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Ensaio controlado randomizado de terapia genomicamente direcionada em pacientes com câncer de mama triplo negativo

31 de agosto de 2023 atualizado por: Bryan Schneider, MD

Um estudo controlado randomizado de fase II de terapia genomicamente direcionada após quimioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de mama triplo negativo: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Este estudo testará a teoria de que a terapia projetada para o tumor de cada indivíduo melhorará os resultados em relação ao padrão de atendimento em uma população que precisa de um padrão melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

SEQUÊNCIA:

O DNA de amostras tumorais arquivadas coletadas no momento da cirurgia (doença residual pós-quimioterapia neoadjuvante) será extraído e sequenciado. Os dados de sequenciamento resultantes serão interrogados quanto a drivers genômicos conhecidos de sensibilidade ou resistência a agentes existentes aprovados pela FDA.

PLACA DE TUMOR DE GENÔMICA DE CÂNCER (CGTB):

Percebendo que as recomendações de tratamento ideal não podem ser feitas com base apenas nos dados de sequenciamento, o CGTB será responsável pela recomendação final do tratamento. O CGTB considerará os dados genômicos junto com o histórico de tratamento anterior do paciente, toxicidades contínuas e comorbidades. Será dada preferência ao tratamento identificado pelos dados de sequenciamento, a menos que exista uma contraindicação clínica ou de segurança significativa para essa terapia. Todos os participantes e investigadores não terão acesso aos resultados do sequenciamento e às deliberações do CGTB até o momento da recaída.

PARTICIPANTES COM RECOMENDAÇÃO DE TRATAMENTO PARA CGTB:

Os participantes com recomendação de CGTB serão randomizados para o Grupo Experimental A (monoterapia direcionada genômica) ou Grupo de Controle B (terapia padrão).

BRAÇO EXPERIMENTAL A (MONOTERAPIA DIRECIONADA GENOMICAMENTE):

Os participantes randomizados para o braço experimental A receberão um medicamento aprovado pela FDA em dose padrão por quatro ciclos (duração total de 12 a 16 semanas, dependendo da duração do ciclo). O monitoramento clínico e laboratorial e as reduções de dose seguirão as diretrizes da bula do FDA.

PRINCIPAIS BIOMARCADORES/VIAS GENÔMICAS ACCIONÁVEIS E RECOMENDAÇÕES DE MEDICAMENTOS:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimo
  2. TOP2A: Doxorrubicina
  3. PARP1, BRCA1: Cisplatina e Olaparibe
  4. VEGFA: Bevacizumabe
  5. TYMP: Capecitabina
  6. SSTR2: Octreotida
  7. MGMT: Temozolomida
  8. MYC: Paclitaxel
  9. EGFR: Cetuximabe
  10. COX2: Celecoxibe
  11. hENT: Gencitabina
  12. MET: Crizotinibe

BRAÇO DE CONTROLE B (TERAPIA PADRÃO); Recentemente, um estudo randomizado de fase III com mais de 900 pacientes HER2-negativos demonstrou uma melhora na sobrevida livre de doença (DFS) e na sobrevida global (OS) com a adição de 8 ciclos de capecitabina no cenário pós-neoadjuvante. As taxas de risco também foram significativas no subgrupo triplo negativo. Assim, a capecitabina pode ser considerada uma opção padrão nesse cenário. Como isso representa apenas um único estudo (com dados anteriores não demonstrando benefício para a adição de capecitabina nas configurações neoadjuvante ou adjuvante em pacientes não selecionados), a observação pode ser considerada uma opção conforme orientação do médico assistente. Embora não recomendado, outras terapias podem ser usadas conforme considerado apropriado pelo médico assistente.

No caso de progressão da doença no braço de controle, os resultados do sequenciamento do paciente serão encaminhados ao médico assistente.

PARTICIPANTES SEM RECOMENDAÇÃO DA CGTB:

Os participantes podem não ter nenhuma recomendação de CGTB porque 1) o sequenciamento não identificou um medicamento compatível ou 2) o medicamento compatível foi contraindicado. Esses participantes serão designados para o braço de controle B e tratados conforme descrito acima para o braço de controle B. Como o resultado dos participantes sem uma terapia direcionada genomicamente 'acionável' pode diferir, a análise primária incluirá apenas os participantes randomizados para o braço de controle B.

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 14 dias antes do registro do estudo

Expectativa de vida: não especificada

Valores laboratoriais adequados devem ser obtidos dentro de 14 dias antes do registro do estudo:

Hematopoiético:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 K/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (exceto em participantes com doença de Gilbert documentada, que devem ter bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Renal:

  • Depuração de creatinina calculada de ≥ 50 cc/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Cardíaco:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo dentro dos limites normais obtida 30 dias antes do registro no estudo. NOTA: Os participantes com angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses após o registro no estudo são excluídos.
  • Nenhuma arritmia clinicamente significativa ou anormalidades de ECG na linha de base na opinião do médico assistente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.

NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou pode ser obtida separadamente.

NOTA: A revisão patológica central pode ser realizada a qualquer momento após a cirurgia definitiva. Os participantes que consentem podem ser pré-registrados no estudo e prosseguir com a revisão patológica central antes que a elegibilidade total seja confirmada. No entanto, TODOS os critérios de elegibilidade devem ser atendidos e o registro formal do estudo concluído antes do envio da amostra para sequenciamento.

  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • ECOG Performance Status 0 ou 1 dentro de 14 dias antes do registro no estudo.
  • Mulheres e homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz (p. método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 4 semanas após a descontinuação da terapia do protocolo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias antes do registro no estudo. As mulheres devem ser aconselhadas sobre os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​a serem utilizados desde o momento da triagem até o início do tratamento. Se, antes do tratamento, após discussão com a paciente, o médico assistente sentir que existe a possibilidade de a paciente estar grávida, um teste de gravidez deve ser repetido.

NOTA: As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos.

  • As mulheres não devem estar amamentando.
  • Deve ter câncer de mama invasivo triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio clínico I-III no momento do diagnóstico (AJCC 6ª edição) com base na avaliação inicial por exame físico e/ou imagem da mama antes do registro no estudo . OBSERVAÇÃO: os status de ER, PR e HER2 serão confirmados pela revisão patológica central antes da randomização. ER e PR serão considerados negativos se ≤ 1% das células apresentarem coloração fracamente positiva. HER2 será considerado negativo se pontuado 0 ou 1+ por imuno-histoquímica (IHC) ou 2+ por IHC associado a uma taxa de hibridação in situ fluorescente (FISH) de < 2,0 ou < 6 cópias por célula.
  • Deve ter concluído a quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante). NOTA: Os regimes pré-operatórios aceitáveis ​​incluem uma antraciclina ou um taxano, ou ambos. Os participantes que receberam terapia pré-operatória como parte de um ensaio clínico podem se inscrever. Os participantes podem não ter recebido quimioterapia adjuvante após a cirurgia antes da randomização. O uso de bisfosfonatos é permitido.
  • Deve ter concluído a ressecção definitiva do tumor primário. A cirurgia mais recente para câncer de mama deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes (mas não mais que 84 dias antes) para registro no estudo. NOTA: Margens negativas para carcinoma invasivo e ductal in situ (CDIS) são desejáveis, no entanto, participantes com margens positivas podem se inscrever se a equipe de tratamento acreditar que nenhuma cirurgia adicional é possível e o paciente tiver recebido radioterapia. Os participantes com margens positivas para carcinoma lobular in situ (LCIS) são elegíveis. Tanto a mastectomia quanto a cirurgia conservadora da mama (incluindo lumpectomia ou mastectomia parcial) são aceitáveis.

  • Deve ter doença invasiva residual significativa no momento da cirurgia definitiva após a quimioterapia pré-operatória. Doença residual significativa é definida como pelo menos um dos seguintes:

    • Carga Residual de Câncer (RBC) classificação II ou III^6
    • Doença invasiva residual na mama medindo pelo menos 2 cm. A presença de CDIS sem invasão não se qualifica como doença residual na mama.
    • Doença invasiva residual na mama medindo pelo menos 1cm com algum comprometimento linfonodal (não inclui metástases em linfonodos que só são detectadas por imuno-histoquímica).
    • Qualquer envolvimento de linfonodos que resulte em 20% de celularidade ou mais, independentemente do envolvimento do local do tumor primário (inclui nenhuma doença residual na mama).
  • Deve ter um bloco tumoral FFPE com celularidade tumoral de 20% ou mais. NOTA: Antes da randomização, a celularidade do tumor será confirmada pela revisão patológica central e os valores percentuais serão verificados duas vezes na Paradigm (uma empresa de sequenciamento de próxima geração).

  • RADIOTERAPIA DA MAMA:

    • A radioterapia de toda a mama é necessária para participantes que se submeteram a terapia conservadora da mama, incluindo tumorectomia ou mastectomia parcial. Os participantes devem ter concluído a radioterapia pelo menos 14 dias antes (mas não mais do que 84 dias antes) para o registro no estudo.
    • Participantes com tumor primário > 5 cm ou envolvimento de ≥4 linfonodos que necessitem de mastectomia também devem fazer radioterapia pré ou pós-operatória, a critério do médico assistente. Para participantes com tumores primários ≤ 5 cm ou com < 4 linfonodos envolvidos, o fornecimento de radioterapia pós-mastectomia fica a critério do médico assistente. O registro deve ocorrer em até 84 dias após a conclusão da última terapia local.
    • Para radiação necessária antes da cirurgia, o participante deve se registrar dentro de 84 dias após a cirurgia. Além disso, os participantes nesta situação não seriam obrigados a ter radioterapia pós-mastectomia adicional.
    • Para os participantes que não precisam de radiação, o registro deve ser feito até 84 dias após a cirurgia.
  • Sem doença em estágio IV (metastático), no entanto, nenhum estudo de estadiamento específico é necessário na ausência de sintomas ou achados de exame físico que sugeririam doença distante.
  • Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro no estudo.
  • Sem história de hepatite B crônica ou hepatite C não tratada.

  • Valores laboratoriais adequados devem ser obtidos dentro de 14 dias antes do registro do estudo.

    • Hemoglobina (Hgb) >/= 9,0 g/dL
    • Plaquetas >/= 100 K/mm^3
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Depuração de creatinina calculada de >/= 50 cc/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault:

      • Homens: (140-Idade em anos) x Peso corporal real em kg / 72 x Creatinina sérica (mg/dL)
      • Mulheres: Depuração de creatinina estimada PARA HOMENS X 0,85
    • Bilirrubina </= 1,5 x LSN (exceto em participantes com doença de Gilbert documentada, que devem ter bilirrubina total </= 3,0 mg/dL)
    • Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) </= 2,5 x LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) </= 2,5 x LSN
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo dentro dos limites normais obtida 30 dias antes do registro no estudo.

NOTA: Os participantes com angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses após o registro no estudo são excluídos.

  • Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo médico assistente.
  • Deve consentir em permitir o envio de amostra adequada de tecido tumoral arquivado da cirurgia definitiva para avaliação genômica do tumor.
  • Deve consentir a coleta de amostras de sangue total para análise genômica
  • Nenhuma arritmia clinicamente significativa ou anormalidades de ECG na linha de base na opinião do médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Sem doença em estágio IV (metastático), no entanto, nenhum estudo de estadiamento específico é necessário na ausência de sintomas ou achados de exame físico que sugeririam doença distante.
  • Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro no estudo.
  • Sem história de hepatite B crônica ou hepatite C não tratada.
  • Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo médico assistente.
  • Nenhuma segunda malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata incidental encontrado na cistectomia): A segunda malignidade ativa é definida como uma necessidade atual de terapia contra o câncer ou uma alta possibilidade (> 30%) de recorrência durante o estudo. O câncer de mama contralateral anterior é permitido, a menos que atenda aos critérios "ativos" conforme declarado acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (monoterapia dirigida genômicamente)
Os participantes randomizados para o braço experimental A receberão um medicamento aprovado pela FDA em dose padrão por quatro ciclos (duração total de 12 a 16 semanas, dependendo da duração do ciclo). O monitoramento clínico e laboratorial e as reduções de dose seguirão as diretrizes da bula do FDA.
Medicamento: Monoterapia genomicamente dirigida
Os participantes randomizados para o braço experimental A receberão um medicamento aprovado pela FDA em dose padrão por quatro ciclos (duração total de 12 a 16 semanas, dependendo da duração do ciclo). O CGTB atribuirá terapia a cada participante individualmente com base em biomarcadores/vias identificadas por sequenciamento de DNA:
Outro: Braço de controle B (observação/terapia padrão)
Atualmente, nenhuma terapia padrão tem eficácia comprovada nesta população de pacientes e, portanto, apenas a observação seria considerada padrão de atendimento. Terapia adicional é permitida, no entanto, se considerada apropriada pelo médico assistente.
Outro: Observação/Terapia Padrão
Atualmente, nenhuma terapia padrão tem eficácia comprovada nesta população de pacientes e, portanto, apenas a observação seria considerada padrão de atendimento. Terapia adicional é permitida, no entanto, se considerada apropriada pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença (SLD) em dois anos
Prazo: Desde C1D1 até à morte ou até um máximo de 24 meses.

Sobrevida livre de doença (SLD) em dois anos em participantes com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratados com terapia genômica direcionada ou padrão de tratamento após quimioterapia pré-operatória. As probabilidades de sobrevivência para o braço A e o braço B foram estimadas como sobrevivência livre de doença em 2 anos.

A SLD é definida como a duração do tempo desde a randomização até o momento de um evento de SLD, definido como falha local (invasiva), falha regional, falha à distância, câncer de mama contralateral (invasivo ou não invasivo) ou morte por qualquer causa.
Desde C1D1 até à morte ou até um máximo de 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre a sobrevivência geral livre de doença
Prazo: De C1D1 até a morte ou até um máximo de 58 meses

A SLD geral nos participantes dos braços A e B foi comparada com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratado com terapia genômica direcionada ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória.

A SLD é definida como a duração do tempo desde a randomização até o momento de um evento de SLD, definido como falha local (invasiva), falha regional, falha à distância, câncer de mama contralateral (invasivo ou não invasivo) ou morte por qualquer causa.
De C1D1 até a morte ou até um máximo de 58 meses
Comparação entre a sobrevivência livre de doenças em um ano
Prazo: Desde C1D1 até à morte ou até um máximo de 12 meses

A SLD de um ano em participantes dos braços A e B foi comparada com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratado com terapia genômica direcionada ou tratamento padrão após quimioterapia pré-operatória. As probabilidades de sobrevivência para o braço A e o braço B foram estimadas como 1 ano de sobrevivência livre de doença.

A Sobrevivência Livre de Doença é definida como a duração do tempo desde a randomização até o momento de um evento de SLD, definido como falha local (invasiva), falha regional, falha à distância, câncer de mama contralateral (invasivo ou não invasivo) ou morte por qualquer causa.
Desde C1D1 até à morte ou até um máximo de 12 meses
Taxa de sobrevivência geral (OS) em cinco anos
Prazo: De C1D1 até a morte ou até um máximo de 60 meses

A sobrevida global (OS) de 5 anos nos participantes é determinada com câncer de mama triplo negativo confirmado (TNBC) tratado com uma terapia genômica direcionada ou padrão de tratamento após quimioterapia pré-operatória. Aqui foi relatada a probabilidade de sobrevivência de 5 anos para comparar os braços A e B.

A Sobrevivência Global é definida como o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa. Os indivíduos que estão vivos são censurados nas datas da última visita.
De C1D1 até a morte ou até um máximo de 60 meses
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: De C1D1 até a morte ou até um máximo de 60 meses
A segurança e tolerabilidade do braço experimental A (monoterapia dirigida genomicamente) e do braço de controle B (terapia padrão) foram avaliadas usando CTCAE v4.0. O número de indivíduos que tiveram quaisquer eventos adversos ou eventos superiores ao grau 3 foi relatado nesta medida de resultado.
De C1D1 até a morte ou até um máximo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bryan Schneider, MD

Colaboradores

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRE12-158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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