Randomiserad kontrollerad studie av genomiskt riktad terapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer
En randomiserad kontrollerad fas II-studie av genomiskt inriktad terapi efter preoperativ kemoterapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer: Hoosier Oncology Group BRE12-158
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Det här är en prövning med flera center.
SEKVENSERING:
DNA från arkiverade tumörprover som samlats in vid operationstillfället (resterande sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi) kommer att extraheras och sekvenseras. De resulterande sekvenseringsdata kommer att förhöras för kända genomiska drivkrafter för känslighet eller resistens mot befintliga FDA-godkända medel.
CANCER GENOMICS TUMOR BOARD (CGTB):
När CGTB inser att optimala behandlingsrekommendationer inte kan göras baserat på enbart sekvensdata, kommer CGTB att ansvara för den slutliga behandlingsrekommendationen. CGTB kommer att överväga genomiska data tillsammans med patientens tidigare behandlingshistoria, pågående toxiciteter och komorbiditeter. Företräde kommer att ges till den behandling som identifieras av sekvenseringsdata om inte en signifikant klinisk eller säkerhetskontraindikation finns för den behandlingen. Alla deltagare och utredare kommer att bli blinda för sekvenseringsresultat och CGTB-överväganden fram till tidpunkten för återfall.
DELTAGARE MED EN REKOMMENDATION AV CGTB-BEHANDLING:
Deltagare med en CGTB-rekommendation kommer att randomiseras till experimentarm A (genomiskt riktad monoterapi) eller kontrollarm B (standardterapi).
EXPERIMENTELL ARM A (GENOMISKT RIKTAD MONOTERAPI):
Deltagare som randomiserats till experimentarm A kommer att få ett FDA-godkänt läkemedel i standarddos under fyra cykler (12-16 veckors total varaktighet, beroende på cykellängden). Klinisk och laboratorieövervakning och dosreduktioner kommer att följa FDA:s bipacksedel.
BÄSTA GENOMISKA AKTIVBARA BIOMARKÖRER/VÄGAR OCH REKOMMENDATIONER FÖR LEKEMEDEL:
- PIK3CA, PTEN: Everolimus
- TOP2A: Doxorubicin
- PARP1, BRCA1: Cisplatin och Olaparib
- VEGFA: Bevacizumab
- TYMP: Capecitabin
- SSTR2: Oktreotid
- MGMT: Temozolomid
- MYC: Paklitaxel
- EGFR: Cetuximab
- COX2: Celecoxib
- hENT: Gemcitabin
- MET: Crizotinib
KONTROLLARM B (STANDARDTERAPI); Nyligen visade en randomiserad fas III-studie med över 900 HER2-negativa patienter en förbättring av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) för tillägg av 8 cykler av capecitabin i post-neoadjuvant miljö. Riskkvoterna var också signifikanta i den trippelnegativa undergruppen. Således kan capecitabin betraktas som ett standardalternativ i denna inställning. Eftersom detta endast representerar en enda prövning (med tidigare data som inte visar fördelar för tillägg av capecitabin i neoadjuvanta eller adjuvanta inställningar hos oselekterade patienter), kan observation betraktas som ett alternativ enligt anvisningar från den behandlande läkaren. Även om det inte rekommenderas, kan andra terapier användas som bedöms lämpliga av den behandlande läkaren.
I händelse av sjukdomsprogression på kontrollarmen kommer patientsekvenseringsresultat att vidarebefordras till den behandlande läkaren.
DELTAGARE UTAN CGTB-REKOMMENDATION:
Deltagarna kanske inte har någon CGTB-rekommendation antingen eftersom 1) sekvensering inte identifierade ett matchat läkemedel eller 2) det matchade läkemedlet var kontraindicerat. Dessa deltagare kommer att tilldelas kontrollarm B och behandlas enligt beskrivningen ovan för kontrollarm B. Eftersom resultatet för deltagare utan en "handlingsbar" genomiskt riktad terapi kan skilja sig, kommer den primära analysen endast att omfatta deltagare som randomiserats till kontrollarm B.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 14 dagar före studieregistrering
Förväntad livslängd: Ej specificerad
Adekvata laboratorievärden måste erhållas inom 14 dagar före studieregistrering:
Hematopoetisk:
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
- Blodplättar ≥ 100 K/mm3
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
Lever:
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom hos deltagare med dokumenterad Gilberts sjukdom, som måste ha en total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL)
- Aspartataminotransferas (ASAT, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
Njur:
- Beräknat kreatininclearance på ≥ 50 cc/min med Cockcroft-Gault-formeln
Hjärt:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion inom normala gränser erhållen inom 30 dagar före studieregistrering. OBS: Deltagare med en instabil angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader efter studieregistrering exkluderas.
- Inga kliniskt signifikanta arytmier eller baslinje-EKG-avvikelser enligt den behandlande läkaren
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida: Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University: Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46527
- IU Health Goshen Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University: Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- Pinnacle Health Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert/Medical College of Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller kan erhållas separat.
OBS: Central patologigranskning kan utföras när som helst efter definitiv operation. Samtyckande deltagare kan förregistreras till studien och fortsätta med central patologigranskning innan full behörighet har bekräftats. ALLA behörighetskriterierna måste dock uppfyllas och formell studieregistrering slutföras innan provet skickas in för sekvensering.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- ECOG Performance Status 0 eller 1 inom 14 dagar före studieregistrering.
- Kvinnor och män i fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas till 4 veckor efter att protokollbehandlingen avbrutits.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar före studieregistrering. Kvinnor bör rådfrågas om acceptabla preventivmetoder att använda från tidpunkten för screening till start av behandlingen. Om det före behandling efter diskussion med patienten upplevs av den behandlande läkaren finns det en möjlighet att patienten är gravid bör ett graviditetstest upprepas.
OBS: Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi), eller om de är postmenopausala i minst 12 månader i följd.
- Kvinnor får inte amma.
- Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad trippelnegativ (ER-/PR-/HER2-) invasiv bröstcancer, kliniskt stadium I-III vid diagnos (AJCC 6:e upplagan) baserat på initial utvärdering genom fysisk undersökning och/eller bröstavbildning före studieregistrering . OBS: ER-, PR- och HER2-status kommer att bekräftas av central patologigranskning innan randomisering. ER och PR kommer att betraktas som negativa om ≤ 1 % av cellerna färgas svagt positivt. HER2 kommer att betraktas som negativt om det poängsätts 0 eller 1+ av immunhistokemi (IHC) eller 2+ av IHC associerat med ett fluorescens in situ hybridiseringsförhållande (FISH) på < 2,0 eller < 6 kopior per cell.
- Måste ha genomfört preoperativ (neoadjuvant) kemoterapi. OBS: Acceptabla preoperativa regimer inkluderar en antracyklin eller en taxan, eller båda. Deltagare som fick preoperativ terapi som en del av en klinisk prövning kan anmäla sig. Deltagarna kanske inte har fått adjuvant kemoterapi efter operation före randomisering. Bisfosfonatanvändning är tillåten.
- Måste ha avslutat definitiv resektion av primärtumör. Den senaste operationen för bröstcancer måste ha genomförts minst 14 dagar innan (men inte mer än 84 dagar innan) för att registrera sig för studien. OBS: Negativa marginaler för både invasiv och duktalt karcinom in situ (DCIS) är önskvärda, men deltagare med positiva marginaler kan anmäla sig om behandlingsteamet anser att ingen ytterligare operation är möjlig och patienten har fått strålbehandling. Deltagare med positiva marginaler för lobulärt karcinom in situ (LCIS) är berättigade. Antingen mastektomi eller bröstbevarande kirurgi (inklusive lumpektomi eller partiell mastektomi) är acceptabelt.
Måste ha betydande kvarvarande invasiv sjukdom vid tidpunkten för definitiv operation efter preoperativ kemoterapi. Signifikant kvarvarande sjukdom definieras som minst ett av följande:
- Residual Cancer Burden (RBC) klassificering II eller III^6
- Återstående invasiv sjukdom i bröstet som mäter minst 2 cm. Närvaron av DCIS utan invasion kvalificeras inte som kvarvarande sjukdom i bröstet.
- Återstående invasiv sjukdom i bröstet som mäter minst 1 cm med någon lymfkörtelpåverkan (inkluderar inte metastaser i lymfkörteln som endast detekteras med immunhistokemi).
- Varje lymfkörtelpåverkan som resulterar i 20 % cellularitet eller mer oavsett involvering av primärt tumörställe (inkluderar ingen kvarvarande sjukdom i bröstet).
- Måste ha ett FFPE-tumörblock med tumörcellularitet på 20 % eller mer. OBS: Före randomisering kommer tumörcellulariteten att bekräftas genom central patologigranskning och procentvärden kommer att dubbelkontrolleras vid Paradigm (ett Next Generation Sequencing Company).
BRÖSTRADIOTERAPI:
- Helbröststrålbehandling krävs för deltagare som genomgått bröstbevarande behandling, inklusive lumpektomi eller partiell mastektomi. Deltagarna måste ha genomfört strålbehandling minst 14 dagar före (men inte mer än 84 dagar innan) för att registrera sig för studien.
- Deltagare med en primär tumör > 5 cm eller involvering av ≥4 lymfkörtlar som kräver mastektomi måste också genomgå strålbehandling pre- eller postoperativt efter bedömning av den behandlande läkaren. För deltagare med primära tumörer ≤ 5 cm eller med < 4 involverade lymfkörtlar, är tillhandahållande av strålbehandling efter mastektomi enligt den behandlande läkaren. Registrering måste ske inom 84 dagar efter avslutad sista lokala terapi.
- För strålning som krävs före operationen måste deltagaren registrera sig inom 84 dagar efter operationen. Dessutom skulle deltagare i denna situation inte behöva ha ytterligare strålbehandling efter mastektomi.
- För de deltagare som inte behöver strålning måste registreringen ske inom 84 dagar efter operationen.
- Ingen stadium IV (metastaserande) sjukdom, men inga specifika stadiestudier krävs i frånvaro av symtom eller fysiska undersökningsfynd som skulle tyda på avlägsna sjukdomar.
- Ingen behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar före studieregistrering.
- Ingen historia av kronisk hepatit B eller obehandlad hepatit C.
Adekvata laboratorievärden måste erhållas inom 14 dagar före studieregistrering.
- Hemoglobin (Hgb) >/= 9,0 g/dL
- Blodplättar >/= 100 K/mm^3
- Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1,5 K/mm^3
Beräknat kreatininclearance på >/= 50 cc/min med Cockcroft-Gault-formeln:
- Hanar: (140-ålder i år) x faktisk kroppsvikt i kg / 72 x serumkreatinin (mg/dL)
- Honor: Beräknad kreatininclearance FÖR HANNAR X 0,85
- Bilirubin </= 1,5 x ULN (förutom hos deltagare med dokumenterad Gilberts sjukdom, som måste ha totalt bilirubin </= 3,0 mg/dL)
- Aspartataminotransferas (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
- Vänsterkammars ejektionsfraktion inom normala gränser erhållen inom 30 dagar före studieregistrering.
OBS: Deltagare med en instabil angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader efter studieregistrering exkluderas.
- Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Måste samtycka till att tillåta inlämnande av adekvat arkiverat tumörvävnadsprov från definitiv operation för genomisk bedömning av tumör.
- Måste samtycka till insamling av helblodsprover för genomisk analys
- Inga kliniskt signifikanta arytmier eller baslinje-EKG-avvikelser enligt den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Ingen stadium IV (metastaserande) sjukdom, men inga specifika stadiestudier krävs i frånvaro av symtom eller fysiska undersökningsfynd som skulle tyda på avlägsna sjukdomar.
- Ingen behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar före studieregistrering.
- Ingen historia av kronisk hepatit B eller obehandlad hepatit C.
- Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Ingen aktiv andra malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller tillfällig prostatacancer hittad vid cystektomi): Aktiv andra malignitet definieras som ett aktuellt behov av cancerterapi eller en hög möjlighet (> 30 %) för återfall under studien. Tidigare kontralateral bröstcancer är tillåten om den inte uppfyller "aktiva" kriterier enligt ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (genomiskt riktad monoterapi)
Deltagare som randomiserats till experimentarm A kommer att få ett FDA-godkänt läkemedel i standarddos under fyra cykler (12-16 veckors total varaktighet, beroende på cykellängden).
Klinisk och laboratorieövervakning och dosreduktioner kommer att följa FDA:s bipacksedel.
|
Deltagare som randomiserats till experimentarm A kommer att få ett FDA-godkänt läkemedel i standarddos under fyra cykler (12-16 veckors total varaktighet, beroende på cykellängden).
CGTB kommer att tilldela terapi till varje deltagare individuellt baserat på biomarkörer/vägar identifierade genom DNA-sekvensering:
|
|
Övrig: Kontrollarm B (Observation/Standardterapi)
För närvarande har ingen standardterapi bevisat effekt i denna patientpopulation och därför skulle endast observation anses vara standardvård.
Ytterligare behandling är dock tillåten om den behandlande läkaren anser det lämpligt.
|
För närvarande har ingen standardterapi bevisat effekt i denna patientpopulation och därför skulle endast observation anses vara standardvård.
Ytterligare behandling är dock tillåten om den behandlande läkaren anser det lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med tvåårig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 24 månader.
|
Tvåårig sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos deltagare med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som behandlats med en genomiskt riktad terapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi. Överlevnadssannolikheterna för arm A och arm B uppskattades som 2 års sjukdomsfri överlevnad. DFS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för en DFS-händelse, definierad som lokalt misslyckande (invasivt), regionalt misslyckande, avlägsen misslyckande, kontralateral bröstcancer (invasiv eller icke-invasiv) eller död av någon orsak. |
Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan övergripande sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 58 månader
|
Total DFS hos deltagare i arm A och B jämfördes med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som behandlats med en genomiskt riktad terapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi. DFS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för en DFS-händelse, definierad som lokalt misslyckande (invasivt), regionalt misslyckande, avlägsen misslyckande, kontralateral bröstcancer (invasiv eller icke-invasiv) eller död av någon orsak. |
Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 58 månader
|
|
Jämförelse mellan ett års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 12 månader
|
Ett års DFS i deltagare i arm A och B jämfördes med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som behandlats med en genomiskt riktad terapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi. Överlevnadssannolikheterna för arm A och arm B uppskattades som 1 års sjukdomsfri överlevnad. Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för en DFS-händelse, definierad som lokalt misslyckande (invasivt), regionalt misslyckande, avlägsen misslyckande, kontralateral bröstcancer (invasiv eller icke-invasiv) eller död av någon orsak. |
Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 12 månader
|
|
Femårig överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 60 månader
|
5-års överlevnad (OS) hos deltagarna bestäms med bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) behandlad med en genomiskt riktad terapi eller standardvård efter preoperativ kemoterapi. Här har 5 - års överlevnadssannolikhet för att jämföra arm A och B rapporterats. Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Ämnen som lever censureras vid sina senaste besöksdatum. |
Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 60 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 60 månader
|
Säkerheten och tolerabiliteten för den experimentella arm A (genomiskt riktad monoterapi) och kontrollarm B (standardterapi) har utvärderats med CTCAE v4.0.
Antalet försökspersoner som hade några biverkningar eller händelser större än grad 3 rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från C1D1 till dödsfall eller upp till maximalt 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schneider BP, Jiang G, Ballinger TJ, Shen F, Chitambar C, Nanda R, Falkson C, Lynce FC, Gallagher C, Isaacs C, Blaya M, Paplomata E, Walling R, Daily K, Mahtani R, Thompson MA, Graham R, Cooper ME, Pavlick DC, Albacker LA, Gregg J, Solzak JP, Chen YH, Bales CL, Cantor E, Hancock BA, Kassem N, Helft P, O'Neil B, Storniolo AMV, Badve S, Miller KD, Radovich M. BRE12-158: A Postneoadjuvant, Randomized Phase II Trial of Personalized Therapy Versus Treatment of Physician's Choice for Patients With Residual Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Feb 1;40(4):345-355. doi: 10.1200/JCO.21.01657. Epub 2021 Dec 15.
- Radovich M, Jiang G, Hancock BA, Chitambar C, Nanda R, Falkson C, Lynce FC, Gallagher C, Isaacs C, Blaya M, Paplomata E, Walling R, Daily K, Mahtani R, Thompson MA, Graham R, Cooper ME, Pavlick DC, Albacker LA, Gregg J, Solzak JP, Chen YH, Bales CL, Cantor E, Shen F, Storniolo AMV, Badve S, Ballinger TJ, Chang CL, Zhong Y, Savran C, Miller KD, Schneider BP. Association of Circulating Tumor DNA and Circulating Tumor Cells After Neoadjuvant Chemotherapy With Disease Recurrence in Patients With Triple-Negative Breast Cancer: Preplanned Secondary Analysis of the BRE12-158 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1410-1415. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2295.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRE12-158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .