Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-GD2 3F8 monoklonaalinen vasta-aine ja GM-CSF korkean riskin neuroblastoomaan

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pystyä toimittamaan kokeellinen yhdistelmä lääkkeitä nimeltä 3F8 ja GM-CSF (kutsutaan myös sargramostimiksi) potilaille, joilla on korkean riskin neuroblastooma ja jotka voivat hyötyä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hoidossa käytetään 3F8/GM-CSF:ää ja isotretinoiinia: Ryhmän 1 potilaat ovat ensimmäisessä CR/VGPR:ssä; Ryhmän 2 potilaat ovat ≥2. CR/VGPR:ssä; ja ryhmän 3 potilailla on primaarinen refraktaarinen NB BM:ssä. Kaikki potilaat saavat 3F8/GM-CSF:ää 24 kuukauden ajan.

Etenemissuunnitelma/kaavio ryhmän 1 (1. CR/VGPR) ja ryhmän 2 (≥2. CR/VGPR) potilaille:

Jakso 1 3F8 (iv) + GM-CSF ihonalainen (sc) (1 vk) 2-4 vk intervalli sykli 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 2-4 vk väli* - suun kautta isotretinoiini x14 päivää Kierto 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 2-4 vk intervalli - oraalinen isotretinoiini x14 päivää Kierto 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 6- 8 viikon väli - oraalinen isotretinoiini x 14 päivää päällä, 14 päivää vapaata, 14 päivää syklissä 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 6-8 viikon väli - oraalinen isotretinoiini x 14 päivää päällä, 14 päivää pois päältä, 14 päivää päällä (6. sykli) Jakso 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 6-8 vk intervalli sykli 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) Jatka 6-8 viikon välein 24 kuukauden ajan ensimmäisestä 3F8-annoksesta. * BM-tilan arviointi standardin histologian avulla

Etenemissuunnitelma/kaavio ryhmän 3 potilaille (BM-positiivinen): Tauko 3F8/GM-CSF-syklin lopun ja seuraavan syklin alun välillä on noin 2-4 viikkoa ja 4 sykliä CR:n saavuttamisen jälkeen BM:ssä; seuraavat tauot ovat ~6-8 viikkoa. Katso alla oleva etenemissuunnitelma potilaalle, joka saavuttaa CR:n BM:ssä syklin 1 jälkeen. Jakso 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 2-4 viikon väli* - BM negatiivinen sykli 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 2-4 viikon väli * - oraalinen isotretinoiini x 14 päivää sykli 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 2-4 vk intervalli - oraalinen isotretinoiini x14 päivää sykli 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk ) 2-4 vk väli - suun kautta otettava isotretinoiini x14 päivää sykli 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 6-8 vk intervalli - oraalinen isotretinoiini x14 päivää sykli 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 6-8 viikon väli - oraalinen isotretinoiini x 14 päivää päällä, 14 päivää vapaata, 14 päivää päällä (6. sykli) Kierto 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 vk) 6- 8 viikon välein Jatka 6-8 viikon välein 24 kuukauden ajan ensimmäisestä 3F8-annoksesta.

* BM-vasteen arviointi standardin histologian avulla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan62 eli histopatologia (vahvistettu MSKCC:n patologian osastolla) tai BM-etäpesäkkeet sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot.
  • Korkean riskin NB, määritelty riskiin liittyvissä hoitoohjeissa ja kansainvälisessä NB-vaihejärjestelmässä, eli vaihe 4 (mikä tahansa ikä) tai ilman (>18 kuukautta) MYCN-vahvistus, 63 tai MYCN-vahvistettu NB muu kuin vaihe 1.64,65
  • Potilaat ovat CR/VGPR:ssä tai heillä on primaarinen refraktaarinen NB BM:ssä – eli NB on resistentti tavanomaiselle hoidolle, mistä on osoituksena NB:n säilyminen BM:ssä histologialla tai MIBG-skannauksella, mutta kaikki muut skannausten löydökset osoittavat VGPR:ää.
  • Lapset ja aikuiset ovat kelvollisia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että olet tietoinen tämän ohjelman aikatauluista ja sivuvaikutuksista sekä testausvaatimuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva vakava merkittävä elimen toimintahäiriö, eli munuaisten, sydämen, maksan, neurologinen, keuhko- tai maha-suolikanavan toksisuus > tai = asteeseen 3, paitsi asteen 3 hematologinen toksisuus.
  • Progressiivinen sairaus (PD)
  • Historia allergia hiiren proteiineille.
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) tiitteri > 1000 Elisa yksikköä/ml.
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuroblastooma
Tämä on yksihaarainen, avoin, avoimen pääsyn tutkimus, jolla tarjotaan anti-GD2-hiiren IgG3 MoAb 3F8 yhdistettynä granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF) potilaille, joilla on korkean riskin neuroblastooma (NB). Tämä immunoterapia on osoittanut tehoa minimaalista jäännössairautta (MRD) vastaan ​​tällaisilla potilailla.
Lääke: suun kautta otettava isotretinoiini
Biologinen: Anti-GD2 3F8 monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: GM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin tila määritellään kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien mukaan - Täydellinen vaste/remissio (CR): NED; Osittainen vaste/remissio: >50 %:n lasku kaikissa sairausparametreissa, paitsi luuston skannaus muuttumattomana tai parantunut; enintään 1 positiivinen luuydinkohta; Stabiili sairaus: <50 %:n lasku kaikissa kasvainmarkkereissa; Progressiivinen sairaus (PD): uusi vaurio tai >25 % lisäys missä tahansa sairausmerkkiaineessa.
2 vuotta
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin tila määritellään kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien mukaan - Täydellinen vaste/remissio (CR): NED; Osittainen vaste/remissio: >50 %:n lasku kaikissa sairausparametreissa, paitsi luuston skannaus muuttumattomana tai parantunut; enintään 1 positiivinen luuydinkohta; Stabiili sairaus: <50 %:n lasku kaikissa kasvainmarkkereissa; Progressiivinen sairaus (PD): uusi vaurio tai >25 % lisäys missä tahansa sairausmerkkiaineessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-260

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava isotretinoiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa