高リスク神経芽細胞腫に対する抗GD2 3F8モノクローナル抗体およびGM-CSF
調査の概要
詳細な説明
この治療では、次の目的で 3F8/GM-CSF とイソトレチノインを使用します。グループ 1 の患者は 1st CR/VGPR です。グループ 2 の患者は 2 番目以上の CR/VGPR にある。グループ 3 の患者は、BM に一次難治性 NB があります。 すべての患者は、24 か月間 3F8/GM-CSF を受けます。
グループ 1 (1 回目の CR/VGPR) およびグループ 2 (2 回目の CR/VGPR) 患者のロードマップ/スキーマ:
サイクル 1 3F8 (iv) + GM-CSF 皮下 (sc) (1 週間) 2～4 週間間隔 サイクル 2 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 2～4 週間間隔* - 経口イソトレチノイン x14 日間 サイクル 3 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 2-4 週間間隔 - 経口イソトレチノイン x14 日間 サイクル 4 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 6- 8 週間間隔 - 経口イソトレチノイン x14 日間オン、14 日間オフ、14 日間オン サイクル 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 週間)オフ、14 日間オン (第 6 サイクル) サイクル 6 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 6～8 週間間隔 サイクル 7 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 続行3F8 の初回投与から 24 か月まで 6 ～ 8 週間の間隔で。 * 標準組織学による BM 状態の評価
グループ 3 の患者 (BM 陽性) のロードマップ/スキーマ: 3F8/GM-CSF のサイクルの終了と次のサイクルの開始の間の休憩は、BM で CR を達成した後、4 サイクルを通して約 2 ～ 4 週間です。その後の休憩は 6 ～ 8 週間です。 サイクル 1 の後に BM で CR を達成した患者については、以下のロードマップを参照してください。 サイクル 1 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 2～4 週間間隔* - BM 陰性 サイクル 2 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 2～4 週間間隔* - 経口イソトレチノイン x14 日間 サイクル 3 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 2-4 週間間隔 - 経口イソトレチノイン x14 日間 サイクル 4 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) ) 2～4 週間隔 - 経口イソトレチノイン x14 日 サイクル 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 週間) 6～8 週間隔 - 経口イソトレチノイン x14 日 サイクル 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 週間) 6-8 週間間隔 - 経口イソトレチノイン x14 日間オン、14 日間オフ、14 日間オン (第 6 サイクル) サイクル 7 3F8 (iv) + GM-CSF (皮下) (1 週間) 6- 8 週間間隔 3F8 の 1 回目の投与から 24 か月間、6 ～ 8 週間間隔で続けます。
* 標準的な組織学による BM 反応の評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際基準 62 で定義された NB の診断、すなわち、組織病理学（MSKCC 病理部門によって確認）または BM 転移と尿カテコールアミン高値。
- リスク関連治療ガイドラインおよび国際 NB 病期分類システムで定義されている高リスク NB、すなわち、ステージ 4 で、MYCNamplification を伴う (年齢を問わない) または伴わない (>18 か月) MYCNamplification 63 またはステージ 1.64,65 以外の
- 患者は CR/VGPR であるか、BM に一次難治性 NB があります。つまり、組織学または MIBG スキャンによる BM の NB の持続によって証明されるように、標準治療に耐性のある NB ですが、スキャンの他のすべての所見は VGPR を示します。
- 子供と大人が対象です。
- -このプログラムのスケジュールと副作用、およびテスト要件を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -既存の重度の主要臓器機能障害、すなわち、腎臓、心臓、肝臓、神経、肺、または胃腸の毒性>または=グレード3まで、グレード3の血液毒性を除く。
- 進行性疾患 (PD)
- マウスタンパク質に対するアレルギー歴。
- 生命を脅かす活発な感染症。
- ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 力価 > 1000 Elisa 単位/ml。
- 妊娠中の女性
- プロトコル要件に準拠できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経芽細胞腫
これは、抗 GD2 マウス IgG3 MoAb 3F8 と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を高リスク神経芽細胞腫 (NB) 患者に提供するための、単一群のオープン ラベル オープン アクセス試験です。
この免疫療法は、そのような患者の微小残存病変 (MRD) に対する有効性を示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：2年
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疾患の状態は、国際神経芽細胞腫奏効基準によって定義されています - 完全奏効/寛解 (CR): NED;部分奏効/寛解: 骨スキャンを除くすべての疾患パラメーターが 50% を超えて減少または改善;陽性の骨髄部位は 1 つ以下です。安定した疾患: すべての腫瘍マーカーの減少が 50% 未満。進行性疾患 (PD): 新しい病変、または任意の疾患マーカーの 25% を超える増加。
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2年
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完全寛解
時間枠：2年
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疾患の状態は、国際神経芽細胞腫奏効基準によって定義されています - 完全奏効/寛解 (CR): NED;部分奏効/寛解: 骨スキャンを除くすべての疾患パラメーターが 50% を超えて減少または改善;陽性の骨髄部位は 1 つ以下です。安定した疾患: すべての腫瘍マーカーの減少が 50% 未満。進行性疾患 (PD): 新しい病変、または任意の疾患マーカーの 25% を超える増加。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-260
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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