Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование геномно-направленной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

31 августа 2023 г. обновлено: Bryan Schneider, MD

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II геномно-направленной терапии после предоперационной химиотерапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Это исследование проверит теорию о том, что терапия, разработанная для опухоли каждого человека, улучшит результаты по сравнению со стандартом лечения в популяции, которая нуждается в более высоком стандарте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ:

ДНК из архивных образцов опухоли, собранных во время операции (остаточное заболевание после неоадъювантной химиотерапии), будет извлечена и секвенирована. Полученные данные секвенирования будут проверены на наличие известных геномных факторов чувствительности или устойчивости к существующим агентам, одобренным FDA.

CANCER GENOMICS TUMOR BOARD (CGTB):

Понимая, что оптимальные рекомендации по лечению не могут быть сделаны на основе только данных секвенирования, CGTB будет нести ответственность за окончательные рекомендации по лечению. CGTB рассмотрит геномные данные, а также предыдущую историю лечения пациента, текущую токсичность и сопутствующие заболевания. Предпочтение будет отдаваться лечению, определенному по данным секвенирования, если только для этого лечения не существует значительных клинических противопоказаний или противопоказаний по безопасности. Все участники и исследователи будут ослеплены результатами секвенирования и обсуждениями CGTB до момента рецидива.

УЧАСТНИКИ С РЕКОМЕНДАЦИЕЙ ПО ЛЕЧЕНИЮ CGTB:

Участники с рекомендацией CGTB будут рандомизированы в экспериментальную группу A (геномно-направленная монотерапия) или контрольную группу B (стандартная терапия).

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА А (ГЕНОМНО НАПРАВЛЕННАЯ МОНОТЕРАПИЯ):

Участники, рандомизированные в экспериментальную группу A, будут получать утвержденный FDA препарат в стандартной дозе в течение четырех циклов (общая продолжительность 12–16 недель, в зависимости от продолжительности цикла). Клинический и лабораторный мониторинг и снижение дозы будут проводиться в соответствии с рекомендациями FDA.

ОСНОВНЫЕ ГЕНОМНЫЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ БИОМАРКЕРЫ/ПУТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВ:

  1. PIK3CA, PTEN: Эверолимус
  2. TOP2A: доксорубицин
  3. PARP1, BRCA1: цисплатин и олапариб
  4. VEGFA: бевацизумаб
  5. ТИМП: капецитабин
  6. SSTR2: Октреотид
  7. МГМТ: темозоломид
  8. MYC: Паклитаксел
  9. EGFR: цетуксимаб
  10. ЦОГ2: целекоксиб
  11. hENT: гемцитабин
  12. МЕТ: Кризотиниб

КОНТРОЛЬНАЯ РУКА B (СТАНДАРТНАЯ ТЕРАПИЯ); Недавно рандомизированное исследование III фазы с участием более 900 HER2-отрицательных пациентов продемонстрировало улучшение безрецидивной выживаемости (БВР) и общей выживаемости (ОВ) при добавлении 8 циклов капецитабина в постнеоадъювантной терапии. Отношения рисков также были значительными в подгруппе тройного негатива. Таким образом, капецитабин можно считать стандартным вариантом в этих условиях. Поскольку это только одно исследование (с предыдущими данными, не демонстрирующими пользу добавления капецитабина в неоадъювантную или адъювантную терапию у невыбранных пациентов), наблюдение может рассматриваться как вариант по указанию лечащего врача. Хотя это и не рекомендуется, другие методы лечения могут использоваться по усмотрению лечащего врача.

В случае прогрессирования заболевания в контрольной группе результаты секвенирования пациента будут направлены лечащему врачу.

УЧАСТНИКИ БЕЗ РЕКОМЕНДАЦИИ CGTB:

У участников может не быть рекомендации CGTB либо потому, что 1) секвенирование не выявило совместимого препарата, либо 2) совместимое лекарство было противопоказано. Эти участники будут отнесены к контрольной группе B и обработаны, как описано выше для контрольной группы B. Поскольку результаты участников без «эффективной» геномно-направленной терапии могут отличаться, первичный анализ будет включать только участников, рандомизированных в контрольную группу B.

Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 14 дней до регистрации в исследовании

Ожидаемая продолжительность жизни: не указано

Адекватные лабораторные показатели должны быть получены в течение 14 дней до регистрации исследования:

Кроветворная:

  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл
  • Тромбоциты ≥ 100 К/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 К/мм3

Печеночный:

  • Билирубин ≤ 1,5 x ULN (за исключением участников с подтвержденной болезнью Жильбера, у которых общий билирубин должен быть ≤ 3,0 мг/дл)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ, SGOT) ≤ 2,5 x ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Почечная:

  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 см3/мин по формуле Кокрофта-Голта

Сердечный:

  • Фракция выброса левого желудочка в пределах нормы, полученная в течение 30 дней до регистрации в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Исключаются участники с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 12 месяцев после регистрации в исследовании.
  • Отсутствие клинически значимой аритмии или отклонений исходной ЭКГ по мнению лечащего врача

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или может быть получено отдельно.

ПРИМЕЧАНИЕ. Обзор центральной патологии может быть проведен в любое время после радикальной операции. Давшие согласие участники могут быть предварительно зарегистрированы для участия в исследовании и приступить к центральному обзору патологии до того, как будет подтверждено полное соответствие требованиям. Однако перед отправкой образца для секвенирования должны быть соблюдены ВСЕ критерии приемлемости и завершена официальная регистрация исследования.

  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Женщины и мужчины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия до 4 недель после прекращения протокольной терапии.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 30 дней до регистрации в исследовании. Женщин следует консультировать относительно приемлемых методов контроля над рождаемостью с момента скрининга до начала лечения. Если перед началом лечения после обсуждения с субъектом лечащий врач считает, что субъект беременна, следует повторить тест на беременность.

ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе не менее 12 месяцев подряд.

  • Женщины не должны кормить грудью.
  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный трижды отрицательный (ER-/PR-/HER2-) инвазивный рак молочной железы, клиническую стадию I-III при постановке диагноза (6-е издание AJCC) на основании первоначальной оценки путем физического осмотра и/или визуализации молочной железы до регистрации в исследовании . ПРИМЕЧАНИЕ. Статус ER, PR и HER2 будет подтвержден центральным патологическим обзором до рандомизации. ER и PR будут считаться отрицательными, если ≤ 1% клеток окрашиваются слабо положительно. HER2 будет считаться отрицательным, если оценка 0 или 1+ по иммуногистохимии (IHC) или 2+ по IHC связана с коэффициентом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) <2,0 или <6 копий на клетку.
  • Необходимо пройти предоперационную (неоадъювантную) химиотерапию. ПРИМЕЧАНИЕ: Приемлемые предоперационные режимы включают антрациклин или таксан, или оба. Участники, получившие предоперационную терапию в рамках клинического испытания, могут зарегистрироваться. Участники, возможно, не получали адъювантную химиотерапию после операции до рандомизации. Допускается применение бисфосфонатов.
  • Должна быть завершена окончательная резекция первичной опухоли. Самая последняя операция по поводу рака молочной железы должна быть проведена не менее чем за 14 дней до регистрации в исследовании (но не более чем за 84 дня). ПРИМЕЧАНИЕ. Желательны отрицательные поля как для инвазивной, так и для протоковой карциномы на месте (DCIS), однако участники с положительными краями могут зарегистрироваться, если группа лечения считает, что дальнейшая операция невозможна, и пациент получил лучевую терапию. Участники с положительными краями на дольковую карциному in situ (LCIS) имеют право на участие. Приемлема как мастэктомия, так и органосохраняющая операция (включая лампэктомию или частичную мастэктомию).

  • Должен иметь значительное остаточное инвазивное заболевание во время радикальной операции после предоперационной химиотерапии. Значительная остаточная болезнь определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Остаточное онкологическое бремя (RBC) по классификации II или III^6
    • Остаточное инвазивное заболевание в молочной железе размером не менее 2 см. Наличие DCIS без инвазии не квалифицируется как резидуальное заболевание молочной железы.
    • Остаточное инвазивное заболевание молочной железы размером не менее 1 см с любым поражением лимфатических узлов (не включает метастазы в лимфатические узлы, которые выявляются только с помощью иммуногистохимии).
    • Любое поражение лимфатических узлов, которое приводит к увеличению клеточности на 20% или более, независимо от вовлечения первичной опухоли (включая отсутствие остаточной опухоли в молочной железе).
  • Должен иметь блок опухоли FFPE с клеточностью опухоли 20% или выше. ПРИМЕЧАНИЕ. Перед рандомизацией клеточность опухоли будет подтверждена центральным обзором патологии, а процентные значения будут дважды проверены в Paradigm (компания по секвенированию следующего поколения).

  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ ГРУДИ:

    • Лучевая терапия всей груди требуется для участников, перенесших органосохраняющую терапию, включая лампэктомию или частичную мастэктомию. Участники должны пройти лучевую терапию не менее чем за 14 дней до (но не более чем за 84 дня) до регистрации в исследовании.
    • Участники с первичной опухолью > 5 см или поражением ≥ 4 лимфатических узлов, которым требуется мастэктомия, также должны пройти лучевую терапию до или после операции по усмотрению лечащего врача. Для участников с первичными опухолями ≤ 5 см или с вовлеченными < 4 лимфатическими узлами проведение лучевой терапии после мастэктомии остается на усмотрение лечащего врача. Регистрация должна произойти в течение 84 дней после завершения последней местной терапии.
    • Для облучения, необходимого перед операцией, участник должен зарегистрироваться в течение 84 дней после операции. Кроме того, участникам в этой ситуации не потребуется дополнительная лучевая терапия после мастэктомии.
    • Для тех участников, которым не требуется облучение, регистрация должна быть произведена в течение 84 дней после операции.
  • Стадия IV (метастатическая) отсутствует, однако при отсутствии симптомов или результатов физического осмотра, которые бы свидетельствовали об отдаленном заболевании, никаких специальных исследований по определению стадии не требуется.
  • Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе хронического гепатита В или нелеченого гепатита С.

  • Адекватные лабораторные данные должны быть получены в течение 14 дней до регистрации исследования.

    • Гемоглобин (Hgb) >/= 9,0 г/дл
    • Тромбоциты >/= 100 К/мм^3
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1,5 К/мм^3

    • Рассчитанный клиренс креатинина >/= 50 см3/мин по формуле Кокрофта-Голта:

      • Мужчины: (140-возраст в годах) х фактическая масса тела в кг / 72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
      • Женщины: Расчетный клиренс креатинина ДЛЯ МУЖЧИН X 0,85
    • Билирубин </= 1,5 x ВГН (за исключением участников с подтвержденной болезнью Жильбера, у которых общий билирубин должен быть </= 3,0 мг/дл)
    • Аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
    • Аланинаминотрансфераза (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
  • Фракция выброса левого желудочка в пределах нормы, полученная в течение 30 дней до регистрации в исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Исключаются участники с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 12 месяцев после регистрации в исследовании.

  • Отсутствие клинически значимых инфекций по оценке лечащего врача.
  • Необходимо согласие на предоставление адекватного архивного образца опухолевой ткани после окончательной операции для геномной оценки опухоли.
  • Необходимо согласие на сбор образцов цельной крови для геномного анализа
  • Отсутствие клинически значимой аритмии или исходных отклонений ЭКГ по мнению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Стадия IV (метастатическая) отсутствует, однако при отсутствии симптомов или результатов физического осмотра, которые бы свидетельствовали об отдаленном заболевании, никаких специальных исследований по определению стадии не требуется.
  • Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе хронического гепатита В или нелеченого гепатита С.
  • Отсутствие клинически значимых инфекций по оценке лечащего врача.
  • Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования (за исключением немеланоматозного рака кожи или случайного рака предстательной железы, обнаруженного при цистэктомии): активное вторичное злокачественное новообразование определяется как текущая потребность в противоопухолевой терапии или высокая вероятность (> 30%) рецидива во время исследования. Предшествующий рак контралатеральной молочной железы допустим, если он не соответствует «активным» критериям, как указано выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (геномно направленная монотерапия)
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу A, будут получать утвержденный FDA препарат в стандартной дозе в течение четырех циклов (общая продолжительность 12–16 недель, в зависимости от продолжительности цикла). Клинический и лабораторный мониторинг и снижение дозы будут проводиться в соответствии с рекомендациями FDA.
Лекарство: Геномно направленная монотерапия
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу A, будут получать утвержденный FDA препарат в стандартной дозе в течение четырех циклов (общая продолжительность 12–16 недель, в зависимости от продолжительности цикла). CGTB назначит терапию каждому участнику индивидуально на основе биомаркеров/путей, определенных с помощью секвенирования ДНК:
Другой: Группа контроля B (наблюдение/стандартная терапия)
В настоящее время ни одна стандартная терапия не доказала свою эффективность у этой популяции пациентов, поэтому стандартом лечения будет считаться только наблюдение. Однако дополнительная терапия разрешена, если лечащий врач сочтет это целесообразным.
Другой: Наблюдение/стандартная терапия
В настоящее время ни одна стандартная терапия не доказала свою эффективность у этой популяции пациентов, поэтому стандартом лечения будет считаться только наблюдение. Однако дополнительная терапия разрешена, если лечащий врач сочтет это целесообразным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с двухлетней выживаемостью без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: От C1D1 до смерти или максимум до 24 месяцев.

Двухлетняя безрецидивная выживаемость (БВР) у участников с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших геномно-направленную терапию или стандартное лечение после предоперационной химиотерапии. Вероятность выживания в группах А и В оценивалась как 2-летняя выживаемость без заболевания.

DFS определяется как продолжительность времени от рандомизации до момента события DFS, определяемого как местная неудача (инвазивная), региональная неудача, отдаленная неудача, контралатеральный рак молочной железы (инвазивный или неинвазивный) или смерть по любой причине.
От C1D1 до смерти или максимум до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общей выживаемости без болезней
Временное ограничение: От C1D1 до смерти или максимум до 58 месяцев.

Общий показатель DFS у участников групп A и B сравнивался с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (TNBC), получавшим геномно-направленную терапию или стандартное лечение после предоперационной химиотерапии.

DFS определяется как продолжительность времени от рандомизации до момента события DFS, определяемого как местная неудача (инвазивная), региональная неудача, отдаленная неудача, контралатеральный рак молочной железы (инвазивный или неинвазивный) или смерть по любой причине.
От C1D1 до смерти или максимум до 58 месяцев.
Сравнение годовой выживаемости без болезней
Временное ограничение: От C1D1 до смерти или максимум до 12 месяцев.

DFS в течение одного года у участников групп A и B сравнивали с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (TNBC), получавшим геномно-направленную терапию или стандартное лечение после предоперационной химиотерапии. Вероятность выживания в группах А и В оценивалась как выживаемость без заболевания в течение 1 года.

Выживаемость без заболеваний определяется как продолжительность времени от рандомизации до момента события DFS, определяемого как местная неудача (инвазивная), региональная неудача, отдаленная неудача, контралатеральный рак молочной железы (инвазивный или неинвазивный) или смерть по любой причине.
От C1D1 до смерти или максимум до 12 месяцев.
Пятилетняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От C1D1 до смерти или максимум до 60 месяцев.

Пятилетняя общая выживаемость (ОВ) у участников определяется при подтвержденном тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ), пролеченном геномно-направленной терапией или стандартным лечением после предоперационной химиотерапии. Здесь сообщается о 5-летней вероятности выживания для сравнения групп A и B.

Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине. Живые субъекты подвергаются цензуре в даты их последнего посещения.
От C1D1 до смерти или максимум до 60 месяцев.
Число пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От C1D1 до смерти или максимум до 60 месяцев.
Безопасность и переносимость экспериментальной группы A (геномно-направленная монотерапия) и контрольной группы B (стандартная терапия) оценивались с использованием CTCAE v4.0. В этом показателе результатов было указано количество субъектов, у которых наблюдались какие-либо нежелательные явления или явления выше 3 степени.
От C1D1 до смерти или максимум до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bryan Schneider, MD

Соавторы

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Следователи

  • Учебный стул: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRE12-158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Геномно направленная монотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться