Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-GD2 3F8 monoklonaal antilichaam en GM-CSF voor hoogrisico neuroblastoom

17 februari 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om een ​​experimentele combinatie van geneesmiddelen genaamd 3F8 en GM-CSF (ook wel sargramostim genoemd) te kunnen leveren aan patiënten met hoog-risico neuroblastoom die baat kunnen hebben bij behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze behandeling gebruikt 3F8/GM-CSF en isotretinoïne voor: Groep 1-patiënten bevinden zich in 1e CR/VGPR; Groep 2-patiënten bevinden zich in een ≥2e CR/VGPR; en groep 3-patiënten hebben primaire refractaire NB in ​​BM. Alle patiënten zullen gedurende 24 maanden 3F8/GM-CSF krijgen.

Routekaart/schema voor groep 1 (1e CR/VGPR) en groep 2 (≥2e CR/VGPR) patiënten:

Cyclus 1 3F8 (iv) + GM-CSF subcutaan (sc) (1 week) Interval van 2-4 weken Cyclus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) Interval van 2-4 weken* - oraal isotretinoïne x14 dagen Cyclus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 wk) Interval van 2-4 weken - oraal isotretinoïne x14 dagen Cyclus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 wk) 6- Interval van 8 weken - oraal isotretinoïne x14 dagen op, 14 dagen af, 14 dagen op Cyclus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) Interval van 6-8 weken - oraal isotretinoïne x14 dagen op, 14 dagen uit, 14 dagen aan (6e cyclus) Cyclus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) Interval van 6-8 weken Cyclus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) Doorgaan met tussenpozen van 6-8 weken tot en met 24 maanden vanaf de 1e dosis 3F8. * beoordeling van de BM-status door middel van standaard histologie

Routekaart/Schema voor patiënten van groep 3 (BM-positief): De pauze tussen het einde van een cyclus van 3F8/GM-CSF en het begin van de volgende cyclus is ongeveer 2 tot 4 weken tot 4 cycli na het bereiken van CR in BM; daaropvolgende pauzes zijn ~ 6-8 weken. Zie onderstaand stappenplan voor een patiënt die CR bereikt in BM na cyclus 1. Cyclus 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) 2-4 weken interval* - BM negatief Cyclus 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) 2-4 weken interval * - oraal isotretinoïne x14 dagen Cyclus 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 wk) Interval van 2-4 weken - oraal isotretinoïne x14 dagen Cyclus 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 wk ) Interval van 2-4 weken - oraal isotretinoïne x14 dagen Cyclus 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) Interval van 6-8 weken - oraal isotretinoïne x14 dagen Cyclus 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) Interval van 6-8 weken - oraal isotretinoïne x14 dagen op, 14 dagen af, 14 dagen op (6e cyclus) Cyclus 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 week) 6- Interval van 8 weken Ga door met intervallen van 6-8 weken gedurende 24 maanden vanaf de 1e dosis van 3F8.

* beoordeling van BM-respons door standaardhistologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NB zoals gedefinieerd door internationale criteria,62 d.w.z. histopathologie (bevestigd door de MSKCC Afdeling Pathologie) of BM-metastasen plus hoge catecholaminespiegels in de urine.
  • NB met hoog risico, zoals gedefinieerd door richtlijnen voor risicogerelateerde behandeling en het International NB Staging System, d.w.z. stadium 4 met (elke leeftijd) of zonder (> 18 maanden) MYCNamplificatie, 63 of MYCN-versterkte NB anders dan stadium 1.64,65
  • Patiënten zijn in CR/VGPR of hebben primaire refractaire NB in ​​BM - d.w.z. NB die resistent is tegen standaardtherapie, zoals blijkt uit persistentie van NB in ​​BM door histologie of MIBG-scan, maar alle andere bevindingen in scans tonen VGPR.
  • Kinderen en volwassenen komen in aanmerking.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat u op de hoogte bent van de planning en bijwerkingen, evenals testvereisten, van dit programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande ernstige disfunctie van belangrijke organen, d.w.z. renale, cardiale, hepatische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale toxiciteit > of = tot graad 3, behalve hematologische graad 3.
  • Progressieve ziekte (PD)
  • Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten.
  • Actieve levensbedreigende infectie.
  • Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) titer >1000 Elisa-eenheden/ml.
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuroblastoom
Dit is een single-arm, open label, open access studie om de anti-GD2 muriene IgG3 MoAb 3F8 gecombineerd met granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF) te verstrekken aan patiënten met hoog-risico neuroblastoom (NB). Deze immunotherapie is werkzaam gebleken tegen minimale residuele ziekte (MRD) bij dergelijke patiënten.
Geneesmiddel: orale isotretinoïne
Biologisch: Anti-GD2 3F8 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: GM-CSF (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
De ziektestatus wordt gedefinieerd door de International Neuroblastoma Response Criteria - Complete respons/remissie (CR): NED; Gedeeltelijke respons/remissie: >50% afname van alle ziekteparameters, behalve botscan onveranderd of verbeterd; niet meer dan 1 positieve beenmergplaats; Stabiele ziekte: <50% afname van alle tumormarkers; Progressieve ziekte (PD): nieuwe laesie, of >25% toename van een ziektemarker.
2 jaar
Complete remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
De ziektestatus wordt gedefinieerd door de International Neuroblastoma Response Criteria - Complete respons/remissie (CR): NED; Gedeeltelijke respons/remissie: >50% afname van alle ziekteparameters, behalve botscan onveranderd of verbeterd; niet meer dan 1 positieve beenmergplaats; Stabiele ziekte: <50% afname van alle tumormarkers; Progressieve ziekte (PD): nieuwe laesie, of >25% toename van een ziektemarker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-260

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op orale isotretinoïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren