Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av genomisk rettet terapi hos pasienter med trippel negativ brystkreft

31. august 2023 oppdatert av: Bryan Schneider, MD

En fase II randomisert kontrollert studie av genomisk rettet terapi etter preoperativ kjemoterapi hos pasienter med trippel negativ brystkreft: Hoosier Oncology Group BRE12-158

Denne studien vil teste teorien om at terapi designet for hver enkelts svulst vil forbedre resultatene i forhold til standardbehandling i en populasjon som trenger en bedre standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multisenterprøve.

SEKVENSERING:

DNA fra arkiverte tumorprøver samlet ved operasjonstidspunktet (restsykdom etter neoadjuvant kjemoterapi) vil bli ekstrahert og sekvensert. De resulterende sekvenseringsdataene vil bli undersøkt for kjente genomiske drivere for sensitivitet eller resistens mot eksisterende FDA-godkjente midler.

CANCER GENOMICS TUMOR BOARD (CGTB):

Ved å innse at optimale behandlingsanbefalinger ikke kan gis basert på sekvenseringsdata alene, vil CGTB være ansvarlig for den endelige behandlingsanbefalingen. CGTB vil vurdere genomiske data sammen med pasientens tidligere behandlingshistorie, pågående toksisiteter og komorbiditeter. Preferanse vil bli gitt til behandlingen identifisert av sekvenseringsdataene med mindre det finnes en signifikant klinisk eller sikkerhetskontraindikasjon for den behandlingen. Alle deltakere og etterforskere vil bli blindet for sekvenseringsresultater og CGTB-overveielser frem til tidspunktet for tilbakefall.

DELTAKERE MED EN CGTB-BEHANDLING ANBEFALING:

Deltakere med en CGTB-anbefaling vil bli randomisert til eksperimentell arm A (genomisk rettet monoterapi) eller kontrollarm B (standard terapi).

EKSPERIMENTELL ARM A (GENOMISK RETTERET MONOTERAPI):

Deltakere randomisert til eksperimentell arm A vil motta et FDA-godkjent medikament i standarddose i fire sykluser (12-16 uker total varighet, avhengig av sykluslengde). Klinisk og laboratorieovervåking og dosereduksjoner vil følge retningslinjene for pakningsvedlegget fra FDA.

TOPPE GENOMISKE AKTIVBARE BIOMARKØRER/VEIER OG ANBEFALINGER FOR MEDIKELIGHETER:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimus
  2. TOP2A: Doxorubicin
  3. PARP1, BRCA1: Cisplatin og Olaparib
  4. VEGFA: Bevacizumab
  5. TYMP: Capecitabin
  6. SSTR2: Oktreotid
  7. MGMT: Temozolomid
  8. MYC: Paclitaxel
  9. EGFR: Cetuximab
  10. COX2: Celecoxib
  11. HENT: Gemcitabin
  12. MET: Crizotinib

KONTROLLARM B (STANDARDTERAPI); Nylig viste en randomisert fase III-studie med over 900 HER2-negative pasienter en forbedring i sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for tillegg av 8 sykluser med capecitabin i post-neoadjuvant setting. Fareforholdene var også signifikante i den trippel negative undergruppen. Dermed kan capecitabin betraktes som et standardalternativ i denne innstillingen. Siden dette bare representerer en enkelt studie (med tidligere data som ikke viser fordel for tillegg av capecitabin i neoadjuvante eller adjuvante settinger hos uselekterte pasienter), kan observasjon betraktes som et alternativ som anvist av den behandlende legen. Selv om det ikke anbefales, kan andre terapier brukes som anses hensiktsmessig av den behandlende legen.

Ved sykdomsprogresjon på kontrollarmen vil pasientsekvenseringsresultater bli videresendt til behandlende lege.

DELTAKER UTEN INGEN CGTB-ANBEFALING:

Deltakerne har kanskje ingen CGTB-anbefaling enten fordi 1) sekvensering ikke identifiserte et matchet medikament eller 2) det matchede legemidlet var kontraindisert. Disse deltakerne vil bli tildelt kontrollarm B og behandlet som beskrevet ovenfor for kontrollarm B. Siden resultatet av deltakere uten en "handlingsbar" genomisk rettet terapi kan variere, vil primæranalysen kun inkludere deltakere som er randomisert til kontrollarm B.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 14 dager før studieregistrering

Forventet levealder: Ikke spesifisert

Tilstrekkelige laboratorieverdier må innhentes innen 14 dager før studieregistrering:

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
  • Blodplater ≥ 100 K/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt hos deltakere med dokumentert Gilberts sykdom, som må ha en total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 50 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Hjerte:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon innenfor normale grenser oppnådd innen 30 dager før studieregistrering. MERK: Deltakere med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder etter studieregistrering er ekskludert.
  • Ingen klinisk signifikant arytmi eller baseline EKG-avvik etter den behandlende legens oppfatning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.

MERK: HIPAA-godkjenning kan være inkludert i det informerte samtykket eller kan innhentes separat.

MERK: Sentral patologigjennomgang kan utføres når som helst etter definitiv kirurgi. Samtykke deltakere kan forhåndsregistreres til studien og fortsette med sentral patologigjennomgang før full kvalifisering er bekreftet. ALLE kvalifikasjonskriteriene må imidlertid være oppfylt og formell studieregistrering fullført før innsending av prøven for sekvensering.

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 innen 14 dager før studieregistrering.
  • Kvinner og menn i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra det tidspunkt samtykket er signert til 4 uker etter avsluttet protokollbehandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 30 dager før studieregistrering. Kvinner bør rådføres med hensyn til akseptable prevensjonsmetoder å bruke fra tidspunktet for screening til behandlingsstart. Hvis den behandlende legen føler det før behandling etter diskusjon med pasienten, er det en mulighet for at pasienten er gravid, bør en graviditetstest gjentas.

MERK: Kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale i minst 12 måneder på rad.

  • Kvinner må ikke amme.
  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet trippelnegativ (ER-/PR-/HER2-) invasiv brystkreft, klinisk stadium I-III ved diagnose (AJCC 6. utgave) basert på innledende evaluering ved fysisk undersøkelse og/eller brystavbildning før studieregistrering . MERK: ER-, PR- og HER2-status vil bli bekreftet av sentral patologigjennomgang før randomisering. ER og PR vil bli ansett som negative hvis ≤ 1 % av cellene farges svakt positivt. HER2 vil bli ansett som negativ hvis den scores 0 eller 1+ av immunhistokjemi (IHC) eller 2+ av IHC assosiert med et fluorescens in situ hybridisering (FISH)-forhold på < 2,0 eller < 6 kopier per celle.
  • Må ha gjennomført preoperativ (neoadjuvant) kjemoterapi. MERK: Akseptable preoperative regimer inkluderer en antracyklin eller en taxan, eller begge deler. Deltakere som mottok preoperativ terapi som en del av en klinisk studie kan registrere seg. Deltakerne kan ikke ha mottatt adjuvant kjemoterapi etter operasjon før randomisering. Bisfosfonatbruk er tillatt.
  • Må ha fullført definitiv reseksjon av primærtumor. Den siste operasjonen for brystkreft må være gjennomført minst 14 dager før (men ikke mer enn 84 dager før) for å studere registrering. MERK: Negative marginer for både invasivt og duktalt karsinom in situ (DCIS) er ønskelig, men deltakere med positive marginer kan registrere seg hvis behandlingsteamet mener at ingen ytterligere operasjon er mulig og pasienten har mottatt strålebehandling. Deltakere med marginer positive for lobulært karsinom in situ (LCIS) er kvalifisert. Enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi (inkludert lumpektomi eller delvis mastektomi) er akseptabelt.

  • Må ha betydelig gjenværende invasiv sykdom på tidspunktet for definitiv kirurgi etter preoperativ kjemoterapi. Signifikant gjenværende sykdom er definert som minst ett av følgende:

    • Residual Cancer Burden (RBC) klassifisering II eller III^6
    • Residual invasiv sykdom i brystet som måler minst 2 cm. Tilstedeværelsen av DCIS uten invasjon kvalifiserer ikke som gjenværende sykdom i brystet.
    • Residual invasiv sykdom i brystet som måler minst 1 cm med eventuell lymfeknutepåvirkning (inkluderer ikke metastaser i lymfeknute som kun påvises ved immunhistokjemi).
    • Enhver lymfeknutepåvirkning som resulterer i 20 % cellularitet eller mer uavhengig av involvering av primært tumorsted (inkluderer ingen gjenværende sykdom i brystet).
  • Må ha en FFPE-svulstblokk med tumorcellularitet på 20 % eller mer. MERK: Før randomisering vil tumorcellulariteten bli bekreftet ved sentral patologigjennomgang og prosentverdier vil bli dobbeltsjekket ved Paradigm (et Next Generation Sequencing Company).

  • BRYSTRADIOTERAPI:

    • Helbryststrålebehandling er nødvendig for deltakere som gjennomgikk brystbevarende behandling, inkludert lumpektomi eller delvis mastektomi. Deltakerne må ha fullført strålebehandling minst 14 dager før (men ikke mer enn 84 dager før) for å kunne registrere seg.
    • Deltakere med primærtumor > 5 cm eller involvering av ≥4 lymfeknuter som krever mastektomi må også ha strålebehandling pre- eller postoperativt etter behandlende leges skjønn. For deltakere med primære svulster ≤ 5 cm eller med < 4 involverte lymfeknuter, er strålebehandling etter mastektomi etter den behandlende legens skjønn. Registrering må skje innen 84 dager etter avsluttet siste lokale terapi.
    • For stråling som kreves før operasjonen, må deltakeren registrere seg innen 84 dager etter operasjonen. Deltakere i denne situasjonen vil heller ikke være pålagt å ha ytterligere strålebehandling etter mastektomi.
    • For de deltakerne som ikke trenger stråling, må registrering skje innen 84 dager etter operasjonen.
  • Ingen stadium IV (metastatisk) sykdom, men ingen spesifikke stadiestudier kreves i fravær av symptomer eller fysiske undersøkelsesfunn som tyder på fjern sykdom.
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  • Ingen historie med kronisk hepatitt B eller ubehandlet hepatitt C.

  • Tilstrekkelige laboratorieverdier må innhentes innen 14 dager før studieregistrering.

    • Hemoglobin (Hgb) >/= 9,0 g/dL
    • Blodplater >/= 100 K/mm^3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Beregnet kreatininclearance på >/= 50 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen:

      • Menn: (140-alder i år) x faktisk kroppsvekt i kg / 72 x serumkreatinin (mg/dL)
      • Kvinner: Estimert kreatininclearance FOR HANN X 0,85
    • Bilirubin </= 1,5 x ULN (unntatt hos deltakere med dokumentert Gilberts sykdom, som må ha en total bilirubin </= 3,0 mg/dL)
    • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon innenfor normale grenser oppnådd innen 30 dager før studieregistrering.

MERK: Deltakere med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder etter studieregistrering er ekskludert.

  • Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende lege.
  • Må samtykke for å tillate innsending av tilstrekkelig arkivert tumorvevsprøve fra definitiv kirurgi for genomisk vurdering av tumor.
  • Må samtykke til innsamling av fullblodsprøver for genomisk analyse
  • Ingen klinisk signifikant arytmi eller baseline-EKG-avvik etter den behandlende legens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen stadium IV (metastatisk) sykdom, men ingen spesifikke stadiestudier kreves i fravær av symptomer eller fysiske undersøkelsesfunn som tyder på fjern sykdom.
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  • Ingen historie med kronisk hepatitt B eller ubehandlet hepatitt C.
  • Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende lege.
  • Ingen aktiv andre malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller tilfeldig prostatakreft funnet ved cystektomi): Aktiv andre malignitet er definert som et nåværende behov for kreftbehandling eller en høy mulighet (> 30 %) for tilbakefall i løpet av studien. Tidligere kontralateral brystkreft er tillatt med mindre den oppfyller "aktive" kriterier som angitt ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (genomisk rettet monoterapi)
Deltakere randomisert til eksperimentell arm A vil motta et FDA-godkjent medikament i standarddose i fire sykluser (12-16 uker total varighet, avhengig av sykluslengde). Klinisk og laboratorieovervåking og dosereduksjoner vil følge retningslinjene for pakningsvedlegget fra FDA.
Legemiddel: Genomisk rettet monoterapi
Deltakere randomisert til eksperimentell arm A vil motta et FDA-godkjent medikament i standarddose i fire sykluser (12-16 uker total varighet, avhengig av sykluslengde). CGTB vil tildele terapi til hver deltaker individuelt basert på biomarkører/veier identifisert ved DNA-sekvensering:
Annen: Kontrollarm B (observasjon/standardterapi)
Foreløpig har ingen standardbehandling påvist effekt i denne pasientpopulasjonen, og observasjon alene vil derfor anses som standardbehandling. Ytterligere terapi er imidlertid tillatt dersom den behandlende legen anser det som hensiktsmessig.
Annen: Observasjon/Standardterapi
Foreløpig har ingen standardbehandling påvist effekt i denne pasientpopulasjonen, og observasjon alene vil derfor anses som standardbehandling. Ytterligere terapi er imidlertid tillatt dersom den behandlende legen anser det som hensiktsmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med toårs sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 24 måneder.

To års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos deltakere med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med en genomisk rettet terapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi. Overlevelsessannsynlighetene for arm A og arm B ble estimert til 2 års sykdomsfri overlevelse.

DFS er definert som varigheten fra randomisering til tidspunkt for en DFS-hendelse, definert som lokal svikt (invasiv), regional svikt, fjernsvikt, kontralateral brystkreft (invasiv eller ikke-invasiv), eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom generell sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 58 måneder

Samlet DFS hos deltakere i arm A og B ble sammenlignet med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med en genomisk rettet terapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi.

DFS er definert som varigheten fra randomisering til tidspunkt for en DFS-hendelse, definert som lokal svikt (invasiv), regional svikt, fjernsvikt, kontralateral brystkreft (invasiv eller ikke-invasiv), eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 58 måneder
Sammenligning mellom ett års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 12 måneder

Ett års DFS hos deltakere i arm A og B ble sammenlignet med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med en genomisk rettet terapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi. Overlevelsessannsynlighetene for arm A og arm B ble estimert til 1 års sykdomsfri overlevelse.

Sykdomsfri overlevelse er definert som varigheten fra randomisering til tidspunktet for en DFS-hendelse, definert som lokal svikt (invasiv), regional svikt, fjernsvikt, kontralateral brystkreft (invasiv eller ikke-invasiv), eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 12 måneder
Fem-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 60 måneder

5-års total overlevelse (OS) hos deltakerne bestemmes med bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) behandlet med en genomisk rettet terapi eller standardbehandling etter preoperativ kjemoterapi. Her er det rapportert 5-års overlevelsessannsynlighet for å sammenligne arm A og B.

Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak. Emner som er i live blir sensurert ved siste besøksdato.
Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 60 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 60 måneder
Sikkerheten og toleransen til den eksperimentelle arm A (genomisk rettet monoterapi) og kontrollarm B (standard terapi) har blitt vurdert ved bruk av CTCAE v4.0. Antall forsøkspersoner som hadde noen uønskede hendelser eller hendelser større enn grad 3 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra C1D1 til død eller opptil maksimalt 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bryan Schneider, MD

Samarbeidspartnere

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Etterforskere

  • Studiestol: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRE12-158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Genomisk rettet monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere