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Anticorpo monoclonale anti-GD2 3F8 e GM-CSF per neuroblastoma ad alto rischio

17 febbraio 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di fornire una combinazione sperimentale di farmaci chiamati 3F8 e GM-CSF (chiamato anche sargramostim) a pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che potrebbero trarre beneficio dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo trattamento utilizza 3F8/GM-CSF e isotretinoina per: i pazienti del Gruppo 1 sono in 1a CR/VGPR; I pazienti del gruppo 2 sono in ≥2a CR/VGPR; e i pazienti del gruppo 3 hanno NB refrattario primario in BM. Tutti i pazienti riceveranno 3F8/GM-CSF per 24 mesi.

Road map/schema per i pazienti del gruppo 1 (1a CR/VGPR) e del gruppo 2 (≥2a CR/VGPR):

Ciclo 1 3F8 (iv) + GM-CSF sottocutaneo (sc) (1 settimana) intervallo di 2-4 settimane Ciclo 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) intervallo di 2-4 settimane* - orale isotretinoina x14 giorni Ciclo 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) Intervallo di 2-4 settimane - isotretinoina orale x14 giorni Ciclo 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) 6- Intervallo di 8 settimane - isotretinoina orale x 14 giorni sì, 14 giorni no, 14 giorni dopo Ciclo 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) Intervallo di 6-8 settimane - isotretinoina orale x 14 giorni sì, 14 giorni off, 14 giorni on (6° ciclo) Ciclo 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) Intervallo di 6-8 settimane Ciclo 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) Continua con intervalli di 6-8 settimane fino a 24 mesi dalla prima dose di 3F8. * valutazione dello stato BM mediante istologia standard

Road Map/Schema per i pazienti del gruppo 3 (BM positivi): l'intervallo tra la fine di un ciclo di 3F8/GM-CSF e l'inizio del ciclo successivo è di circa 2-4 settimane attraverso 4 cicli dopo il raggiungimento della CR in BM; le interruzioni successive sono di ~ 6-8 settimane. Si prega di consultare la tabella di marcia di seguito per un paziente che raggiunge la CR in BM dopo il ciclo 1. Ciclo 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) intervallo di 2-4 settimane* - BM negativo Ciclo 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) intervallo di 2-4 settimane * - isotretinoina orale x14 giorni Ciclo 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) Intervallo di 2-4 settimane - isotretinoina orale x14 giorni Ciclo 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana ) Intervallo di 2-4 settimane - isotretinoina orale x14 giorni Ciclo 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) Intervallo di 6-8 settimane - isotretinoina orale x14 giorni Ciclo 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) Intervallo di 6-8 settimane - isotretinoina orale x14 giorni sì, 14 giorni no, 14 giorni sì (6° ciclo) Ciclo 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 settimana) 6- Intervallo di 8 settimane Continuare con intervalli di 6-8 settimane per 24 mesi dalla prima dose di 3F8.

* valutazione della risposta BM mediante istologia standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NB come definito da criteri internazionali,62 cioè, istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia MSKCC) o metastasi BM più alti livelli di catecolamine nelle urine.
  • NB ad alto rischio, come definito dalle linee guida per il trattamento correlato al rischio e dall'International NB Staging System, ovvero stadio 4 con (qualsiasi età) o senza (>18 mesi) MYCNamplificazione, 63 o MYCN amplificato NB diverso dallo stadio 1.64,65
  • I pazienti sono in CR/VGPR o hanno NB refrattario primario in BM - cioè, NB resistente alla terapia standard, come evidenziato dalla persistenza di NB in ​​BM dall'istologia o dalla scansione MIBG, ma tutti gli altri risultati nelle scansioni mostrano VGPR.
  • Sono ammessi bambini e adulti.
  • Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della programmazione e degli effetti collaterali, nonché dei requisiti di test, di questo programma.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione esistente dei principali organi, vale a dire tossicità renale, cardiaca, epatica, neurologica, polmonare o gastrointestinale > o = al grado 3, ad eccezione della tossicità ematologica di grado 3.
  • Malattia progressiva (PD)
  • Storia di allergia alle proteine ​​del topo.
  • Infezione attiva pericolosa per la vita.
  • Titolo anticorpale umano anti-topo (HAMA) >1000 unità Elisa/ml.
  • Donne incinte
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroblastoma
Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, ad accesso aperto per fornire l'anti-GD2 murino IgG3 MoAb 3F8 combinato con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) a pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (NB). Questa immunoterapia ha mostrato efficacia contro la malattia residua minima (MRD) in tali pazienti.
Droga: isotretinoina orale
Biologico: Anticorpo monoclonale anti-GD2 3F8
Droga: GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato della malattia è definito dai criteri internazionali di risposta al neuroblastoma - risposta/remissione completa (CR): NED; Risposta/remissione parziale: riduzione >50% di tutti i parametri della malattia, ad eccezione della scintigrafia ossea invariata o migliorata; non più di 1 sito midollare positivo; Malattia stabile: riduzione <50% di tutti i marcatori tumorali; Malattia progressiva (PD): nuova lesione o aumento >25% di qualsiasi marcatore di malattia.
2 anni
Remissione completa
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato della malattia è definito dai criteri internazionali di risposta al neuroblastoma - risposta/remissione completa (CR): NED; Risposta/remissione parziale: riduzione >50% di tutti i parametri della malattia, ad eccezione della scintigrafia ossea invariata o migliorata; non più di 1 sito midollare positivo; Malattia stabile: riduzione <50% di tutti i marcatori tumorali; Malattia progressiva (PD): nuova lesione o aumento >25% di qualsiasi marcatore di malattia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-260

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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