafía ósea sin cambios o con mejoría; no más de 1 sitio de médula ósea positivo; Enfermedad estable: <50% de disminución en todos los marcadores tumorales; Enfermedad progresiva (EP): lesión nueva o aumento >25 % en cualquier marcador de enfermedad.
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2 años
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
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El estado de la enfermedad está definido por los Criterios Internacionales de Respuesta al Neuroblastoma - Respuesta/remisión completa (CR): NED; Respuesta/remisión parcial: >50% de disminución en todos los parámetros de la enfermedad, excepto gammagrafía ósea sin cambios o con mejoría; no más de 1 sitio de médula ósea positivo; Enfermedad estable: <50% de disminución en todos los marcadores tumorales; Enfermedad progresiva (EP): lesión nueva o aumento >25 % en cualquier marcador de enfermedad.
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2 años
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- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Sargramostim
- Isotretinoína
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- 13-260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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