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Randomisierte kontrollierte Studie zur genomisch gerichteten Therapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

31. August 2023 aktualisiert von: Bryan Schneider, MD

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur genomisch gerichteten Therapie nach präoperativer Chemotherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Diese Studie wird die Theorie testen, dass eine auf den Tumor jedes Einzelnen zugeschnittene Therapie die Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung in einer Bevölkerung verbessert, die einen besseren Standard benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

ABLAUF:

DNA aus archivierten Tumorproben, die zum Zeitpunkt der Operation gesammelt wurden (Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie), wird extrahiert und sequenziert. Die resultierenden Sequenzierungsdaten werden auf bekannte genomische Treiber der Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber bestehenden, von der FDA zugelassenen Wirkstoffen abgefragt.

CANCER GENOMICS TUMOR BOARD (CGTB):

In der Erkenntnis, dass optimale Behandlungsempfehlungen nicht allein auf der Grundlage von Sequenzierungsdaten abgegeben werden können, ist das CGTB für die endgültige Behandlungsempfehlung verantwortlich. Das CGTB berücksichtigt die Genomdaten zusammen mit der Vorbehandlungsgeschichte des Patienten, laufenden Toxizitäten und Komorbiditäten. Der durch die Sequenzierungsdaten identifizierten Behandlung wird der Vorzug gegeben, es sei denn, es besteht eine signifikante klinische oder sicherheitsrelevante Kontraindikation für diese Therapie. Alle Teilnehmer und Ermittler sind bis zum Zeitpunkt des Rückfalls für die Sequenzierungsergebnisse und CGTB-Beratungen blind.

TEILNEHMER MIT EINER CGTB-BEHANDLUNGSEMPFEHLUNG:

Teilnehmer mit einer CGTB-Empfehlung werden randomisiert dem experimentellen Arm A (genomisch gerichtete Monotherapie) oder dem Kontrollarm B (Standardtherapie) zugeteilt.

EXPERIMENTELLER ARM A (GENOMISCH GERICHTETE MONOTHERAPIE):

Teilnehmer, die dem Versuchsarm A zugeteilt werden, erhalten über vier Zyklen (Gesamtdauer 12–16 Wochen, je nach Zykluslänge) ein von der FDA zugelassenes Medikament in Standarddosis. Die klinische Überwachung und die Laborüberwachung sowie die Dosisreduktion erfolgen gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage der FDA.

DIE WICHTIGSTEN GENOMIC ACTIONABLE BIOMARKERS/PATHWAYS UND ARZNEIMITTELEMPFEHLUNGEN:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimus
  2. TOP2A: Doxorubicin
  3. PARP1, BRCA1: Cisplatin und Olaparib
  4. VEGFA: Bevacizumab
  5. TYMP: Capecitabin
  6. SSTR2: Octreotid
  7. MGMT: Temozolomid
  8. MYC: Paclitaxel
  9. EGFR: Cetuximab
  10. COX2: Celecoxib
  11. hENT: Gemcitabin
  12. MET: Crizotinib

STEUERARM B (STANDARDTHERAPIE); Kürzlich zeigte eine randomisierte Phase-III-Studie mit über 900 HER2-negativen Patienten eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) durch die Zugabe von 8 Zyklen Capecitabin im postneoadjuvanten Setting. Die Gefährdungsquoten waren auch in der dreifach negativen Untergruppe signifikant. Daher kann Capecitabin in dieser Situation als Standardoption angesehen werden. Da es sich hierbei nur um eine einzelne Studie handelt (mit früheren Daten, die keinen Nutzen für die Zugabe von Capecitabin im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting bei nicht ausgewählten Patienten belegen), kann eine Beobachtung nach Anweisung des behandelnden Arztes als Option in Betracht gezogen werden. Auch wenn dies nicht empfohlen wird, können andere Therapien eingesetzt werden, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält.

Im Falle einer Krankheitsprogression im Kontrollarm werden die Ergebnisse der Patientensequenzierung an den behandelnden Arzt weitergeleitet.

TEILNEHMER OHNE CGTB-EMPFEHLUNG:

Teilnehmer haben möglicherweise keine CGTB-Empfehlung, weil 1) die Sequenzierung kein passendes Medikament identifizierte oder 2) das passende Medikament kontraindiziert war. Diese Teilnehmer werden dem Kontrollarm B zugeordnet und wie oben für Kontrollarm B beschrieben behandelt. Da das Ergebnis von Teilnehmern ohne eine „umsetzbare“ genomisch gerichtete Therapie unterschiedlich sein kann, umfasst die primäre Analyse nur Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm B zugeteilt wurden.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung

Lebenserwartung: Nicht angegeben

Ausreichende Laborwerte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienanmeldung ermittelt werden:

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  • Blutplättchen ≥ 100 K/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Teilnehmern mit dokumentierter Gilbert-Krankheit, die ein Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl haben müssen)
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Nieren:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 cm³/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Herz:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb normaler Grenzen, ermittelt innerhalb von 30 Tagen vor der Studienregistrierung. HINWEIS: Teilnehmer mit einer instabilen Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der Studienanmeldung sind ausgeschlossen.
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes liegen keine klinisch signifikanten Arrhythmien oder EKG-Ausgangsanomalien vor

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.

HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in der Einverständniserklärung enthalten sein oder separat eingeholt werden.

HINWEIS: Eine zentrale Pathologieprüfung kann jederzeit nach der endgültigen Operation durchgeführt werden. Einwilligende Teilnehmer können vorab für die Studie registriert werden und mit der zentralen Pathologieprüfung fortfahren, bevor die volle Eignung bestätigt wurde. Allerdings müssen ALLE Zulassungskriterien erfüllt sein und die formelle Studienregistrierung abgeschlossen sein, bevor die Probe zur Sequenzierung eingereicht werden kann.

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 innerhalb von 14 Tagen vor der Studienanmeldung.
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 4 Wochen nach Absetzen der Protokolltherapie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 30 Tagen vor der Studienanmeldung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen sollten vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Beginn der Behandlung über akzeptable Verhütungsmethoden beraten werden, die sie anwenden können. Wenn der behandelnde Arzt vor der Behandlung nach einem Gespräch mit der Testperson den Eindruck hat, dass die Möglichkeit besteht, dass die Testperson schwanger ist, sollte ein Schwangerschaftstest wiederholt werden.

HINWEIS: Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal sind.

  • Frauen dürfen nicht stillen.
  • Es muss ein histologisch oder zytologisch bestätigter dreifach negativer (ER-/PR-/HER2-) invasiver Brustkrebs im klinischen Stadium I-III zum Zeitpunkt der Diagnose vorliegen (AJCC 6. Auflage), basierend auf einer ersten Beurteilung durch körperliche Untersuchung und/oder Brustbildgebung vor der Studienregistrierung . HINWEIS: Der ER-, PR- und HER2-Status wird vor der Randomisierung durch eine zentrale Pathologieprüfung bestätigt. ER und PR gelten als negativ, wenn ≤ 1 % der Zellen schwach positiv färben. HER2 gilt als negativ, wenn es durch Immunhistochemie (IHC) einen Wert von 0 oder 1+ oder durch IHC einen Wert von 2+ erhält, verbunden mit einem Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsverhältnis (FISH) von < 2,0 oder < 6 Kopien pro Zelle.
  • Muss eine präoperative (neoadjuvante) Chemotherapie abgeschlossen haben. HINWEIS: Akzeptable präoperative Therapien umfassen ein Anthracyclin oder ein Taxan oder beides. Teilnehmen können sich Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Studie eine präoperative Therapie erhalten haben. Möglicherweise haben die Teilnehmer nach der Operation vor der Randomisierung keine adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Verwendung von Bisphosphonaten ist erlaubt.
  • Die endgültige Resektion des Primärtumors muss abgeschlossen sein. Die letzte Operation wegen Brustkrebs muss mindestens 14 Tage (jedoch nicht mehr als 84 Tage) vor der Studienanmeldung abgeschlossen worden sein. HINWEIS: Negative Ränder sowohl für invasives als auch duktales Carcinoma in situ (DCIS) sind wünschenswert. Teilnehmer mit positiven Rändern können sich jedoch anmelden, wenn das Behandlungsteam der Ansicht ist, dass keine weitere Operation möglich ist und der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit positiven Rändern für lobuläres Carcinoma in situ (LCIS). Entweder eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation (einschließlich Lumpektomie oder Teilmastektomie) ist akzeptabel.

  • Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation nach der präoperativen Chemotherapie muss eine erhebliche invasive Resterkrankung vorliegen. Eine signifikante Resterkrankung ist definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Residual Cancer Burden (RBC) Klassifizierung II oder III^6
    • Restliche invasive Erkrankung in der Brust mit einer Größe von mindestens 2 cm. Das Vorhandensein von DCIS ohne Invasion gilt nicht als Resterkrankung in der Brust.
    • Restliche invasive Erkrankung in der Brust von mindestens 1 cm Größe mit Lymphknotenbefall (ausgenommen Metastasen in Lymphknoten, die nur durch Immunhistochemie nachgewiesen werden).
    • Jede Lymphknotenbeteiligung, die unabhängig von der primären Tumorstelle zu einer Zellularität von 20 % oder mehr führt (einschließlich keiner Resterkrankung in der Brust).
  • Muss einen FFPE-Tumorblock mit einer Tumorzellularität von 20 % oder mehr haben. HINWEIS: Vor der Randomisierung wird die Tumorzellularität durch eine zentrale Pathologieprüfung bestätigt und die Prozentwerte werden bei Paradigm (einem Next-Generation-Sequencing-Unternehmen) doppelt überprüft.

  • BRUSTSTRAHLENTHERAPIE:

    • Für Teilnehmerinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie, einschließlich Lumpektomie oder Teilmastektomie, unterzogen haben, ist eine Strahlentherapie der gesamten Brust erforderlich. Die Teilnehmer müssen die Strahlentherapie mindestens 14 Tage (höchstens jedoch 84 Tage) vor der Studienanmeldung abgeschlossen haben.
    • Teilnehmer mit einem Primärtumor > 5 cm oder Beteiligung von ≥4 Lymphknoten, die eine Mastektomie benötigen, müssen sich nach Ermessen des behandelnden Arztes auch prä- oder postoperativ einer Strahlentherapie unterziehen. Bei Teilnehmern mit Primärtumoren ≤ 5 cm oder mit < 4 befallenen Lymphknoten liegt die Bereitstellung einer Strahlentherapie nach der Mastektomie im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Anmeldung muss innerhalb von 84 Tagen nach Abschluss der letzten lokalen Therapie erfolgen.
    • Für eine vor der Operation erforderliche Bestrahlung muss sich der Teilnehmer innerhalb von 84 Tagen nach der Operation anmelden. Außerdem wäre für Teilnehmer in dieser Situation keine zusätzliche Strahlentherapie nach der Mastektomie erforderlich.
    • Für Teilnehmer, die keine Bestrahlung benötigen, muss die Anmeldung innerhalb von 84 Tagen nach der Operation erfolgen.
  • Keine Erkrankung im Stadium IV (metastasierend), es sind jedoch keine spezifischen Stadieneinteilungsstudien erforderlich, wenn keine Symptome oder Befunde einer körperlichen Untersuchung vorliegen, die auf eine Erkrankung in weiter Ferne hinweisen würden.
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Studienregistrierung.
  • Keine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B oder unbehandelter Hepatitis C.

  • Ausreichende Laborwerte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienanmeldung ermittelt werden.

    • Hämoglobin (Hgb) >/= 9,0 g/dl
    • Blutplättchen >/= 100 K/mm^3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Berechnete Kreatinin-Clearance von >/= 50 cc/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel:

      • Männer: (140-Alter in Jahren) x Tatsächliches Körpergewicht in kg / 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
      • Frauen: Geschätzte Kreatinin-Clearance für Männer x 0,85
    • Bilirubin </= 1,5 x ULN (außer bei Teilnehmern mit dokumentierter Gilbert-Krankheit, die einen Gesamtbilirubinwert </= 3,0 mg/dl haben müssen)
    • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb normaler Grenzen, ermittelt innerhalb von 30 Tagen vor der Studienregistrierung.

HINWEIS: Teilnehmer mit einer instabilen Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der Studienanmeldung sind ausgeschlossen.

  • Keine klinisch signifikanten Infektionen nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Muss der Einreichung einer ausreichend archivierten Tumorgewebeprobe aus der endgültigen Operation zur genomischen Beurteilung des Tumors zustimmen.
  • Muss der Entnahme von Vollblutproben für die Genomanalyse zustimmen
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes liegen keine klinisch signifikanten Arrhythmien oder EKG-Ausgangsanomalien vor.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erkrankung im Stadium IV (metastasierend), es sind jedoch keine spezifischen Stadieneinteilungsstudien erforderlich, wenn keine Symptome oder Befunde einer körperlichen Untersuchung vorliegen, die auf eine Erkrankung in weiter Ferne hinweisen würden.
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Studienregistrierung.
  • Keine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B oder unbehandelter Hepatitis C.
  • Keine klinisch signifikanten Infektionen nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Kein aktives zweites Malignom (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder zufälligem Prostatakrebs, der bei Zystektomie festgestellt wurde): Aktives zweites Malignom ist definiert als ein aktueller Bedarf an Krebstherapie oder eine hohe Wahrscheinlichkeit (> 30 %) eines erneuten Auftretens während der Studie. Früherer kontralateraler Brustkrebs ist zulässig, es sei denn, er erfüllt die oben genannten „aktiven“ Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Genomisch gerichtete Monotherapie)
Teilnehmer, die dem Versuchsarm A zugeteilt werden, erhalten über vier Zyklen (Gesamtdauer 12–16 Wochen, je nach Zykluslänge) ein von der FDA zugelassenes Medikament in Standarddosis. Die klinische Überwachung und die Laborüberwachung sowie die Dosisreduktion erfolgen gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage der FDA.
Arzneimittel: Genomisch gerichtete Monotherapie
Teilnehmer, die dem Versuchsarm A zugeteilt werden, erhalten über vier Zyklen (Gesamtdauer 12–16 Wochen, je nach Zykluslänge) ein von der FDA zugelassenes Medikament in Standarddosis. Das CGTB weist jedem Teilnehmer individuell eine Therapie zu, basierend auf Biomarkern/Signalwegen, die durch DNA-Sequenzierung identifiziert wurden:
Sonstiges: Steuerarm B (Beobachtung/Standardtherapie)
Derzeit hat sich bei dieser Patientengruppe keine Standardtherapie als wirksam erwiesen, und daher würde die alleinige Beobachtung als Standardbehandlung gelten. Eine zusätzliche Therapie ist jedoch zulässig, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält.
Sonstiges: Beobachtung/Standardtherapie
Derzeit hat sich bei dieser Patientengruppe keine Standardtherapie als wirksam erwiesen, und daher würde die alleinige Beobachtung als Standardbehandlung gelten. Eine zusätzliche Therapie ist jedoch zulässig, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zweijährigem krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 24 Monaten.

Zweijähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Teilnehmerinnen mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer genomisch gerichteten Therapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten für Arm A und Arm B wurden als 2-jähriges krankheitsfreies Überleben geschätzt.

DFS ist definiert als die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Auftreten eines DFS-Ereignisses, definiert als lokales Versagen (invasiv), regionales Versagen, entferntes Versagen, kontralateraler Brustkrebs (invasiv oder nicht-invasiv) oder Tod jeglicher Ursache.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen dem gesamten krankheitsfreien Überleben
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 58 Monate

Das Gesamt-DFS bei Teilnehmern von Arm A und B wurde mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) verglichen, der nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer genomisch gerichteten Therapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurde.

DFS ist definiert als die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Auftreten eines DFS-Ereignisses, definiert als lokales Versagen (invasiv), regionales Versagen, entferntes Versagen, kontralateraler Brustkrebs (invasiv oder nicht-invasiv) oder Tod jeglicher Ursache.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis maximal 58 Monate
Vergleich zwischen einem Jahr krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 12 Monaten

Einjähriges DFS bei Teilnehmern von Arm A und B wurde mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) verglichen, der nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer genomisch gerichteten Therapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurde. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten für Arm A und Arm B wurden auf ein krankheitsfreies Überleben von einem Jahr geschätzt.

Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Auftreten eines DFS-Ereignisses, definiert als lokales Versagen (invasiv), regionales Versagen, entferntes Versagen, kontralateraler Brustkrebs (invasiv oder nicht-invasiv) oder Tod jeglicher Ursache.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 12 Monaten
Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 60 Monaten

Das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) wird bei Teilnehmerinnen mit bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) bestimmt, die nach einer präoperativen Chemotherapie mit einer genomisch gerichteten Therapie oder einer Standardbehandlung behandelt wurden. Hier wurde die 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit zum Vergleich der Arme A und B angegeben.

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Lebende Probanden werden bei ihrem letzten Besuch zensiert.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 60 Monaten
Die Sicherheit und Verträglichkeit des experimentellen Arms A (genomisch gerichtete Monotherapie) und des Kontrollarms B (Standardtherapie) wurde mithilfe von CTCAE v4.0 bewertet. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Probanden gemeldet, bei denen unerwünschte Ereignisse oder Ereignisse größer als Grad 3 auftraten.
Von C1D1 bis zum Tod oder bis zu maximal 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bryan Schneider, MD

Mitarbeiter

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Ermittler

  • Studienstuhl: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRE12-158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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