Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie genomicky řízené terapie u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

31. srpna 2023 aktualizováno: Bryan Schneider, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II genomicky řízené terapie po předoperační chemoterapii u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Tato studie ověří teorii, že terapie navržená pro nádor každého jednotlivce zlepší výsledky oproti standardní péči v populaci, která potřebuje lepší standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Toto je multicentrická zkouška.

SEKVENCE:

DNA z archivovaných vzorků nádorů odebraných v době operace (reziduální onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii) bude extrahována a sekvenována. Výsledná sekvenační data budou dotazována na známé genomové faktory citlivosti nebo rezistence vůči existujícím látkám schváleným FDA.

CANCER GENOMICS TUMOR BOARD (CGTB):

CGTB si uvědomí, že optimální léčebná doporučení nelze učinit pouze na základě sekvenačních dat, bude odpovědná za konečné doporučení léčby. CGTB zváží genomická data spolu s předchozí léčebnou anamnézou pacienta, pokračující toxicitou a komorbiditami. Přednost bude dána léčbě identifikované sekvenačními údaji, pokud pro tuto terapii neexistuje významná klinická nebo bezpečnostní kontraindikace. Všichni účastníci a vyšetřovatelé budou zaslepeni k výsledkům sekvenování a úvahám o CGTB až do doby relapsu.

ÚČASTNÍCI S DOPORUČENÍM LÉČBY CGTB:

Účastníci s doporučením CGTB budou randomizováni do experimentálního ramene A (genomicky řízená monoterapie) nebo kontrolního ramene B (standardní terapie).

EXPERIMENTÁLNÍ RAMENO A (GENOMICKY ŘÍZENÁ MONOTERAPIE):

Účastníci randomizovaní do experimentální větve A obdrží lék schválený FDA ve standardní dávce po čtyři cykly (celková doba trvání 12-16 týdnů, v závislosti na délce cyklu). Klinické a laboratorní monitorování a snižování dávek se bude řídit pokyny FDA v příbalovém letáku.

NEJLEPŠÍ GENOMICKÉ AKČNÍ BIOMARKERY/CESTY A DOPORUČENÍ LÉKŮ:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimus
  2. TOP2A: Doxorubicin
  3. PARP1, BRCA1: Cisplatina a Olaparib
  4. VEGFA: Bevacizumab
  5. TYMP: Kapecitabin
  6. SSTR2: Oktreotid
  7. MGMT: temozolomid
  8. MYC: Paklitaxel
  9. EGFR: Cetuximab
  10. COX2: celekoxib
  11. HENT: Gemcitabin
  12. MET: Crizotinib

ŘÍDÍCÍ RAMEŇ B (STANDARDNÍ TERAPIE); Nedávno prokázala randomizovaná studie fáze III s více než 900 HER2-negativními pacientkami zlepšení přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) po přidání 8 cyklů kapecitabinu v postneoadjuvantní léčbě. Poměry rizik byly také významné v trojnásobně negativní podskupině. Kapecitabin lze tedy v tomto nastavení považovat za standardní možnost. Vzhledem k tomu, že se jedná pouze o jedinou studii (s předchozími údaji, které neprokázaly přínos přidání kapecitabinu v neoadjuvantních ani adjuvantních podmínkách u neselektovaných pacientů), lze pozorování považovat za možnost podle pokynů ošetřujícího lékaře. I když to není doporučeno, mohou být použity jiné terapie, které ošetřující lékař považuje za vhodné.

V případě progrese onemocnění na kontrolním rameni budou výsledky sekvenování pacienta předány ošetřujícímu lékaři.

ÚČASTNÍCI BEZ DOPORUČENÍ CGTB:

Účastníci nemusí mít žádné doporučení CGTB, protože 1) sekvenování neidentifikovalo shodný lék nebo 2) shodný lék byl kontraindikován. Tito účastníci budou přiřazeni do kontrolního ramene B a budou léčeni tak, jak je popsáno výše pro kontrolní rameno B. Protože se výsledky účastníků bez „účinné“ genomicky řízené terapie mohou lišit, bude primární analýza zahrnovat pouze účastníky randomizované do kontrolního ramene B.

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 14 dnů před registrací do studie

Očekávaná délka života: Neuvedeno

Adekvátní laboratorní hodnoty musí být získány do 14 dnů před registrací studie:

Hematopoetický:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  • Krevní destičky ≥ 100 K/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě účastníků s prokázanou Gilbertovou chorobou, kteří musí mít celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl)
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Srdeční:

  • Ejekční frakce levé komory v normálních mezích získaná během 30 dnů před registrací studie. POZNÁMKA: Účastníci s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu do 12 měsíců od registrace do studie jsou vyloučeni.
  • Žádné klinicky významné arytmie nebo výchozí abnormality EKG podle názoru ošetřujícího lékaře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací.

POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.

POZNÁMKA: Centrální patologické vyšetření může být provedeno kdykoli po definitivní operaci. Souhlasící účastníci mohou být předběžně zaregistrováni do studie a pokračovat v centrálním patologickém přezkumu, než bude potvrzena plná způsobilost. Před předložením vzorku k sekvenování však musí být splněna VŠECHNA kritéria způsobilosti a dokončena formální registrace studie.

  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 během 14 dnů před registrací do studie.
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od okamžiku podpisu souhlasu do 4 týdnů po ukončení protokolární terapie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů před registrací do studie. Ženy by měly být informovány o přijatelných metodách antikoncepce, které by měly používat od okamžiku screeningu do zahájení léčby. Pokud před léčbou po diskusi se subjektem ošetřující lékař usoudí, že existuje možnost, že je subjekt těhotný, je třeba zopakovat těhotenský test.

POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.

  • Ženy nesmí kojit.
  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený trojnásobně negativní (ER-/PR-/HER2-) invazivní karcinom prsu, klinické stadium I-III při diagnóze (AJCC 6. vydání) na základě počátečního vyhodnocení fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazením prsu před registrací do studie . POZNÁMKA: Stav ER, PR a HER2 bude před randomizací potvrzen centrální patologickou kontrolou. ER a PR budou považovány za negativní, pokud se ≤ 1 % buněk obarví slabě pozitivně. HER2 bude považován za negativní, pokud bude skóre 0 nebo 1+ imunohistochemicky (IHC) nebo 2+ pomocí IHC spojené s poměrem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) < 2,0 nebo < 6 kopií na buňku.
  • Musí mít dokončenou předoperační (neoadjuvantní) chemoterapii. POZNÁMKA: Mezi přijatelné předoperační režimy patří antracyklin nebo taxan nebo obojí. Účastníci, kteří absolvovali předoperační terapii v rámci klinické studie, se mohou přihlásit. Účastníci možná nedostali adjuvantní chemoterapii po operaci před randomizací. Použití bisfosfonátů je povoleno.
  • Musí být dokončena definitivní resekce primárního nádoru. Poslední operace rakoviny prsu musí být dokončena alespoň 14 dní před (ale ne více než 84 dní před) registrací do studie. POZNÁMKA: Negativní okraje pro invazivní i duktální karcinom in situ (DCIS) jsou žádoucí, nicméně účastníci s pozitivními okraji se mohou zapsat, pokud se léčebný tým domnívá, že není možná další operace a pacient podstoupil radioterapii. Účastníci s pozitivními okraji na lobulární karcinom in situ (LCIS) jsou způsobilí. Je přijatelná buď mastektomie, nebo prs šetřící operace (včetně lumpektomie nebo částečné mastektomie).

  • Musí mít významné reziduální invazivní onemocnění v době definitivní operace po předoperační chemoterapii. Významné reziduální onemocnění je definováno jako alespoň jedno z následujících:

    • Reziduální rakovinová zátěž (RBC) klasifikace II nebo III^6
    • Reziduální invazivní onemocnění v prsu o velikosti alespoň 2 cm. Přítomnost DCIS bez invaze se nekvalifikuje jako reziduální onemocnění v prsu.
    • Reziduální invazivní onemocnění v prsu o velikosti minimálně 1 cm s jakýmkoliv postižením lymfatických uzlin (nezahrnuje metastázy v lymfatických uzlinách, které jsou detekovány pouze imunohistochemicky).
    • Jakékoli postižení lymfatických uzlin, které má za následek 20% celularitu nebo vyšší bez ohledu na postižení primárního místa nádoru (nezahrnuje žádné reziduální onemocnění v prsu).
  • Musí mít nádorový blok FFPE s buněčností nádoru 20 % nebo vyšší. POZNÁMKA: Před randomizací bude celularita nádoru potvrzena centrálním patologickým přehledem a procentuální hodnoty budou dvakrát zkontrolovány ve společnosti Paradigm (společnost Next Generation Sequencing Company).

  • RADIOTERAPIE PRSU:

    • Radioterapie celého prsu je vyžadována u účastníků, kteří podstoupili prs zachovávající terapii, včetně lumpektomie nebo částečné mastektomie. Účastníci musí absolvovat radioterapii alespoň 14 dní před (ale ne více než 84 dní před) před registrací do studie.
    • Účastníci s primárním nádorem > 5 cm nebo postižením ≥ 4 lymfatických uzlin, kteří vyžadují mastektomii, musí také podstoupit radioterapii před nebo po operaci podle uvážení ošetřujícího lékaře. U účastníků s primárními nádory ≤ 5 cm nebo s < 4 postiženými lymfatickými uzlinami je poskytnutí postmastektomické radioterapie na uvážení ošetřujícího lékaře. Registrace musí proběhnout do 84 dnů od ukončení poslední lokální terapie.
    • Pro ozařování požadované před operací se musí účastník zaregistrovat do 84 dnů od operace. Účastníci v této situaci by také nemuseli podstupovat další radiační terapii po mastektomii.
    • Pro ty účastníky, kteří ozařování nevyžadují, musí být registrace provedena do 84 dnů od operace.
  • Žádné stadium IV (metastatické) onemocnění, avšak nejsou vyžadovány žádné specifické stagingové studie, pokud neexistují symptomy nebo nálezy fyzického vyšetření, které by naznačovaly vzdálené onemocnění.
  • Žádná léčba jakoukoli zkoumanou látkou během 30 dnů před registrací studie.
  • Žádná anamnéza chronické hepatitidy B nebo neléčené hepatitidy C.

  • Odpovídající laboratorní hodnoty musí být získány do 14 dnů před registrací studie.

    • Hemoglobin (Hgb) >/= 9,0 g/dl
    • Krevní destičky >/= 100 K/mm^3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Vypočtená clearance kreatininu >/= 50 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:

      • Muži: (140-věk v letech) x Skutečná tělesná hmotnost v kg / 72 x Sérový kreatinin (mg/dl)
      • Ženy: Odhadovaná clearance kreatininu PRO MUŽY X 0,85
    • Bilirubin </= 1,5 x ULN (kromě účastníků s prokázanou Gilbertovou chorobou, kteří musí mít celkový bilirubin </= 3,0 mg/dl)
    • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
  • Ejekční frakce levé komory v normálních mezích získaná během 30 dnů před registrací studie.

POZNÁMKA: Účastníci s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu do 12 měsíců od registrace do studie jsou vyloučeni.

  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Musí souhlasit s umožněním předložení adekvátního archivovaného vzorku nádorové tkáně z definitivního chirurgického zákroku pro genomické posouzení nádoru.
  • Musí souhlasit s odběrem vzorků plné krve pro genomickou analýzu
  • Žádné klinicky významné arytmie nebo výchozí abnormality EKG podle názoru ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné stadium IV (metastatické) onemocnění, avšak nejsou vyžadovány žádné specifické stagingové studie, pokud neexistují symptomy nebo nálezy fyzického vyšetření, které by naznačovaly vzdálené onemocnění.
  • Žádná léčba jakoukoli zkoumanou látkou během 30 dnů před registrací studie.
  • Žádná anamnéza chronické hepatitidy B nebo neléčené hepatitidy C.
  • Žádné klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Žádná aktivní druhá malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo náhodného karcinomu prostaty nalezeného při cystektomii): Aktivní druhá malignita je definována jako aktuální potřeba terapie rakoviny nebo vysoká možnost (> 30 %) recidivy během studie. Předchozí kontralaterální karcinom prsu je přípustný, pokud nesplňuje „aktivní“ kritéria, jak je uvedeno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (genomicky řízená monoterapie)
Účastníci randomizovaní do experimentální větve A obdrží lék schválený FDA ve standardní dávce po čtyři cykly (celková doba trvání 12-16 týdnů, v závislosti na délce cyklu). Klinické a laboratorní monitorování a snižování dávek se bude řídit pokyny FDA v příbalovém letáku.
Lék: Genomicky řízená monoterapie
Účastníci randomizovaní do experimentální větve A obdrží lék schválený FDA ve standardní dávce po čtyři cykly (celková doba trvání 12-16 týdnů, v závislosti na délce cyklu). CGTB přidělí terapii každému účastníkovi individuálně na základě biomarkerů/drážek identifikovaných sekvenováním DNA:
Jiný: Ovládací rameno B (pozorování/standardní terapie)
V současné době žádná standardní terapie neprokázala účinnost u této populace pacientů, a proto by samotné pozorování bylo považováno za standardní péči. Dodatečná terapie je však povolena, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné.
Jiný: Pozorování/Standardní terapie
V současné době žádná standardní terapie neprokázala účinnost u této populace pacientů, a proto by samotné pozorování bylo považováno za standardní péči. Dodatečná terapie je však povolena, pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dvouletým přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 24 měsíců.

Dvouleté přežití bez onemocnění (DFS) u účastníků s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených genomicky řízenou terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii. Pravděpodobnosti přežití pro rameno A a rameno B byly odhadnuty jako 2 roky přežití bez onemocnění.

DFS je definováno jako doba trvání od randomizace do okamžiku události DFS, definovaná jako lokální selhání (invazivní), regionální selhání, vzdálené selhání, kontralaterální karcinom prsu (invazivní nebo neinvazivní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi celkovým přežitím bez onemocnění
Časové okno: Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 58 měsíců

Celková DFS u účastníků ramene A a B byla porovnána s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčeným genomicky řízenou terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii.

DFS je definováno jako doba trvání od randomizace do okamžiku události DFS, definovaná jako lokální selhání (invazivní), regionální selhání, vzdálené selhání, kontralaterální karcinom prsu (invazivní nebo neinvazivní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 58 měsíců
Srovnání mezi ročním přežitím bez onemocnění
Časové okno: Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 12 měsíců

Jednoroční DFS u účastníků ramene A a B byly porovnány s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčeným genomicky řízenou terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii. Pravděpodobnosti přežití pro rameno A a rameno B byly odhadnuty jako 1 rok přežití bez onemocnění.

Přežití bez onemocnění je definováno jako doba trvání od randomizace do okamžiku události DFS, definovaná jako lokální selhání (invazivní), regionální selhání, vzdálené selhání, kontralaterální karcinom prsu (invazivní nebo neinvazivní) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 12 měsíců
Pětiletá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 60 měsíců

5leté celkové přežití (OS) u účastníků je určeno s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčeným genomicky řízenou terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii. Zde byla uvedena pravděpodobnost 5letého přežití pro srovnání ramen A a B.

Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou naživu, jsou cenzurovány při jejich poslední návštěvě.
Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 60 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 60 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost experimentálního ramene A (genomicky řízená monoterapie) a kontrolního ramene B (standardní terapie) byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0. Počet subjektů, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí příhody nebo příhody vyšší než stupeň 3, byl uveden v tomto měření výsledku.
Od C1D1 do smrti nebo maximálně do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bryan Schneider, MD

Spolupracovníci

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRE12-158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit