Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело против GD2 3F8 и GM-CSF для нейробластомы высокого риска

17 февраля 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью этого исследования является предоставление экспериментальной комбинации препаратов под названием 3F8 и GM-CSF (также называемых сарграмостимом) пациентам с нейробластомой высокого риска, которым может помочь лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом лечении используются 3F8/GM-CSF и изотретиноин для: пациентов группы 1 в 1-м CR/VGPR; Пациенты 2-й группы имеют ≥2-й CR/VGPR; пациенты 3-й группы имеют первично-резистентный НБ при БМ. Все пациенты будут получать 3F8/GM-CSF в течение 24 месяцев.

Дорожная карта/схема для пациентов группы 1 (1-я CR/VGPR) и группы 2 (≥2-я CR/VGPR):

Цикл 1 3F8 (в/в) + GM-CSF подкожно (п/к) (1 нед) с интервалом 2–4 нед Цикл 2 3F8 (в/в) + GM-CSF (п/к) (1 нед) с интервалом 2–4 нед* - перорально изотретиноин x14 дней Цикл 3 3F8 (в/в) + GM-CSF (подкожно) (1 нед) Интервал 2-4 недели - пероральный изотретиноин x14 дней Цикл 4 3F8 (в/в) + GM-CSF (п/к) (1 нед) 6- 8-недельный интервал - пероральный изотретиноин x14 дней, 14 дней перерыв, 14 дней в цикле 5 3F8 (в/в) + GM-CSF (подкожно) (1 нед) 6-8-недельный интервал - пероральный изотретиноин x14 дней, 14 дней выкл., 14 дней приема (6-й цикл) Цикл 6 3F8 (в/в) + GM-CSF (подкожно) (1 нед) Интервал 6-8 недель Цикл 7 3F8 (в/в) + GM-CSF (п/к) (1 нед) Продолжить с 6-8-недельными интервалами в течение 24 месяцев от 1-й дозы 3F8. * оценка состояния БМ по стандартной гистологии

Дорожная карта/схема для пациентов группы 3 (положительные БМ): перерыв между окончанием цикла 3F8/ГМ-КСФ и началом следующего цикла составляет приблизительно от 2 до 4 недель в течение 4 циклов после достижения полного ответа в БМ; последующие перерывы составляют ~6-8 недель. См. дорожную карту ниже для пациента, достигшего CR в BM после цикла 1. Цикл 1 3F8 (в/в) + GM-CSF (п/к) (1 нед) с интервалом 2–4 нед* - BM отрицательный Цикл 2 3F8 (в/в) + GM-CSF (п/к) (1 нед) с интервалом 2–4 нед. * - пероральный изотретиноин x14 дней, цикл 3 3F8 (в/в) + GM-CSF (подкожно) (1 нед) Интервал 2–4 недели - перорально изотретиноин x14 дней, цикл 4 3F8 (в/в) + GM-CSF (п/к) (1 нед) ) Интервал 2–4 нед — пероральный изотретиноин x14 дней, цикл 5 3F8 (в/в) + ГМ-КСФ (п/к) (1 нед) 6–8-недельный интервал — пероральный изотретиноин x14 дней, цикл 6 3F8 (в/в) + ГМ-КСФ (п/к) (1 нед) Интервал 6-8 нед – пероральный изотретиноин x14 дней, 14 дней перерыв, 14 дней (6-й цикл) Цикл 7 3F8 (в/в) + ГМ-КСФ (п/к) (1 нед) 6- 8-недельный интервал Продолжать с 6-8-недельными интервалами в течение 24 месяцев после первой дозы 3F8.

* оценка ответа БМ по стандартной гистологии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз НБ в соответствии с международными критериями,62 т. е. гистопатология (подтвержденная отделением патологии MSKCC) или метастазы костного мозга плюс высокие уровни катехоламинов в моче.
  • NB высокого риска, как определено в руководствах по лечению, связанному с риском, и Международной системе стадирования NB, т. е. стадия 4 с амплификацией MYCN (в любом возрасте) или без (> 18 месяцев)63 или NB с усилением MYCN, кроме стадии 1.64,65
  • Пациенты находятся в CR / VGPR или имеют первично рефрактерный NB в BM, т. Е. NB, устойчивый к стандартной терапии, о чем свидетельствует сохранение NB в BM по гистологии или сканированию MIBG, но все другие результаты сканирования показывают VGPR.
  • Дети и взрослые имеют право.
  • Подписанное информированное согласие, свидетельствующее о осведомленности о расписании и побочных эффектах, а также о требованиях к тестированию этой программы.

Критерий исключения:

  • Существующая тяжелая дисфункция основных органов, то есть почечная, сердечная, печеночная, неврологическая, легочная или желудочно-кишечная токсичность > или = до 3 степени, за исключением гематологической токсичности 3 степени.
  • Прогрессирующее заболевание (PD)
  • Аллергия на мышиные белки в анамнезе.
  • Активная опасная для жизни инфекция.
  • Титр человеческого антимышиного антитела (НАМА) >1000 единиц ELISA/мл.
  • Беременные женщины
  • Невозможность соблюдения требований протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробластома
Это непрямое открытое исследование с открытым доступом для предоставления мышиного IgG3 MoAb 3F8 против GD2 в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) пациентам с нейробластомой высокого риска (NB). Эта иммунотерапия показала эффективность против минимальной остаточной болезни (MRD) у таких пациентов.
Лекарство: пероральный изотретиноин
Биологический: Моноклональное антитело против GD2 3F8
Лекарство: ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 2 года
Статус заболевания определяется Международными критериями ответа на нейробластому: полный ответ/ремиссия (CR): NED; Частичный ответ/ремиссия: >50% снижение всех параметров заболевания, за исключением сканирования костей без изменений или улучшения; не более 1 положительного участка костного мозга; Стабильное заболевание: <50% снижение всех опухолевых маркеров; Прогрессирующее заболевание (PD): новое поражение или увеличение любого маркера заболевания более чем на 25 %.
2 года
Полная ремиссия
Временное ограничение: 2 года
Статус заболевания определяется Международными критериями ответа на нейробластому: полный ответ/ремиссия (CR): NED; Частичный ответ/ремиссия: >50% снижение всех параметров заболевания, за исключением сканирования костей без изменений или улучшения; не более 1 положительного участка костного мозга; Стабильное заболевание: <50% снижение всех опухолевых маркеров; Прогрессирующее заболевание (PD): новое поражение или увеличение любого маркера заболевания более чем на 25 %.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-260

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный изотретиноин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться