고위험 신경모세포종에 대한 항-GD2 3F8 단클론 항체 및 GM-CSF
연구 개요
상세 설명
이 치료는 다음을 위해 3F8/GM-CSF 및 이소트레티노인을 사용합니다. 그룹 1 환자는 1차 CR/VGPR에 있고; 그룹 2 환자는 ≥2차 CR/VGPR에 있고; 및 그룹 3 환자는 BM에서 일차 불응성 NB를 갖는다. 모든 환자는 24개월 동안 3F8/GM-CSF를 받게 됩니다.
그룹 1(첫 번째 CR/VGPR) 및 그룹 2(≥2nd CR/VGPR) 환자에 대한 로드맵/스키마:
주기 1 3F8(iv) + GM-CSF 피하(sc)(1주) 2-4주 간격 주기 2 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 2-4주 간격* - 경구 이소트레티노인 x14일 주기 3 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 2-4주 간격 - 경구 이소트레티노인 x14일 주기 4 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 6- 8주 간격 - 경구 이소트레티노인 x14일 투여, 14일 휴지, 14일 주기 5 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 6-8주 간격 - 경구 이소트레티노인 x14일 투여, 14일 꺼짐, 14일 켜짐(6번째 주기) 주기 6 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 6-8주 간격 주기 7 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 계속 3F8의 1차 투여로부터 24개월 동안 6-8주 간격으로. * 표준 조직학에 의한 BM 상태 평가
그룹 3 환자에 대한 로드맵/스키마(BM 양성): 3F8/GM-CSF의 주기 종료와 다음 주기 시작 사이의 중단은 BM에서 CR 달성 후 4주기를 통해 약 2-4주입니다. 후속 휴식은 ~6-8주입니다. 주기 1 이후 BM에서 CR을 달성한 환자에 대해서는 아래 로드맵을 참조하십시오. 주기 1 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 2-4주 간격* - BM 음성 주기 2 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 2-4주 간격 * - 경구 이소트레티노인 x14일 주기 3 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 2-4주 간격 - 경구 이소트레티노인 x14일 주기 4 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주 ) 2-4주 간격 - 경구 이소트레티노인 x14일 주기 5 3F8(iv) + GM-CSF(sc)(1주) 6-8주 간격 - 경구 이소트레티노인 x14일 주기 6 3F8(iv) + GM-CSF (sc) (1주) 6-8주 간격 - 경구 이소트레티노인 x14일 켜기, 14일 끄기, 14일 켜기(6주기) 주기 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1주) 6- 8주 간격 3F8의 1차 투여 후 24개월 동안 6-8주 간격으로 계속합니다.
* 표준 조직학에 의한 BM 반응의 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 기준62, 즉 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인) 또는 BM 전이와 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단.
- 고위험 NB, 위험 관련 치료 지침 및 국제 NB 병기 결정 시스템, 즉 MYCN 증폭이 있거나 없는(>18개월) 4기, 63 또는 1.64,65기 이외의 MYCN 증폭 NB
- 환자는 CR/VGPR에 있거나 BM에서 일차 불응성 NB를 가지고 있습니다. 즉, 조직학 또는 MIBG 스캔에 의해 BM에서 NB의 지속성에 의해 입증되는 바와 같이 NB가 표준 요법에 내성이 있지만 스캔의 다른 모든 소견은 VGPR을 나타냅니다.
- 어린이와 성인이 대상입니다.
- 이 프로그램의 일정 및 부작용, 테스트 요구 사항에 대한 인식을 나타내는 서명된 동의서.
제외 기준:
- 기존의 중증 주요 장기 기능 장애, 즉 신장, 심장, 간, 신경, 폐 또는 위장 독성 > 또는 = 3등급 혈액학적 독성을 제외하고 3등급.
- 진행성 질환(PD)
- 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력.
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 역가 >1000 Elisa 단위/ml.
- 임산부
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 모세포종
이것은 고위험 신경모세포종(NB) 환자에게 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 결합된 항-GD2 뮤린 IgG3 MoAb 3F8을 제공하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 공개 액세스 연구입니다.
이 면역 요법은 이러한 환자에서 최소 잔존 질환(MRD)에 대한 효능을 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 2 년
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질병 상태는 국제 신경모세포종 반응 기준 - 완전 반응/관해(CR): NED; 부분 반응/관해: 모든 질병 매개변수에서 >50% 감소, 단 뼈 스캔 변화 없음 또는 개선; 1개 이하의 양성 골수 부위; 안정적인 질병: 모든 종양 표지자의 <50% 감소; 진행성 질병(PD): 새로운 병변 또는 모든 질병 마커의 >25% 증가.
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2 년
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완전한 관해
기간: 2 년
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질병 상태는 국제 신경모세포종 반응 기준 - 완전 반응/관해(CR): NED; 부분 반응/관해: 모든 질병 매개변수에서 >50% 감소, 단 뼈 스캔 변화 없음 또는 개선; 1개 이하의 양성 골수 부위; 안정적인 질병: 모든 종양 표지자의 <50% 감소; 진행성 질병(PD): 새로운 병변 또는 모든 질병 마커의 >25% 증가.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-260
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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