Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátka anti-GD2 3F8 a GM-CSF pro vysoce rizikový neuroblastom

17. února 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je poskytnout experimentální kombinaci léků nazývaných 3F8 a GM-CSF (také nazývané sargramostim) pacientům s vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří mohou mít prospěch z léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato léčba používá 3F8/GM-CSF a isotretinoin pro: Pacienti skupiny 1 jsou v 1. CR/VGPR; Pacienti skupiny 2 jsou v ≥2. CR/VGPR; a pacienti skupiny 3 mají primární refrakterní NB v BM. Všichni pacienti budou dostávat 3F8/GM-CSF po dobu 24 měsíců.

Cestovní mapa/schéma pro pacienty skupiny 1 (1. CR/VGPR) a skupiny 2 (≥ 2. CR/VGPR):

Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subkutánně (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů* - orální isotretinoin x14 dní Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů – perorální izotretinoin x14 dní Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) 6- 8týdenní interval – perorální isotretinoin x14 dní na, 14 dní bez, 14 dní na cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) 6-8týdenní interval – perorální izotretinoin x14 dní na, 14 dní vypnuto, 14 dní zapnuto (6. cyklus) Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) Interval 6-8 týdnů Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) Pokračovat s intervaly 6-8 týdnů po dobu 24 měsíců od 1. dávky 3F8. * posouzení stavu BM standardní histologií

Cestovní mapa/schéma pro pacienty skupiny 3 (BM pozitivní): Přestávka mezi koncem cyklu 3F8/GM-CSF a začátkem dalšího cyklu je přibližně 2 až 4 týdny až 4 cykly po dosažení CR u BM; následné přestávky jsou ~6-8 týdnů. Podívejte se prosím níže na plán pro pacienta, který dosáhl CR v BM po cyklu 1. Cyklus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů* - BM negativní Cyklus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů * - perorální isotretinoin x14 dní Cyklus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 2-4 týdnů - perorální isotretinoin x14 dní Cyklus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden ) interval 2–4 týdnů – perorální izotretinoin x14 dní Cyklus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 6–8 týdnů – perorální izotretinoin x14 dní Cyklus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) interval 6-8 týdnů - perorální izotretinoin x14 dní na, 14 dní bez, 14 dní na (6. cyklus) Cyklus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 týden) 6- 8týdenní interval Pokračujte v 6-8týdenních intervalech po dobu 24 měsíců od 1. dávky 3F8.

* posouzení odpovědi BM standardní histologií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB podle mezinárodních kritérií62, tj. histopatologie (potvrzená patologickým oddělením MSKCC) nebo metastázy BM plus vysoké hladiny katecholaminů v moči.
  • Vysoce riziková NB, jak je definována směrnicemi pro léčbu související s rizikem a International NB Staging System, tj. fáze 4 s (jakýkoli věk) nebo bez (>18 měsíců) MYCNamplifikace, 63 nebo MYCN amplifikovaná NB jiná než fáze 1.64,65
  • Pacienti jsou v CR/VGPR nebo mají primární refrakterní NB v BM – tj. NB rezistentní na standardní terapii, jak dokazuje perzistence NB v BM histologicky nebo MIBG skenem, ale všechny ostatní nálezy ve skenech ukazují VGPR.
  • Nárok mají děti i dospělí.
  • Podepsaný informovaný souhlas ukazující povědomí o plánování a vedlejších účincích tohoto programu a také o požadavcích na testování.

Kritéria vyloučení:

  • Existující závažná dysfunkce hlavních orgánů, tj. renální, srdeční, jaterní, neurologická, plicní nebo gastrointestinální toxicita > nebo = do stupně 3, s výjimkou hematologické toxicity stupně 3.
  • Progresivní onemocnění (PD)
  • Historie alergie na myší proteiny.
  • Aktivní život ohrožující infekce.
  • Titr lidské anti-myší protilátky (HAMA) >1000 Elisa jednotek/ml.
  • Těhotná žena
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuroblastom
Toto je jednoramenná, otevřená studie s otevřeným přístupem, která poskytuje anti-GD2 myší IgG3 MoAb 3F8 v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) pacientům s vysoce rizikovým neuroblastomem (NB). Tato imunoterapie prokázala u těchto pacientů účinnost proti minimální reziduální nemoci (MRD).
Lék: orální isotretinoin
Biologický: Monoklonální protilátka anti-GD2 3F8
Lék: GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická odezva
Časové okno: 2 roky
Stav onemocnění je definován Mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom – kompletní odpověď/remise (CR): NED; Částečná odezva/remise: >50% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě skenu kosti nezměněný nebo zlepšený; ne více než 1 pozitivní místo kostní dřeně; Stabilní onemocnění: <50% pokles všech nádorových markerů; Progresivní onemocnění (PD): nová léze nebo >25% zvýšení jakéhokoli markeru onemocnění.
2 roky
Kompletní remise
Časové okno: 2 roky
Stav onemocnění je definován Mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom – kompletní odpověď/remise (CR): NED; Částečná odezva/remise: >50% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě skenu kosti nezměněný nebo zlepšený; ne více než 1 pozitivní místo kostní dřeně; Stabilní onemocnění: <50% pokles všech nádorových markerů; Progresivní onemocnění (PD): nová léze nebo >25% zvýšení jakéhokoli markeru onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-260

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na orální isotretinoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit