Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado de terapia genómicamente dirigida en pacientes con cáncer de mama triple negativo

31 de agosto de 2023 actualizado por: Bryan Schneider, MD

Un ensayo controlado aleatorizado de fase II de terapia dirigida genómicamente después de quimioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de mama triple negativo: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Este estudio probará la teoría de que la terapia diseñada para el tumor de cada individuo mejorará los resultados sobre el estándar de atención en una población que necesita un mejor estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un ensayo multicéntrico.

SECUENCIACIÓN:

Se extraerá y secuenciará el ADN de las muestras tumorales archivadas recolectadas en el momento de la cirugía (enfermedad residual posterior a la quimioterapia neoadyuvante). Los datos de secuenciación resultantes se interrogarán en busca de impulsores genómicos conocidos de sensibilidad o resistencia a los agentes existentes aprobados por la FDA.

JUNTA DE TUMOR DE GENÓMICA DEL CÁNCER (CGTB):

Al darse cuenta de que las recomendaciones de tratamiento óptimas no se pueden hacer basándose únicamente en los datos de secuenciación, el CGTB será responsable de la recomendación de tratamiento final. El CGTB considerará los datos genómicos junto con el historial de tratamiento previo del paciente, las toxicidades en curso y las comorbilidades. Se dará preferencia al tratamiento identificado por los datos de secuenciación a menos que exista una contraindicación clínica o de seguridad significativa para esa terapia. Todos los participantes e investigadores estarán cegados a los resultados de la secuenciación y las deliberaciones de CGTB hasta el momento de la recaída.

PARTICIPANTES CON RECOMENDACIÓN DE TRATAMIENTO CGTB:

Los participantes con una recomendación de CGTB serán aleatorizados al Grupo Experimental A (monoterapia dirigida genómicamente) o al Grupo de Control B (tratamiento estándar).

BRAZO EXPERIMENTAL A (MONOTERAPIA GENÓMICAMENTE DIRIGIDA):

Los participantes asignados al azar al grupo experimental A recibirán un fármaco aprobado por la FDA en una dosis estándar durante cuatro ciclos (de 12 a 16 semanas de duración total, según la duración del ciclo). El control clínico y de laboratorio y las reducciones de dosis seguirán las pautas del prospecto de la FDA.

PRINCIPALES BIOMARCADORES GENÓMICOS ACCIONABLES/VÍAS Y RECOMENDACIONES DE FÁRMACOS:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimus
  2. TOP2A: Doxorrubicina
  3. PARP1, BRCA1: Cisplatino y Olaparib
  4. VEGFA: Bevacizumab
  5. TYMP: capecitabina
  6. SSTR2: octreótido
  7. MGMT: Temozolomida
  8. MYC: Paclitaxel
  9. EGFR: Cetuximab
  10. COX2: celecoxib
  11. hENT: gemcitabina
  12. MET: Crizotinib

BRAZO DE CONTROL B (TERAPIA ESTÁNDAR); Recientemente, un ensayo aleatorizado de fase III de más de 900 pacientes HER2 negativos demostró una mejora en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) para la adición de 8 ciclos de capecitabina en el entorno posneoadyuvante. Los cocientes de riesgos instantáneos también fueron significativos en el subgrupo triple negativo. Por lo tanto, la capecitabina puede considerarse una opción estándar en este contexto. Como esto representa solo un único ensayo (con datos previos que no demuestran el beneficio de la adición de capecitabina en la configuración neoadyuvante ni adyuvante en pacientes no seleccionados), la observación puede considerarse una opción según lo indique el médico tratante. Si bien no se recomienda, se pueden usar otras terapias según lo considere apropiado el médico tratante.

En caso de progresión de la enfermedad en el brazo de control, los resultados de la secuenciación del paciente se enviarán al médico tratante.

PARTICIPANTES SIN RECOMENDACIÓN CGTB:

Es posible que los participantes no tengan una recomendación de CGTB porque 1) la secuenciación no identificó un fármaco compatible o 2) el fármaco compatible estaba contraindicado. Estos participantes se asignarán al Grupo de control B y se tratarán como se describe anteriormente para el Grupo de control B. Dado que el resultado de los participantes sin una terapia dirigida genómicamente "procesable" puede diferir, el análisis primario incluirá solo a los participantes asignados al azar al Grupo de control B.

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio

Esperanza de vida: no especificado

Se deben obtener valores de laboratorio adecuados dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio:

hematopoyético:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 K/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 K/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (excepto en participantes con enfermedad de Gilbert documentada, que deben tener una bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Renal:

  • Aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 50 cc/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

Cardíaco:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro de los límites normales obtenidos dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio. NOTA: Se excluyen los participantes con angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al registro en el estudio.
  • Sin arritmia clínicamente significativa o anomalías en el ECG basal en opinión del médico tratante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.

NOTA: La autorización de HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado o puede obtenerse por separado.

NOTA: La revisión patológica central se puede realizar en cualquier momento después de la cirugía definitiva. Los participantes que den su consentimiento pueden registrarse previamente en el estudio y proceder con la revisión central de patología antes de que se confirme la elegibilidad total. Sin embargo, se deben cumplir TODOS los criterios de elegibilidad y se debe completar el registro formal del estudio antes de enviar la muestra para la secuenciación.

  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1 dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio.
  • Las mujeres y los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días anteriores al registro en el estudio. Se debe asesorar a las mujeres sobre los métodos anticonceptivos aceptables para utilizar desde el momento de la evaluación hasta el inicio del tratamiento. Si antes del tratamiento, después de hablar con la paciente, el médico tratante considera que existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, se debe repetir una prueba de embarazo.

NOTA: Se considera que las mujeres no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), o si son posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos.

  • Las mujeres no deben estar amamantando.
  • Debe tener cáncer de mama invasivo triple negativo (ER-/PR-/HER2-) confirmado histológica o citológicamente, estadio clínico I-III en el momento del diagnóstico (AJCC 6.ª edición) según la evaluación inicial mediante examen físico y/o imagenología mamaria antes del registro en el estudio . NOTA: El estado de ER, PR y HER2 se confirmará mediante una revisión patológica central antes de la aleatorización. ER y PR se considerarán negativos si ≤ 1% de las células se tiñen débilmente positivas. HER2 se considerará negativo si tiene una puntuación de 0 o 1+ por inmunohistoquímica (IHC) o 2+ por IHC asociada con una proporción de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de < 2,0 o < 6 copias por célula.
  • Debe haber completado la quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante). NOTA: Los regímenes preoperatorios aceptables incluyen una antraciclina o un taxano, o ambos. Los participantes que recibieron terapia preoperatoria como parte de un ensayo clínico pueden inscribirse. Es posible que los participantes no hayan recibido quimioterapia adyuvante después de la cirugía antes de la aleatorización. Se permite el uso de bisfosfonatos.
  • Debe haber completado la resección definitiva del tumor primario. La cirugía más reciente para el cáncer de mama debe haberse completado al menos 14 días antes (pero no más de 84 días antes) para el registro en el estudio. NOTA: Los márgenes negativos tanto para el carcinoma ductal in situ (DCIS) como para el invasivo son deseables; sin embargo, los participantes con márgenes positivos pueden inscribirse si el equipo de tratamiento cree que no es posible realizar más cirugías y el paciente ha recibido radioterapia. Los participantes con márgenes positivos para carcinoma lobulillar in situ (LCIS) son elegibles. Se acepta la mastectomía o la cirugía conservadora del seno (incluida la lumpectomía o la mastectomía parcial).

  • Debe tener una enfermedad invasiva residual significativa en el momento de la cirugía definitiva después de la quimioterapia preoperatoria. La enfermedad residual significativa se define como al menos uno de los siguientes:

    • Carga de cáncer residual (RBC) clasificación II o III^6
    • Enfermedad invasiva residual en la mama de al menos 2 cm. La presencia de DCIS sin invasión no califica como enfermedad residual en el seno.
    • Enfermedad invasiva residual en la mama de al menos 1 cm con cualquier afectación de los ganglios linfáticos (no incluye metástasis en los ganglios linfáticos que solo se detectan por inmunohistoquímica).
    • Cualquier afectación de los ganglios linfáticos que resulte en un 20 % de celularidad o más, independientemente de la afectación del sitio del tumor primario (no incluye enfermedad residual en la mama).
  • Debe tener un bloque tumoral FFPE con celularidad tumoral del 20 % o más. NOTA: Antes de la aleatorización, la celularidad del tumor se confirmará mediante una revisión patológica central y los valores porcentuales se verificarán dos veces en Paradigm (una empresa de secuenciación de próxima generación).

  • RADIOTERAPIA DE MAMA:

    • Se requiere radioterapia de toda la mama para las participantes que se sometieron a una terapia de conservación de la mama, incluida la lumpectomía o la mastectomía parcial. Los participantes deben haber completado la radioterapia al menos 14 días antes (pero no más de 84 días antes) para registrarse en el estudio.
    • Las participantes con un tumor primario > 5 cm o afectación de ≥ 4 ganglios linfáticos que requieran una mastectomía también deben recibir radioterapia antes o después de la operación, a criterio del médico tratante. Para las participantes con tumores primarios ≤ 5 cm o con < 4 ganglios linfáticos afectados, la administración de radioterapia posterior a la mastectomía queda a criterio del médico tratante. El registro debe ocurrir dentro de los 84 días posteriores a la finalización de la última terapia local.
    • Para la radiación requerida antes de la cirugía, el participante debe registrarse dentro de los 84 días posteriores a la cirugía. Además, no se requerirá que los participantes en esta situación reciban radioterapia posterior a la mastectomía.
    • Para aquellos participantes que no requieran radiación, el registro debe ser dentro de los 84 días posteriores a la cirugía.
  • Sin enfermedad en etapa IV (metastásica); sin embargo, no se requieren estudios de estadificación específicos en ausencia de síntomas o hallazgos en el examen físico que sugieran una enfermedad a distancia.
  • Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio.
  • Sin antecedentes de hepatitis B crónica o hepatitis C no tratada.

  • Se deben obtener valores de laboratorio adecuados dentro de los 14 días anteriores al registro del estudio.

    • Hemoglobina (Hgb) >/= 9,0 g/dL
    • Plaquetas >/= 100 K/mm^3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1,5 K/mm^3

    • Aclaramiento de creatinina calculado de >/= 50 cc/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault:

      • Hombres: (140-Edad en años) x Peso corporal real en kg / 72 x Creatinina sérica (mg/dL)
      • Mujeres: Aclaramiento de creatinina estimado PARA HOMBRES X 0.85
    • Bilirrubina </= 1,5 x ULN (excepto en participantes con enfermedad de Gilbert documentada, que deben tener una bilirrubina total </= 3,0 mg/dL)
    • Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) </= 2,5 x LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) </= 2,5 x LSN
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro de los límites normales obtenidos dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio.

NOTA: Se excluyen los participantes con angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al registro en el estudio.

  • Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del médico tratante.
  • Debe dar su consentimiento para permitir el envío de una muestra adecuada de tejido tumoral archivado de la cirugía definitiva para la evaluación genómica del tumor.
  • Debe dar su consentimiento para la recolección de muestras de sangre completa para el análisis genómico
  • Sin arritmia clínicamente significativa o anomalías en el ECG basal en opinión del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedad en etapa IV (metastásica); sin embargo, no se requieren estudios de estadificación específicos en ausencia de síntomas o hallazgos en el examen físico que sugieran una enfermedad a distancia.
  • Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio.
  • Sin antecedentes de hepatitis B crónica o hepatitis C no tratada.
  • Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del médico tratante.
  • Sin segunda neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de próstata incidental encontrado en cistectomía): La segunda neoplasia maligna activa se define como una necesidad actual de tratamiento contra el cáncer o una alta posibilidad (> 30 %) de recurrencia durante el estudio. Se permite el cáncer de mama contralateral previo a menos que cumpla con los criterios "activos" como se indicó anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (monoterapia dirigida genómicamente)
Los participantes asignados al azar al grupo experimental A recibirán un fármaco aprobado por la FDA en una dosis estándar durante cuatro ciclos (de 12 a 16 semanas de duración total, según la duración del ciclo). El control clínico y de laboratorio y las reducciones de dosis seguirán las pautas del prospecto de la FDA.
Droga: Monoterapia dirigida genómicamente
Los participantes asignados al azar al grupo experimental A recibirán un fármaco aprobado por la FDA en una dosis estándar durante cuatro ciclos (de 12 a 16 semanas de duración total, según la duración del ciclo). El CGTB asignará la terapia a cada participante individualmente en función de biomarcadores/vías identificadas por secuenciación de ADN:
Otro: Brazo de control B (Observación/Terapia estándar)
Actualmente, ninguna terapia estándar ha demostrado eficacia en esta población de pacientes y, por lo tanto, la observación sola se consideraría el estándar de atención. Sin embargo, se permite una terapia adicional si el médico tratante lo considera apropiado.
Otro: Observación/Terapia estándar
Actualmente, ninguna terapia estándar ha demostrado eficacia en esta población de pacientes y, por lo tanto, la observación sola se consideraría el estándar de atención. Sin embargo, se permite una terapia adicional si el médico tratante lo considera apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (SSE) a dos años
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 24 meses.

Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a dos años en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) confirmado tratados con una terapia dirigida genómicamente o un estándar de atención después de la quimioterapia preoperatoria. Las probabilidades de supervivencia para los brazos A y B se estimaron como supervivencia libre de enfermedad a 2 años.

La SSE se define como la duración del tiempo desde la aleatorización hasta el momento de un evento de SSE, definido como falla local (invasiva), falla regional, falla a distancia, cáncer de mama contralateral (invasivo o no invasivo) o muerte por cualquier causa.
Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la supervivencia general libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 58 meses

La SSE general en los participantes de los grupos A y B se comparó con el cáncer de mama triple negativo (TNBC) confirmado tratado con una terapia dirigida genómicamente o con un estándar de atención después de la quimioterapia preoperatoria.

La SSE se define como la duración del tiempo desde la aleatorización hasta el momento de un evento de SSE, definido como falla local (invasiva), falla regional, falla a distancia, cáncer de mama contralateral (invasivo o no invasivo) o muerte por cualquier causa.
Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 58 meses
Comparación entre la supervivencia libre de enfermedades durante un año
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 12 meses

La SSE de un año en los participantes de los grupos A y B se comparó con el cáncer de mama triple negativo (TNBC) confirmado tratado con una terapia dirigida genómicamente o con un estándar de atención después de la quimioterapia preoperatoria. Las probabilidades de supervivencia para los brazos A y B se estimaron como supervivencia libre de enfermedad a 1 año.

La supervivencia libre de enfermedad se define como la duración del tiempo desde la aleatorización hasta el momento de un evento de SSE, definido como falla local (invasiva), falla regional, falla a distancia, cáncer de mama contralateral (invasivo o no invasivo) o muerte por cualquier causa.
Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 12 meses
Tasa de supervivencia general (SG) a cinco años
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 60 meses

La supervivencia general (SG) a 5 años en los participantes se determina con cáncer de mama triple negativo (TNBC) confirmado tratado con una terapia dirigida genómicamente o un estándar de atención después de la quimioterapia preoperatoria. Aquí se ha informado la probabilidad de supervivencia a 5 años para comparar los brazos A y B.

La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que están vivos son censurados en la fecha de su última visita.
Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 60 meses
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 60 meses
La seguridad y tolerabilidad del brazo experimental A (monoterapia dirigida genómicamente) y el brazo de control B (terapia estándar) se evaluaron utilizando CTCAE v4.0. En esta medida de resultado se informó el número de sujetos que tuvieron eventos adversos o eventos mayores que el grado 3.
Desde C1D1 hasta el fallecimiento o hasta un máximo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bryan Schneider, MD

Colaboradores

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Investigadores

  • Silla de estudio: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRE12-158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir