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Studio controllato randomizzato di terapia genomica diretta in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

31 agosto 2023 aggiornato da: Bryan Schneider, MD

Uno studio controllato randomizzato di fase II di terapia genomica diretta dopo chemioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Questo studio metterà alla prova la teoria secondo cui la terapia progettata per il tumore di ogni individuo migliorerà i risultati rispetto allo standard di cura in una popolazione che necessita di uno standard migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

SEQUENZA:

Il DNA da campioni tumorali archiviati raccolti al momento dell'intervento chirurgico (malattia residua post chemioterapia neoadiuvante) sarà estratto e sequenziato. I dati di sequenziamento risultanti saranno interrogati per i driver genomici noti di sensibilità o resistenza agli agenti approvati dalla FDA esistenti.

SCHEDA TUMORALE GENOMICA DEL CANCRO (CGTB):

Rendendosi conto che non è possibile formulare raccomandazioni terapeutiche ottimali sulla base dei soli dati di sequenziamento, il CGTB sarà responsabile della raccomandazione terapeutica finale. Il CGTB prenderà in considerazione i dati genomici insieme alla storia del trattamento precedente del paziente, le tossicità in corso e le comorbilità. Verrà data preferenza al trattamento identificato dai dati di sequenziamento a meno che non esista una controindicazione clinica o di sicurezza significativa per tale terapia. Tutti i partecipanti e gli investigatori saranno accecati dai risultati del sequenziamento e dalle deliberazioni del CGTB fino al momento della ricaduta.

PARTECIPANTI CON UNA RACCOMANDAZIONE DI TRATTAMENTO CGTB:

I partecipanti con una raccomandazione CGTB saranno randomizzati al braccio sperimentale A (monoterapia genomicamente diretta) o al braccio di controllo B (terapia standard).

BRACCIO SPERIMENTALE A (MONOTERAPIA A DIREZIONE GENOMICA):

I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale A riceveranno un farmaco approvato dalla FDA a dose standard per quattro cicli (durata totale di 12-16 settimane, a seconda della durata del ciclo). Il monitoraggio clinico e di laboratorio e la riduzione della dose seguiranno le linee guida del foglietto illustrativo della FDA.

PRINCIPALI BIOMARCATORI/PERCORSI GENOMICI PERCORSI E RACCOMANDAZIONI PER I FARMACI:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimo
  2. TOP2A: doxorubicina
  3. PARP1, BRCA1: Cisplatino e Olaparib
  4. VEGFA: bevacizumab
  5. TIMP: Capecitabina
  6. SSTR2: octreotide
  7. MGMT: Temozolomide
  8. MYC: Paclitaxel
  9. EGFR: Cetuximab
  10. COX2: Celecoxib
  11. ENT: gemcitabina
  12. MET: Crizotinib

BRACCIO DI CONTROLLO B (TERAPIA STANDARD); Recentemente, uno studio randomizzato di fase III su oltre 900 pazienti HER2-negativi ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'aggiunta di 8 cicli di capecitabina nel contesto post-neoadiuvante. Gli hazard ratio erano significativi anche nel sottogruppo triplo negativo. Pertanto, la capecitabina può essere considerata un'opzione standard in questo contesto. Poiché questo rappresenta solo un singolo studio (con dati precedenti che non dimostrano benefici per l'aggiunta di capecitabina in ambito neoadiuvante o adiuvante in pazienti non selezionati), l'osservazione può essere considerata un'opzione come indicato dal medico curante. Sebbene non raccomandate, altre terapie possono essere utilizzate come ritenuto opportuno dal medico curante.

In caso di progressione della malattia nel braccio di controllo, i risultati del sequenziamento dei pazienti verranno inoltrati al medico curante.

PARTECIPANTI SENZA RACCOMANDAZIONE CGTB:

I partecipanti potrebbero non avere alcuna raccomandazione CGTB perché 1) il sequenziamento non ha identificato un farmaco corrispondente o 2) il farmaco corrispondente era controindicato. Questi partecipanti saranno assegnati al braccio di controllo B e trattati come descritto sopra per il braccio di controllo B. Poiché l'esito dei partecipanti senza una terapia genomica diretta "attuabile" può differire, l'analisi primaria includerà solo i partecipanti randomizzati al braccio di controllo B.

Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 entro 14 giorni prima della registrazione allo studio

Aspettativa di vita: non specificata

Valori di laboratorio adeguati devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione dello studio:

Ematopoietico:

  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
  • Piastrine ≥ 100 K/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN (eccetto nei partecipanti con malattia di Gilbert documentata, che devono avere una bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina calcolata di ≥ 50 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Cardiaco:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra entro i limiti normali ottenuti entro 30 giorni prima della registrazione allo studio. NOTA: Sono esclusi i partecipanti con angina instabile o infarto del miocardio entro 12 mesi dalla registrazione allo studio.
  • Nessuna aritmia clinicamente significativa o anomalie dell'ECG basale secondo il parere del medico curante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.

NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o può essere ottenuta separatamente.

NOTA: la revisione della patologia centrale può essere condotta in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico definitivo. I partecipanti consenzienti possono essere pre-registrati allo studio e procedere con la revisione patologica centrale prima che sia stata confermata la piena idoneità. Tuttavia, TUTTI i criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti e la registrazione formale dello studio deve essere completata prima dell'invio del campione per il sequenziamento.

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • ECOG Performance Status 0 o 1 entro 14 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni prima della registrazione allo studio. Le donne dovrebbero essere informate sui metodi di controllo delle nascite accettabili da utilizzare dal momento dello screening all'inizio del trattamento. Se prima del trattamento, dopo aver discusso con il soggetto, il medico curante ritiene che vi sia la possibilità che il soggetto sia incinta, è necessario ripetere un test di gravidanza.

NOTA: Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi.

  • Le donne non devono allattare.
  • Deve avere un carcinoma mammario invasivo triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) confermato istologicamente o citologicamente, stadio clinico I-III alla diagnosi (AJCC 6a edizione) basato sulla valutazione iniziale mediante esame fisico e/o imaging del seno prima della registrazione allo studio . NOTA: lo stato di ER, PR e HER2 sarà confermato dalla revisione patologica centrale prima della randomizzazione. ER e PR saranno considerati negativi se ≤ 1% delle cellule si colora debolmente positivo. HER2 sarà considerato negativo se segnato 0 o 1+ dall'immunoistochimica (IHC) o 2+ dall'IHC associato a un rapporto di ibridazione in situ fluorescente (FISH) < 2,0 o < 6 copie per cellula.
  • Deve aver completato la chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante). NOTA: I regimi preoperatori accettabili includono un'antraciclina o un taxano o entrambi. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia preoperatoria come parte di una sperimentazione clinica possono iscriversi. I partecipanti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico prima della randomizzazione. È consentito l'uso di bifosfonati.
  • Deve aver completato la resezione definitiva del tumore primario. L'intervento chirurgico più recente per il cancro al seno deve essere stato completato almeno 14 giorni prima (ma non più di 84 giorni prima) per la registrazione allo studio. NOTA: sono desiderabili margini negativi sia per carcinoma in situ invasivo che duttale (DCIS), tuttavia i partecipanti con margini positivi possono iscriversi se il team di trattamento ritiene che non sia possibile un ulteriore intervento chirurgico e il paziente ha ricevuto radioterapia. Sono idonei i partecipanti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS). È accettabile sia la mastectomia che la chirurgia conservativa del seno (inclusa la mastectomia parziale o la mastectomia parziale).

  • Deve avere una malattia invasiva residua significativa al momento dell'intervento chirurgico definitivo dopo la chemioterapia preoperatoria. La malattia residua significativa è definita come almeno uno dei seguenti:

    • Classificazione II o III^6 del Carico Residuo del Cancro (RBC).
    • Malattia invasiva residua nel seno che misura almeno 2 cm. La presenza di DCIS senza invasione non si qualifica come malattia residua nel seno.
    • Malattia invasiva residua nella mammella di almeno 1 cm con qualsiasi coinvolgimento linfonodale (non include le metastasi nei linfonodi che vengono rilevate solo mediante immunoistochimica).
    • Qualsiasi coinvolgimento linfonodale che si traduce in una cellularità del 20% o superiore indipendentemente dal coinvolgimento del sito del tumore primario (include nessuna malattia residua nel seno).
  • Deve avere un blocco tumorale FFPE con cellularità tumorale del 20% o superiore. NOTA: prima della randomizzazione, la cellularità del tumore sarà confermata dalla revisione patologica centrale e i valori percentuali saranno ricontrollati presso Paradigm (una società di sequenziamento di nuova generazione).

  • RADIOTERAPIA DEL SENO:

    • La radioterapia del seno intero è richiesta per i partecipanti sottoposti a terapia conservativa del seno, inclusa la lumpectomia o la mastectomia parziale. I partecipanti devono aver completato la radioterapia almeno 14 giorni prima (ma non più di 84 giorni prima) per la registrazione allo studio.
    • I partecipanti con un tumore primario> 5 cm o coinvolgimento di ≥4 linfonodi che richiedono una mastectomia devono anche sottoporsi a radioterapia prima o dopo l'intervento a discrezione del medico curante. Per i partecipanti con tumori primari ≤ 5 cm o con <4 linfonodi coinvolti, la fornitura di radioterapia post-mastectomia è a discrezione del medico curante. L'iscrizione deve avvenire entro 84 giorni dal completamento dell'ultima terapia locale.
    • Per le radiazioni richieste prima dell'intervento, il partecipante deve registrarsi entro 84 giorni dall'intervento. Inoltre, i partecipanti in questa situazione non sarebbero tenuti a sottoporsi a radioterapia post-mastectomia aggiuntiva.
    • Per quei partecipanti che non richiedono radiazioni, la registrazione deve avvenire entro 84 giorni dall'intervento.
  • Nessuna malattia in stadio IV (metastatico), tuttavia non sono richiesti studi di stadiazione specifici in assenza di sintomi o risultati di esami fisici che suggeriscano una malattia a distanza.
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione allo studio.
  • Nessuna storia di epatite cronica B o epatite C non trattata.

  • Valori di laboratorio adeguati devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione dello studio.

    • Emoglobina (Hgb) >/= 9,0 g/dL
    • Piastrine >/= 100 K/mm^3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Clearance della creatinina calcolata >/= 50 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:

      • Maschi: (140-Età in anni) x Peso corporeo effettivo in kg / 72 x Creatinina sierica (mg/dL)
      • Femmine: clearance stimata della creatinina PER I MASCHI X 0,85
    • Bilirubina </= 1,5 x ULN (eccetto nei partecipanti con malattia di Gilbert documentata, che devono avere una bilirubina totale </= 3,0 mg/dL)
    • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra entro i limiti normali ottenuti entro 30 giorni prima della registrazione allo studio.

NOTA: Sono esclusi i partecipanti con angina instabile o infarto del miocardio entro 12 mesi dalla registrazione allo studio.

  • Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio del medico curante.
  • Deve acconsentire a consentire la presentazione di un adeguato campione di tessuto tumorale archiviato dalla chirurgia definitiva per la valutazione genomica del tumore.
  • Deve acconsentire alla raccolta di campioni di sangue intero per l'analisi genomica
  • Nessuna aritmia clinicamente significativa o anomalie dell'ECG basale secondo il parere del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia in stadio IV (metastatico), tuttavia non sono richiesti studi di stadiazione specifici in assenza di sintomi o risultati di esami fisici che suggeriscano una malattia a distanza.
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione allo studio.
  • Nessuna storia di epatite cronica B o epatite C non trattata.
  • Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio del medico curante.
  • Nessun secondo tumore maligno attivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma prostatico incidentale riscontrato durante la cistectomia): il secondo tumore maligno attivo è definito come un'attuale necessità di terapia del cancro o un'elevata possibilità (> 30%) di recidiva durante lo studio. Il precedente carcinoma mammario controlaterale è consentito a meno che non soddisfi i criteri "attivi" come indicato sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (monoterapia genomicamente diretta)
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale A riceveranno un farmaco approvato dalla FDA a dose standard per quattro cicli (durata totale di 12-16 settimane, a seconda della durata del ciclo). Il monitoraggio clinico e di laboratorio e la riduzione della dose seguiranno le linee guida del foglietto illustrativo della FDA.
Droga: Monoterapia genomica diretta
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale A riceveranno un farmaco approvato dalla FDA a dose standard per quattro cicli (durata totale di 12-16 settimane, a seconda della durata del ciclo). Il CGTB assegnerà la terapia a ciascun partecipante individualmente sulla base di biomarcatori/percorsi identificati dal sequenziamento del DNA:
Altro: Braccio di controllo B (osservazione/terapia standard)
Attualmente nessuna terapia standard ha dimostrato l'efficacia in questa popolazione di pazienti e quindi la sola osservazione sarebbe considerata uno standard di cura. Terapie aggiuntive sono comunque consentite, se ritenute opportune dal medico curante.
Altro: Osservazione/terapia standard
Attualmente nessuna terapia standard ha dimostrato l'efficacia in questa popolazione di pazienti e quindi la sola osservazione sarebbe considerata uno standard di cura. Terapie aggiuntive sono comunque consentite, se ritenute opportune dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia a due anni (DFS)
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 24 mesi.

Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a due anni in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattati con una terapia diretta genomicamente o uno standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria. Le probabilità di sopravvivenza per il braccio A e il braccio B sono state stimate come sopravvivenza libera da malattia a 2 anni.

La DFS è definita come il periodo di tempo che intercorre dalla randomizzazione al momento in cui si verifica un evento DFS, definito come fallimento locale (invasivo), fallimento regionale, fallimento a distanza, cancro al seno controlaterale (invasivo o non invasivo) o morte per qualsiasi causa.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la sopravvivenza complessiva libera da malattia
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 58 mesi

La DFS complessiva nei partecipanti dei bracci A e B è stata confrontata con il carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattato con una terapia diretta genomicamente o con uno standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria.

La DFS è definita come il periodo di tempo che intercorre dalla randomizzazione al momento in cui si verifica un evento DFS, definito come fallimento locale (invasivo), fallimento regionale, fallimento a distanza, cancro al seno controlaterale (invasivo o non invasivo) o morte per qualsiasi causa.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 58 mesi
Confronto tra la sopravvivenza libera da malattia ad un anno
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 12 mesi

La DFS a un anno nei partecipanti dei bracci A e B è stata confrontata con un carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattato con una terapia diretta genomicamente o con uno standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria. Le probabilità di sopravvivenza per il braccio A e il braccio B sono state stimate come sopravvivenza libera da malattia a 1 anno.

La sopravvivenza libera da malattia è definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione al momento in cui si verifica un evento DFS, definito come fallimento locale (invasivo), fallimento regionale, fallimento a distanza, cancro al seno controlaterale (invasivo o non invasivo) o morte per qualsiasi causa.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a cinque anni
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 60 mesi

La sopravvivenza globale (OS) a 5 anni nei partecipanti è stata determinata con carcinoma mammario triplo negativo confermato (TNBC) trattato con una terapia diretta genomicamente o uno standard di cura dopo chemioterapia preoperatoria. Qui è stata riportata la probabilità di sopravvivenza a 5 anni per confrontare i bracci A e B.

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I soggetti vivi vengono censurati alle date della loro ultima visita.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 60 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 60 mesi
La sicurezza e la tollerabilità del braccio sperimentale A (monoterapia diretta genomicamente) e del braccio di controllo B (terapia standard) sono state valutate utilizzando CTCAE v4.0. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi o eventi superiori al grado 3.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bryan Schneider, MD

Collaboratori

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE12-158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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