Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-GD2 3F8 monoklonális antitest és GM-CSF magas kockázatú neuroblasztómához

2020. február 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a 3F8 és GM-CSF (más néven sargramostim) gyógyszerek kísérleti kombinációját biztosítsa a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek számára, akik számára előnyös lehet a kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kezelés 3F8/GM-CSF-et és izotretinoint használ: Az 1. csoportba tartozó betegek az 1. CR/VGPR-ben vannak; A 2. csoportba tartozó betegek ≥2. CR/VGPR-ben vannak; és a 3. csoportba tartozó betegek primer refrakter NB-vel rendelkeznek BM-ben. Minden beteg 3F8/GM-CSF-et kap 24 hónapig.

Útiterv/séma 1. csoport (1. CR/VGPR) és 2. csoport (≥2. CR/VGPR) betegek számára:

1. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF szubkután (sc) (1 hét) 2-4 hetes intervallum 2. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 2-4 hetes intervallum* - orális izotretinoin x14 nap 3. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 2-4 hetes intervallum - orális izotretinoin x14 nap 4. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 6- 8 hetes intervallum - orális izotretinoin x 14 nap bekapcsolva, 14 nap szünet, 14 nap az 5. ciklusban 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 6-8 hetes intervallum - orális izotretinoin x 14 nap, 14 nap kikapcsolva, 14 nap bekapcsolva (6. ciklus) 6. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 6-8 hetes intervallum 7. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) Folytatás 6-8 hetes időközönként 24 hónapon keresztül a 3F8 első adagjától. * a BM állapot értékelése standard szövettan segítségével

Útiterv/séma a 3. csoportba tartozó betegek számára (BM pozitív): A 3F8/GM-CSF ciklus vége és a következő ciklus kezdete közötti szünet körülbelül 2-4 hét és 4 ciklus között van a CR BM-ben való elérése után; az ezt követő szünetek ~6-8 hetesek. Kérjük, tekintse meg az alábbi ütemtervet egy olyan beteg esetében, aki az 1. ciklus után CR-t ér el BM-ben. 1. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 2-4 hetes intervallum* - BM negatív 2. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 2-4 hetes intervallum * - orális izotretinoin x14 nap 3. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 2-4 hetes intervallum - orális izotretinoin x14 nap 4. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) ) 2-4 hetes intervallum - orális izotretinoin x14 nap 5. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 6-8 hetes intervallum - orális izotretinoin x14 nap 6. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 6-8 hetes intervallum - orális izotretinoin x 14 nap, 14 nap szünet, 14 nap bekapcsolva (6. ciklus) 7. ciklus 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 hét) 6- 8 hetes intervallum Folytassa 6-8 hetes intervallumokkal 24 hónapig a 3F8 első adagjától.

* a BM válasz értékelése standard szövettan segítségével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NB diagnózisa nemzetközi kritériumok szerint62, azaz hisztopatológia (az MSKCC Patológiai Osztálya által megerősítve) vagy BM-metasztázisok és magas vizelet katekolaminszint.
  • Magas kockázatú NB, a kockázattal kapcsolatos kezelési irányelvek és a Nemzetközi NB Staging System meghatározása szerint, azaz 4. szakasz (bármilyen életkorban) vagy anélkül (>18 hónapos) MYCNamplifikáció, 63 vagy MYCN-erősített NB, kivéve az 1.64,65.
  • A betegek CR/VGPR-ben vannak, vagy primer refrakter NB-vel rendelkeznek BM-ben – azaz NB-rezisztensek a standard terápiára, amit a szövettani vagy MIBG-vizsgálattal a BM-ben lévő NB perzisztenciája bizonyít, de a vizsgálatok összes többi lelete VGPR-t mutat.
  • Gyermekek és felnőttek jogosultak.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy ismeri a program ütemezését és mellékhatásait, valamint a tesztelési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő súlyos jelentős szervi diszfunkció, azaz vese-, szív-, máj-, neurológiai, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri toxicitás > vagy = 3. fokozat, kivéve a 3. fokozatú hematológiai toxicitást.
  • Progresszív betegség (PD)
  • Egérfehérjékkel szembeni allergia története.
  • Aktív életveszélyes fertőzés.
  • Humán anti-egér antitest (HAMA) titere >1000 Elisa egység/ml.
  • Terhes nők
  • Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuroblasztóma
Ez egy egykarú, nyílt, nyílt hozzáférésű vizsgálat, amely az anti-GD2 egér IgG3 MoAb 3F8-at granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) kombinálva biztosítja a magas kockázatú neuroblasztómában (NB) szenvedő betegek számára. Ez az immunterápia hatásosnak bizonyult a minimális reziduális betegség (MRD) ellen ilyen betegeknél.
Drog: orális izotretinoin
Biológiai: Anti-GD2 3F8 monoklonális antitest
Drog: GM-CSF (granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás válasz
Időkeret: 2 év
A betegség státuszát a Nemzetközi Neuroblastoma Response Criteria – Teljes válasz/remisszió (CR) határozza meg: NED; Részleges válasz/remisszió: >50%-os csökkenés az összes betegségparaméterben, kivéve a csontvizsgálat változatlan vagy javulását; legfeljebb 1 pozitív csontvelőhely; Stabil betegség: <50%-os csökkenés az összes tumormarkerben; Progresszív betegség (PD): új elváltozás, vagy bármely betegségmarker >25%-os növekedése.
2 év
Teljes remisszió
Időkeret: 2 év
A betegség státuszát a Nemzetközi Neuroblastoma Response Criteria – Teljes válasz/remisszió (CR) határozza meg: NED; Részleges válasz/remisszió: >50%-os csökkenés az összes betegségparaméterben, kivéve a csontvizsgálat változatlan vagy javulását; legfeljebb 1 pozitív csontvelőhely; Stabil betegség: <50%-os csökkenés az összes tumormarkerben; Progresszív betegség (PD): új elváltozás, vagy bármely betegségmarker >25%-os növekedése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-260

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel