Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van genomisch gerichte therapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Bryan Schneider, MD

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van genomisch gerichte therapie na preoperatieve chemotherapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Deze studie zal de theorie testen dat therapie die is ontworpen voor de tumor van elk individu, de resultaten zal verbeteren ten opzichte van standaardzorg in een populatie die een betere standaard nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een proef met meerdere centra.

VOLGORDE AANBRENGEN IN:

DNA uit gearchiveerde tumormonsters die zijn verzameld op het moment van de operatie (restziekte na neoadjuvante chemotherapie) zal worden geëxtraheerd en gesequenced. De resulterende sequentiëringsgegevens zullen worden onderzocht op bekende genomische factoren die de gevoeligheid of resistentie tegen bestaande door de FDA goedgekeurde agentia bepalen.

KANKER GENOMICS TUMORRAAD (CGTB):

In het besef dat optimale behandeladviezen niet alleen kunnen worden gemaakt op basis van sequentiegegevens, zal de CGTB verantwoordelijk zijn voor het uiteindelijke behandeladvies. De CGTB zal de genomische gegevens in overweging nemen, samen met de eerdere behandelingsgeschiedenis van de patiënt, aanhoudende toxiciteiten en comorbiditeiten. De voorkeur zal worden gegeven aan de behandeling die wordt geïdentificeerd door de sequentiegegevens, tenzij er een significante klinische of veiligheidscontra-indicatie bestaat voor die therapie. Alle deelnemers en onderzoekers zullen blind zijn voor de resultaten van de sequentiebepaling en CGTB-beraadslagingen tot het moment van terugval.

DEELNEMERS MET EEN CGTB BEHANDELINGSAANBEVELING:

Deelnemers met een CGTB-aanbeveling worden gerandomiseerd naar experimentele arm A (genomisch gerichte monotherapie) of controlearm B (standaardtherapie).

EXPERIMENTELE ARM A (GENOMISCH GERICHTE MONOTHERAPIE):

Deelnemers gerandomiseerd naar experimentele groep A krijgen een door de FDA goedgekeurd medicijn in een standaarddosis gedurende vier cycli (12-16 weken totale duur, afhankelijk van de duur van de cyclus). Klinische en laboratoriummonitoring en dosisverlagingen zullen de richtlijnen van de FDA-bijsluiter volgen.

TOP GENOMISCH ACTIEBARE BIOMARKERS/PATHWAYS EN AANBEVELINGEN VOOR DRUGS:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimus
  2. TOP2A: doxorubicine
  3. PARP1, BRCA1: cisplatine en olaparib
  4. VEGFA: Bevacizumab
  5. TYMP: Capecitabine
  6. SSTR2: Octreotide
  7. MGMT: Temozolomide
  8. MYC: Paclitaxel
  9. EGFR: cetuximab
  10. COX2: Celecoxib
  11. HENT: Gemcitabine
  12. MET: Crizotinib

BEDIENINGSARM B (STANDAARD THERAPIE); Onlangs toonde een gerandomiseerde fase III-studie met meer dan 900 HER2-negatieve patiënten een verbetering aan in ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) voor de toevoeging van 8 cycli capecitabine in de post-neoadjuvante setting. De hazard ratio's waren ook significant in de triple negatieve subgroep. In deze setting kan capecitabine dus als een standaardoptie worden beschouwd. Aangezien dit slechts een enkele studie betreft (met eerdere gegevens die geen voordeel aantonen voor de toevoeging van capecitabine in de neoadjuvante of adjuvante setting bij niet-geselecteerde patiënten), kan observatie worden beschouwd als een optie zoals voorgeschreven door de behandelend arts. Hoewel dit niet wordt aanbevolen, kunnen andere therapieën worden gebruikt die door de behandelend arts geschikt worden geacht.

In het geval van ziekteprogressie op de controle-arm, worden de resultaten van de patiëntvolgorde doorgestuurd naar de behandelend arts.

DEELNEMERS ZONDER CGTB-AANBEVELING:

Deelnemers hebben mogelijk ook geen CGTB-aanbeveling omdat 1) sequencing geen gematcht medicijn identificeerde of 2) het gematchte medicijn gecontra-indiceerd was. Deze deelnemers worden toegewezen aan controlearm B en behandeld zoals hierboven beschreven voor controlearm B. Aangezien de uitkomst van deelnemers zonder een 'bruikbare' genomisch gerichte therapie kan verschillen, omvat de primaire analyse alleen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan controlearm B.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie

Levensverwachting: niet gespecificeerd

Adequate laboratoriumwaarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie worden verkregen:

hematopoietisch:

  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 100 K/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Lever:

  • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve bij deelnemers met gedocumenteerde ziekte van Gilbert, die een totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl moeten hebben)
  • Aspartaataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

nier:

  • Berekende creatinineklaring van ≥ 50 cc/min met behulp van de formule van Cockcroft-Gault

Hart:

  • Linkerventrikelejectiefractie binnen normale limieten verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie. OPMERKING: Deelnemers met een instabiele angina pectoris of een myocardinfarct binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek zijn uitgesloten.
  • Geen klinisch significante aritmie of baseline ECG-afwijkingen naar het oordeel van de behandelend arts

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan zijn opgenomen in de geïnformeerde toestemming of kan afzonderlijk worden verkregen.

OPMERKING: Centrale pathologiebeoordeling kan op elk moment na definitieve operatie worden uitgevoerd. Instemmende deelnemers kunnen vooraf worden geregistreerd voor het onderzoek en doorgaan met centrale pathologiebeoordeling voordat volledige geschiktheid is bevestigd. Er moet echter aan ALLE geschiktheidscriteria worden voldaan en de formele onderzoeksregistratie moet zijn voltooid voordat het monster voor sequentiëring wordt ingediend.

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1 binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie.
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 4 weken na stopzetting van de protocoltherapie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen moeten vanaf het moment van screening tot het begin van de behandeling worden voorgelicht over aanvaardbare anticonceptiemethoden. Als voorafgaand aan de behandeling na overleg met de proefpersoon door de behandelend arts wordt gevoeld dat er een mogelijkheid bestaat dat de proefpersoon zwanger is, moet een zwangerschapstest worden herhaald.

OPMERKING: Vrouwen worden geacht niet zwanger te kunnen worden als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan), of ze zijn postmenopauzaal gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden.

  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
  • Moet histologisch of cytologisch bevestigde triple-negatieve (ER-/PR-/HER2-) invasieve borstkanker hebben, klinisch stadium I-III bij diagnose (AJCC 6e editie) op basis van eerste evaluatie door lichamelijk onderzoek en/of beeldvorming van de borst voorafgaand aan onderzoeksregistratie . OPMERKING: ER-, PR- en HER2-status worden voorafgaand aan randomisatie bevestigd door centrale pathologiebeoordeling. ER en PR worden als negatief beschouwd als ≤ 1% van de cellen zwak positief kleurt. HER2 wordt als negatief beschouwd als de score 0 of 1+ is op basis van immunohistochemie (IHC) of 2+ op basis van IHC, geassocieerd met een fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)-ratio van < 2,0 of < 6 kopieën per cel.
  • Moet preoperatieve (neoadjuvante) chemotherapie hebben voltooid. OPMERKING: Aanvaardbare preoperatieve regimes omvatten een anthracycline of een taxaan, of beide. Deelnemers die preoperatieve therapie hebben gekregen als onderdeel van een klinische proef, kunnen zich inschrijven. Het is mogelijk dat deelnemers voorafgaand aan randomisatie geen adjuvante chemotherapie hebben gekregen na de operatie. Bisfosfonaatgebruik is toegestaan.
  • Moet de definitieve resectie van de primaire tumor hebben voltooid. De meest recente operatie voor borstkanker moet ten minste 14 dagen vóór (maar niet meer dan 84 dagen voorafgaand aan) de onderzoeksregistratie zijn voltooid. OPMERKING: Negatieve marges voor zowel invasief als ductaal carcinoom in situ (DCIS) zijn wenselijk, maar deelnemers met positieve marges kunnen zich inschrijven als het behandelteam van mening is dat verdere chirurgie niet mogelijk is en de patiënt radiotherapie heeft gekregen. Deelnemers met marges positief voor lobulair carcinoom in situ (LCIS) komen in aanmerking. Ofwel borstamputatie of borstsparende operatie (inclusief lumpectomie of gedeeltelijke borstamputatie) is acceptabel.

  • Moet een significante residuele invasieve ziekte hebben op het moment van de definitieve operatie na preoperatieve chemotherapie. Significante residuele ziekte wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • Restkankerlast (RBC) classificatie II of III^6
    • Resterende invasieve ziekte in de borst van minstens 2 cm. De aanwezigheid van DCIS zonder invasie kwalificeert niet als restziekte in de borst.
    • Resterende invasieve ziekte in de borst van ten minste 1 cm met enige betrokkenheid van de lymfeklieren (exclusief metastasen in de lymfeklieren die alleen worden gedetecteerd door immunohistochemie).
    • Elke betrokkenheid van de lymfeklieren die resulteert in 20% cellulariteit of meer, ongeacht de betrokkenheid van de primaire tumorplaats (inclusief geen resterende ziekte in de borst).
  • Moet een FFPE-tumorblok hebben met een tumorcellulariteit van 20% of meer. OPMERKING: Voorafgaand aan randomisatie zal de cellulariteit van de tumor worden bevestigd door een centrale pathologiebeoordeling en zullen procentuele waarden dubbel worden gecontroleerd bij Paradigm (een Next Generation Sequencing Company).

  • BORSTRADIOTHERAPIE:

    • Radiotherapie van de gehele borst is vereist voor deelnemers die een borstsparende therapie hebben ondergaan, inclusief lumpectomie of gedeeltelijke borstamputatie. Deelnemers moeten radiotherapie hebben ondergaan ten minste 14 dagen voorafgaand aan (maar niet meer dan 84 dagen voorafgaand aan) de studieregistratie.
    • Deelnemers met een primaire tumor > 5 cm of aantasting van ≥ 4 lymfeklieren die een mastectomie nodig hebben, moeten ook pre- of postoperatief radiotherapie ondergaan, ter beoordeling van de behandelend arts. Voor deelnemers met primaire tumoren ≤ 5 cm of met < 4 betrokken lymfeklieren, is het verlenen van radiotherapie na borstamputatie ter beoordeling van de behandelend arts. Registratie moet plaatsvinden binnen 84 dagen na voltooiing van de laatste lokale therapie.
    • Voor bestraling voorafgaand aan de operatie moet de deelnemer zich binnen 84 dagen na de operatie aanmelden. Ook hoeven deelnemers in deze situatie geen aanvullende bestralingstherapie na borstamputatie te ondergaan.
    • Voor die deelnemers die geen straling nodig hebben, moet de registratie binnen 84 dagen na de operatie zijn.
  • Geen stadium IV (gemetastaseerde) ziekte, maar er zijn geen specifieke stadiëringsonderzoeken vereist bij afwezigheid van symptomen of bevindingen van lichamelijk onderzoek die zouden wijzen op een verre ziekte.
  • Geen behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie.
  • Geen voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of onbehandelde hepatitis C.

  • Adequate laboratoriumwaarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie worden verkregen.

    • Hemoglobine (Hgb) >/= 9,0 g/dL
    • Bloedplaatjes >/= 100 K/mm^3
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Berekende creatinineklaring van >/= 50 cc/min met behulp van de formule van Cockcroft-Gault:

      • Mannen: (140-Leeftijd in jaren) x Werkelijk lichaamsgewicht in kg / 72 x Serumcreatinine (mg/dL)
      • Vrouwen: geschatte creatinineklaring VOOR MANNEN X 0,85
    • Bilirubine </= 1,5 x ULN (behalve bij deelnemers met gedocumenteerde ziekte van Gilbert, die een totaal bilirubine </= 3,0 mg/dl moeten hebben)
    • Aspartaataminotransferase (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
  • Linkerventrikelejectiefractie binnen normale limieten verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksregistratie.

OPMERKING: Deelnemers met een instabiele angina pectoris of een myocardinfarct binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek zijn uitgesloten.

  • Geen klinisch significante infecties zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Moet toestemming geven voor het indienen van een adequaat gearchiveerd tumorweefselmonster van definitieve chirurgie voor genomische beoordeling van de tumor.
  • Moet toestemming geven voor het verzamelen van volbloedmonsters voor genomische analyse
  • Geen klinisch significante aritmie of baseline ECG-afwijkingen naar het oordeel van de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen stadium IV (gemetastaseerde) ziekte, maar er zijn geen specifieke stadiëringsonderzoeken vereist bij afwezigheid van symptomen of bevindingen van lichamelijk onderzoek die zouden wijzen op een verre ziekte.
  • Geen behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie.
  • Geen voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of onbehandelde hepatitis C.
  • Geen klinisch significante infecties zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Geen actieve tweede maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of incidentele prostaatkanker gevonden bij cystectomie): Actieve tweede maligniteit wordt gedefinieerd als een huidige behoefte aan kankertherapie of een grote kans (> 30%) op recidief tijdens het onderzoek. Eerdere contralaterale borstkanker is toegestaan, tenzij het voldoet aan de "actieve" criteria zoals hierboven vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (genomisch gerichte monotherapie)
Deelnemers gerandomiseerd naar experimentele groep A krijgen een door de FDA goedgekeurd medicijn in een standaarddosis gedurende vier cycli (12-16 weken totale duur, afhankelijk van de duur van de cyclus). Klinische en laboratoriummonitoring en dosisverlagingen zullen de richtlijnen van de FDA-bijsluiter volgen.
Geneesmiddel: Genomisch gerichte monotherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar experimentele groep A krijgen een door de FDA goedgekeurd medicijn in een standaarddosis gedurende vier cycli (12-16 weken totale duur, afhankelijk van de duur van de cyclus). De CGTB zal elke deelnemer individueel therapie toewijzen op basis van biomarkers/routes geïdentificeerd door DNA-sequencing:
Ander: Bedieningsarm B (observatie/standaardtherapie)
Momenteel heeft geen enkele standaardtherapie bewezen werkzaam te zijn bij deze patiëntenpopulatie en daarom zou observatie alleen als standaardbehandeling worden beschouwd. Aanvullende therapie is echter toegestaan ​​als de behandelend arts dit passend acht.
Ander: Observatie/Standaardtherapie
Momenteel heeft geen enkele standaardtherapie bewezen werkzaam te zijn bij deze patiëntenpopulatie en daarom zou observatie alleen als standaardbehandeling worden beschouwd. Aanvullende therapie is echter toegestaan ​​als de behandelend arts dit passend acht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ziektevrije overleving van twee jaar (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 24 maanden.

Tweejaars ziektevrije overleving (DFS) bij deelnemers met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die werden behandeld met een genomisch gerichte therapie of standaardzorg na preoperatieve chemotherapie. De overlevingskansen voor arm A en arm B werden geschat op een ziektevrije overleving van 2 jaar.

DFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot het tijdstip van een DFS-gebeurtenis, gedefinieerd als lokaal falen (invasief), regionaal falen, falen op afstand, contralaterale borstkanker (invasief of niet-invasief) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen algehele ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf C1D1 tot overlijden of tot maximaal 58 maanden

De totale ziektevrije overleving bij deelnemers uit arm A en B werd vergeleken met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een genomisch gerichte therapie of standaardbehandeling na preoperatieve chemotherapie.

DFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot het tijdstip van een DFS-gebeurtenis, gedefinieerd als lokaal falen (invasief), regionaal falen, falen op afstand, contralaterale borstkanker (invasief of niet-invasief) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf C1D1 tot overlijden of tot maximaal 58 maanden
Vergelijking tussen ziektevrije overleving van één jaar
Tijdsspanne: Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 12 maanden

DFS van één jaar bij deelnemers uit arm A en B werd vergeleken met bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een genomisch gerichte therapie of standaardbehandeling na preoperatieve chemotherapie. De overlevingskansen voor arm A en arm B werden geschat op een ziektevrije overleving van 1 jaar.

Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot het tijdstip van een DFS-gebeurtenis, gedefinieerd als lokaal falen (invasief), regionaal falen, falen op afstand, contralaterale borstkanker (invasief of niet-invasief) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 12 maanden
Totaaloverleving (OS) over vijf jaar
Tijdsspanne: Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 60 maanden

De 5-jaars algehele overleving (OS) van deelnemers wordt bepaald bij bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) behandeld met een genomisch gerichte therapie of standaardbehandeling na preoperatieve chemotherapie. Hier is de overlevingskans van 5 jaar gerapporteerd om armen A en B te vergelijken.

De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de data van hun laatste bezoek.
Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 60 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 60 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van de experimentele arm A (genomisch gerichte monotherapie) en controlearm B (standaardtherapie) zijn beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0. In deze uitkomstmaat werd het aantal proefpersonen gerapporteerd dat bijwerkingen of gebeurtenissen groter dan graad 3 had.
Vanaf C1D1 tot overlijden of maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bryan Schneider, MD

Medewerkers

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRE12-158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Genomisch gerichte monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren