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Anti-GD2 3F8 Monoklonaler Antikörper und GM-CSF für Hochrisiko-Neuroblastom

17. Februar 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die von einer Behandlung profitieren könnten, eine experimentelle Kombination von Arzneimitteln namens 3F8 und GM-CSF (auch Sargramostim genannt) zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Behandlung verwendet 3F8/GM-CSF und Isotretinoin für: Patienten der Gruppe 1 befinden sich in 1. CR/VGPR; Patienten der Gruppe 2 befinden sich in einer ≥ 2. CR/VGPR; und Patienten der Gruppe 3 haben primär refraktäre NB bei BM. Alle Patienten erhalten 3F8/GM-CSF über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Roadmap/Schema für Patienten der Gruppe 1 (1. CR/VGPR) und Gruppe 2 (≥ 2. CR/VGPR):

Zyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutan (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall Zyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall* - oral Isotretinoin x14 Tage Zyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-Wochen-Intervall - orales Isotretinoin x14 Tage Zyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6- 8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x 14 Tage an, 14 Tage frei, 14 Tage an Zyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6–8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x 14 Tage an, 14 Tage aus, 14 Tage an (6. Zyklus) Zyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6-8-Wochen-Intervall Zyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) Fahren Sie fort mit 6- bis 8-wöchigen Intervallen über 24 Monate ab der ersten Dosis von 3F8. * Bewertung des BM-Status durch Standardhistologie

Roadmap/Schema für Patienten der Gruppe 3 (BM-positiv): Die Pause zwischen dem Ende eines Zyklus von 3F8/GM-CSF und dem Beginn des nächsten Zyklus beträgt ungefähr 2 bis 4 Wochen über 4 Zyklen nach Erreichen einer CR bei BM; nachfolgende Pausen sind ~6-8 Wochen. Bitte beachten Sie die nachstehende Roadmap für einen Patienten, der nach Zyklus 1 eine CR bei BM erreicht. Zyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall* - BM negativ Zyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-wöchiges Intervall * - orales Isotretinoin x 14 Tage Zyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 2-4-Wochen-Intervall - orales Isotretinoin x 14 Tage Zyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) ) 2–4-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x14 Tage Zyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6–8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x14 Tage Zyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6-8-wöchiges Intervall – orales Isotretinoin x 14 Tage an, 14 Tage aus, 14 Tage an (6. Zyklus) Zyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 Woche) 6- 8-wöchiges Intervall Fahren Sie mit 6- bis 8-wöchigen Intervallen über 24 Monate ab der 1. Dosis von 3F8 fort.

* Bewertung der BM-Reaktion durch Standardhistologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB gemäß internationalen Kriterien62, d. h. Histopathologie (bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie) oder BM-Metastasen plus hohe Katecholaminwerte im Urin.
  • Hochrisiko-NB, wie in den risikobezogenen Behandlungsrichtlinien und dem International NB Staging System definiert, d. h. Stadium 4 mit (jedes Alter) oder ohne (> 18 Monate) MYCN-Amplifikation, 63 oder MYCN-amplifiziertes NB außer Stadium 1.64,65
  • Patienten befinden sich in CR/VGPR oder haben primär refraktäre NB in ​​BM – d. h. NB, die gegenüber der Standardtherapie resistent ist, wie durch Persistenz von NB in ​​BM durch Histologie oder MIBG-Scan belegt, aber alle anderen Befunde in Scans zeigen VGPR.
  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder und Erwachsene.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich der Planung und Nebenwirkungen sowie der Testanforderungen dieses Programms bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene schwere Funktionsstörung der Hauptorgane, d. h. renale, kardiale, hepatische, neurologische, pulmonale oder gastrointestinale Toxizität > oder = Grad 3, mit Ausnahme von hämatologischer Toxizität Grad 3.
  • Fortschreitende Erkrankung (PD)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine.
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Titer >1000 Elisa-Einheiten/ml.
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroblastom
Dies ist eine einarmige Open-Label-Open-Access-Studie zur Bereitstellung des murinen Anti-GD2-IgG3-MoAb 3F8 in Kombination mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) für Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (NB). Diese Immuntherapie hat sich bei solchen Patienten als wirksam gegen die Minimal Residual Disease (MRD) erwiesen.
Arzneimittel: orales Isotretinoin
Biologisch: Anti-GD2 3F8 monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Krankheitsstatus wird durch die International Neuroblastoma Response Criteria definiert – Vollständiges Ansprechen/Remission (CR): NED; Partielles Ansprechen/Remission: >50 % Abnahme aller Krankheitsparameter, außer Knochenscan unverändert oder verbessert; nicht mehr als 1 positive Knochenmarkstelle; Stabile Erkrankung: <50 % Abnahme aller Tumormarker; Progressive Erkrankung (PD): neue Läsion oder >25 % Anstieg eines beliebigen Krankheitsmarkers.
Zwei Jahre
Vollständige Remission
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Krankheitsstatus wird durch die International Neuroblastoma Response Criteria definiert – Vollständiges Ansprechen/Remission (CR): NED; Partielles Ansprechen/Remission: >50 % Abnahme aller Krankheitsparameter, außer Knochenscan unverändert oder verbessert; nicht mehr als 1 positive Knochenmarkstelle; Stabile Erkrankung: <50 % Abnahme aller Tumormarker; Progressive Erkrankung (PD): neue Läsion oder >25 % Anstieg eines beliebigen Krankheitsmarkers.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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