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Essai contrôlé randomisé de thérapie génomique dirigée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

31 août 2023 mis à jour par: Bryan Schneider, MD

Un essai contrôlé randomisé de phase II sur la thérapie dirigée génomique après une chimiothérapie préopératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif : Hoosier Oncology Group BRE12-158

Cette étude testera la théorie selon laquelle la thérapie conçue pour la tumeur de chaque individu améliorera les résultats par rapport à la norme de soins dans une population qui a besoin d'une meilleure norme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'un essai multicentrique.

SÉQUENÇAGE :

L'ADN d'échantillons tumoraux archivés collectés au moment de la chirurgie (maladie résiduelle après chimiothérapie néoadjuvante) sera extrait et séquencé. Les données de séquençage résultantes seront interrogées pour les facteurs génomiques connus de sensibilité ou de résistance aux agents existants approuvés par la FDA.

COMITÉ DES TUMEURS GÉNOMIQUES DU CANCER (CGTB) :

Conscient que des recommandations thérapeutiques optimales ne peuvent être faites sur la base des seules données de séquençage, le CGTB sera responsable de la recommandation thérapeutique finale. Le CGTB examinera les données génomiques ainsi que les antécédents de traitement du patient, les toxicités en cours et les comorbidités. La préférence sera donnée au traitement identifié par les données de séquençage à moins qu'il n'existe une contre-indication clinique ou de sécurité significative pour ce traitement. Tous les participants et investigateurs ne seront pas informés des résultats du séquençage et des délibérations du CGTB jusqu'au moment de la rechute.

PARTICIPANTS AVEC UNE RECOMMANDATION DE TRAITEMENT CGTB :

Les participants avec une recommandation CGTB seront randomisés dans le groupe expérimental A (monothérapie dirigée par la génomique) ou le groupe témoin B (thérapie standard).

BRAS EXPERIMENTAL A (MONOTHERAPIE GÉNOMIQUEMENT DIRIGÉE):

Les participants randomisés dans le groupe expérimental A recevront un médicament approuvé par la FDA à dose standard pendant quatre cycles (durée totale de 12 à 16 semaines, selon la durée du cycle). La surveillance clinique et en laboratoire et les réductions de dose suivront les directives de la notice de la FDA.

PRINCIPAUX BIOMARQUEURS/VOIES GÉNOMIQUES ACTIONNABLES ET RECOMMANDATIONS SUR LES MÉDICAMENTS :

  1. PIK3CA, PTEN : évérolimus
  2. TOP2A : Doxorubicine
  3. PARP1, BRCA1 : Cisplatine et Olaparib
  4. VEGFA : Bévacizumab
  5. TYMP : capécitabine
  6. SSTR2 : octréotide
  7. MGMT : témozolomide
  8. MYC : Paclitaxel
  9. EGFR : cétuximab
  10. COX2 : Célécoxib
  11. hENT : Gemcitabine
  12. MET : crizotinib

BRAS DE CONTRÔLE B (THÉRAPIE STANDARD); Récemment, un essai de phase III randomisé portant sur plus de 900 patientes HER2 négatives a démontré une amélioration de la survie sans maladie (DFS) et de la survie globale (OS) pour l'ajout de 8 cycles de capécitabine dans le cadre post-néoadjuvant. Les risques relatifs étaient également significatifs dans le sous-groupe triple négatif. Ainsi, la capécitabine peut être considérée comme une option standard dans ce contexte. Comme cela ne représente qu'un seul essai (les données antérieures ne démontrant pas le bénéfice de l'ajout de capécitabine dans les contextes néoadjuvant ou adjuvant chez des patients non sélectionnés), l'observation peut être considérée comme une option selon les directives du médecin traitant. Bien qu'elles ne soient pas recommandées, d'autres thérapies peuvent être utilisées si elles sont jugées appropriées par le médecin traitant.

En cas de progression de la maladie sur le bras contrôle, les résultats du séquençage des patients seront transmis au médecin traitant.

PARTICIPANTS SANS RECOMMANDATION CGTB :

Les participants peuvent ne pas avoir de recommandation du CGTB soit parce que 1) le séquençage n'a pas identifié de médicament correspondant ou 2) le médicament correspondant était contre-indiqué. Ces participants seront affectés au bras de contrôle B et traités comme décrit ci-dessus pour le bras de contrôle B. Étant donné que le résultat des participants sans thérapie génomique « actionnable » peut différer, l'analyse principale inclura uniquement les participants randomisés dans le bras de contrôle B.

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude

Espérance de vie : non spécifiée

Des valeurs de laboratoire adéquates doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude :

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL
  • Plaquettes ≥ 100 K/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (sauf chez les participants atteints de la maladie de Gilbert documentée, qui doivent avoir une bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL)
  • Aspartate aminotransférase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Rénal:

  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 cc/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault

Cardiaque:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche dans les limites normales obtenue dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. REMARQUE : Les participants ayant un angor instable ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude sont exclus.
  • Pas d'arythmie cliniquement significative ou d'anomalies ECG de base de l'avis du médecin traitant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.

REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou peut être obtenue séparément.

REMARQUE : L'examen central de la pathologie peut être effectué à tout moment après la chirurgie définitive. Les participants consentants peuvent être pré-inscrits à l'étude et procéder à un examen central de la pathologie avant que l'éligibilité totale n'ait été confirmée. Cependant, TOUS les critères d'éligibilité doivent être remplis et l'enregistrement formel de l'étude complété avant la soumission de l'échantillon pour le séquençage.

  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. méthode de contraception hormonale ou barrière; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du protocole thérapeutique.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. Les femmes doivent être conseillées sur les méthodes de contraception acceptables à utiliser du moment du dépistage au début du traitement. Si avant le traitement après discussion avec le sujet, le médecin traitant estime qu'il est possible que le sujet soit enceinte, un test de grossesse doit être répété.

REMARQUE : Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles (elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs.

  • Les femmes ne doivent pas allaiter.
  • Doit avoir un cancer du sein invasif triple négatif (ER-/PR-/HER2-) confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade clinique I-III au moment du diagnostic (AJCC 6e édition) sur la base d'une évaluation initiale par examen physique et/ou imagerie mammaire avant l'inscription à l'étude . REMARQUE : Les statuts ER, PR et HER2 seront confirmés par un examen central de la pathologie avant la randomisation. ER et PR seront considérés comme négatifs si ≤ 1 % des cellules sont légèrement positives. HER2 sera considéré comme négatif s'il est noté 0 ou 1+ par immunohistochimie (IHC) ou 2+ par IHC associé à un ratio d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) < 2,0 ou < 6 copies par cellule.
  • Doit avoir terminé une chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante). REMARQUE : Les régimes préopératoires acceptables incluent une anthracycline ou un taxane, ou les deux. Les participants qui ont reçu une thérapie préopératoire dans le cadre d'un essai clinique peuvent s'inscrire. Les participants peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie adjuvante après la chirurgie avant la randomisation. L'utilisation des bisphosphonates est autorisée.
  • Doit avoir terminé la résection définitive de la tumeur primaire. La chirurgie la plus récente pour le cancer du sein doit avoir été effectuée au moins 14 jours avant (mais pas plus de 84 jours avant) l'inscription à l'étude. REMARQUE : Des marges négatives pour le carcinome in situ invasif et canalaire (CCIS) sont souhaitables, mais les participants avec des marges positives peuvent s'inscrire si l'équipe de traitement estime qu'aucune autre intervention chirurgicale n'est possible et que le patient a reçu une radiothérapie. Les participants avec des marges positives pour le carcinome lobulaire in situ (LCIS) sont éligibles. La mastectomie ou la chirurgie mammaire conservatrice (y compris la tumorectomie ou la mastectomie partielle) est acceptable.

  • Doit avoir une maladie invasive résiduelle significative au moment de la chirurgie définitive après la chimiothérapie préopératoire. Une maladie résiduelle significative est définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    • Classification II ou III du fardeau résiduel du cancer (RBC) ^ 6
    • Maladie invasive résiduelle dans le sein mesurant au moins 2 cm. La présence d'un CCIS sans invasion n'est pas considérée comme une maladie résiduelle du sein.
    • Maladie invasive résiduelle dans le sein mesurant au moins 1 cm avec une atteinte des ganglions lymphatiques (n'inclut pas les métastases dans les ganglions lymphatiques qui ne sont détectées que par immunohistochimie).
    • Toute atteinte des ganglions lymphatiques entraînant une cellularité de 20 % ou plus, quelle que soit l'atteinte du site tumoral primaire (n'inclut aucune maladie résiduelle dans le sein).
  • Doit avoir un bloc tumoral FFPE avec une cellularité tumorale de 20 % ou plus. REMARQUE : Avant la randomisation, la cellularité de la tumeur sera confirmée par un examen central de la pathologie et les valeurs en pourcentage seront vérifiées deux fois par Paradigm (une société de séquençage de nouvelle génération).

  • RADIOTHÉRAPIE DU SEIN :

    • La radiothérapie du sein entier est requise pour les participantes qui ont subi une thérapie conservatrice du sein, y compris une tumorectomie ou une mastectomie partielle. Les participants doivent avoir terminé la radiothérapie au moins 14 jours avant (mais pas plus de 84 jours avant) l'inscription à l'étude.
    • Les participants avec une tumeur primitive > 5 cm ou une atteinte de ≥ 4 ganglions lymphatiques qui nécessitent une mastectomie doivent également subir une radiothérapie pré- ou post-opératoire à la discrétion du médecin traitant. Pour les participants avec des tumeurs primaires ≤ 5 cm ou avec < 4 ganglions lymphatiques impliqués, la fourniture d'une radiothérapie post-mastectomie est à la discrétion du médecin traitant. L'inscription doit avoir lieu dans les 84 jours suivant la fin de la dernière thérapie locale.
    • Pour la radiothérapie requise avant la chirurgie, le participant doit s'inscrire dans les 84 jours suivant la chirurgie. De plus, les participantes dans cette situation ne seraient pas tenues de subir une radiothérapie post-mastectomie supplémentaire.
    • Pour les participants qui n'ont pas besoin de radiothérapie, l'inscription doit avoir lieu dans les 84 jours suivant la chirurgie.
  • Aucune maladie de stade IV (métastatique), mais aucune étude de stadification spécifique n'est requise en l'absence de symptômes ou de résultats d'examen physique suggérant une maladie à distance.
  • Aucun traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Aucun antécédent d'hépatite B chronique ou d'hépatite C non traitée.

  • Des valeurs de laboratoire adéquates doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.

    • Hémoglobine (Hb) >/= 9,0 g/dL
    • Plaquettes >/= 100 K/mm^3
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Clairance de la créatinine calculée >/= 50 cc/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault :

      • Hommes : (140-âge en années) x poids corporel réel en kg / 72 x créatinine sérique (mg/dL)
      • Femmes : clairance estimée de la créatinine POUR LES HOMMES X 0,85
    • Bilirubine </= 1,5 x LSN (sauf chez les participants atteints de la maladie de Gilbert documentée, qui doivent avoir une bilirubine totale </= 3,0 mg/dL)
    • Aspartate aminotransférase (AST, SGOT) </= 2,5 x LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT, SGPT) </= 2,5 x LSN
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche dans les limites normales obtenue dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

REMARQUE : Les participants ayant un angor instable ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude sont exclus.

  • Aucune infection cliniquement significative à en juger par le médecin traitant.
  • Doit consentir à permettre la soumission d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat provenant d'une chirurgie définitive pour l'évaluation génomique de la tumeur.
  • Doit consentir au prélèvement d'échantillons de sang total pour analyse génomique
  • Aucune arythmie cliniquement significative ou anomalie ECG de base de l'avis du médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie de stade IV (métastatique), mais aucune étude de stadification spécifique n'est requise en l'absence de symptômes ou de résultats d'examen physique suggérant une maladie à distance.
  • Aucun traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Aucun antécédent d'hépatite B chronique ou d'hépatite C non traitée.
  • Aucune infection cliniquement significative à en juger par le médecin traitant.
  • Pas de deuxième tumeur maligne active (sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer de la prostate accidentel découvert lors d'une cystectomie) : une deuxième tumeur maligne active est définie comme un besoin actuel de traitement contre le cancer ou une forte possibilité (> 30 %) de récidive au cours de l'étude. Un cancer du sein controlatéral antérieur est admissible à moins qu'il ne réponde aux critères "actifs" comme indiqué ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (monothérapie dirigée génomiquement)
Les participants randomisés dans le groupe expérimental A recevront un médicament approuvé par la FDA à dose standard pendant quatre cycles (durée totale de 12 à 16 semaines, selon la durée du cycle). La surveillance clinique et en laboratoire et les réductions de dose suivront les directives de la notice de la FDA.
Médicament: Monothérapie dirigée génomiquement
Les participants randomisés dans le groupe expérimental A recevront un médicament approuvé par la FDA à dose standard pendant quatre cycles (durée totale de 12 à 16 semaines, selon la durée du cycle). Le CGTB attribuera une thérapie à chaque participant individuellement en fonction des biomarqueurs/voies identifiées par séquençage de l'ADN :
Autre: Bras de contrôle B (observation/traitement standard)
Actuellement, aucun traitement standard n'a prouvé son efficacité dans cette population de patients et, par conséquent, l'observation seule serait considérée comme la norme de soins. Un traitement supplémentaire est autorisé, cependant, s'il est jugé approprié par le médecin traitant.
Autre: Observation/Thérapie standard
Actuellement, aucun traitement standard n'a prouvé son efficacité dans cette population de patients et, par conséquent, l'observation seule serait considérée comme la norme de soins. Un traitement supplémentaire est autorisé, cependant, s'il est jugé approprié par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie (DFS) à deux ans
Délai: Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 24 mois.

Survie sans maladie (DFS) à deux ans chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) confirmé traité avec une thérapie génomiquement dirigée ou une norme de soins après une chimiothérapie préopératoire. Les probabilités de survie pour le bras A et le bras B ont été estimées à une survie sans maladie de 2 ans.

La DFS est définie comme la durée entre la randomisation et le moment d'un événement DFS, défini comme un échec local (invasif), un échec régional, un échec à distance, un cancer du sein controlatéral (invasif ou non invasif) ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la survie globale sans maladie
Délai: Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 58 mois

La DFS globale chez les participantes des bras A et B a été comparée au cancer du sein triple négatif confirmé (TNBC) traité avec une thérapie génomique dirigée ou une norme de soins après une chimiothérapie préopératoire.

La DFS est définie comme la durée entre la randomisation et le moment d'un événement DFS, défini comme un échec local (invasif), un échec régional, un échec à distance, un cancer du sein controlatéral (invasif ou non invasif) ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 58 mois
Comparaison entre la survie sans maladie à un an
Délai: Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 12 mois

La DFS sur un an chez les participantes des bras A et B a été comparée au cancer du sein triple négatif confirmé (TNBC) traité avec une thérapie dirigée génomiquement ou une norme de soins après une chimiothérapie préopératoire. Les probabilités de survie pour le bras A et le bras B ont été estimées à 1 an de survie sans maladie.

La survie sans maladie est définie comme la durée entre la randomisation et le moment d'un événement DFS, défini comme un échec local (invasif), un échec régional, un échec à distance, un cancer du sein controlatéral (invasif ou non invasif) ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 12 mois
Taux de survie globale (SG) à cinq ans
Délai: Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 60 mois

La survie globale (SG) à 5 ans chez les participants est déterminée avec un cancer du sein triple négatif confirmé (CSTN) traité avec une thérapie génomiquement dirigée ou une norme de soins après une chimiothérapie préopératoire. Ici, une probabilité de survie à 5 ans pour comparer les bras A et B a été rapportée.

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets vivants sont censurés à leur dernière date de visite.
Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 60 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 60 mois
L'innocuité et la tolérabilité du bras expérimental A (monothérapie dirigée génomique) et du bras témoin B (thérapie standard) ont été évaluées à l'aide de CTCAE v4.0. Le nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables ou des événements supérieurs au grade 3 ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Du C1D1 jusqu’au décès ou jusqu’à un maximum de 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bryan Schneider, MD

Collaborateurs

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimé)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRE12-158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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