Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba terapii ukierunkowanej genomowo u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bryan Schneider, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące terapii ukierunkowanej genomowo po chemioterapii przedoperacyjnej u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi: Hoosier Oncology Group BRE12-158

To badanie przetestuje teorię, że terapia zaprojektowana dla guza każdej osoby poprawi wyniki w porównaniu ze standardową opieką w populacji, która potrzebuje lepszego standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

SEKWENCJA:

DNA z archiwalnych próbek guza pobranych w czasie operacji (choroba resztkowa po chemioterapii neoadjuwantowej) zostanie wyodrębnione i zsekwencjonowane. Otrzymane dane sekwencjonowania zostaną zbadane pod kątem znanych genomowych czynników wrażliwości lub oporności na istniejące środki zatwierdzone przez FDA.

RADY GENOMICS TUMOR BOARD (CGTB):

Zdając sobie sprawę, że optymalne zalecenia dotyczące leczenia nie mogą być sformułowane na podstawie samych danych z sekwencjonowania, CGTB będzie odpowiedzialna za ostateczne zalecenie dotyczące leczenia. CGTB rozważy dane genomiczne wraz z historią wcześniejszego leczenia pacjenta, trwającą toksycznością i chorobami współistniejącymi. Preferowane będzie leczenie zidentyfikowane na podstawie danych z sekwencjonowania, chyba że istnieją istotne przeciwwskazania kliniczne lub dotyczące bezpieczeństwa dla tej terapii. Wszyscy uczestnicy i badacze będą ślepi na wyniki sekwencjonowania i rozważania CGTB do czasu nawrotu.

UCZESTNICY Z ZALECENIEM LECZENIA CGTB:

Uczestnicy z zaleceniem CGTB zostaną losowo przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej A (monoterapia ukierunkowana genomowo) lub Grupy Kontrolnej B (terapia standardowa).

RAMIĘ DOŚWIADCZALNĄ A (MONOTERAPIA SKIEROWANA NA GENOMIĘ):

Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Eksperymentalnej A otrzymają lek zatwierdzony przez FDA w standardowej dawce przez cztery cykle (całkowity czas trwania 12-16 tygodni, w zależności od długości cyklu). Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne oraz redukcje dawek będą zgodne z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania przez FDA.

NAJWAŻNIEJSZE GENOMOWE DZIAŁALNE BIOMARKERY/SZLAKI I ZALECENIA DOTYCZĄCE LEKÓW:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimus
  2. TOP2A: Doksorubicyna
  3. PARP1, BRCA1: cisplatyna i olaparyb
  4. VEGFA: bewacyzumab
  5. TYMP: Kapecytabina
  6. SSTR2: oktreotyd
  7. MGMT: Temozolomid
  8. MYC: Paklitaksel
  9. EGFR: cetuksymab
  10. COX2: celekoksyb
  11. hENT: Gemcytabina
  12. MET: Kryzotynib

RAMIONA KONTROLNA B (TERAPIA STANDARDOWA); Ostatnio w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem ponad 900 pacjentów HER2-ujemnych wykazano poprawę przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) po dodaniu 8 cykli kapecytabiny w leczeniu postneoadiuwantowym. Współczynniki ryzyka były również istotne w podgrupie potrójnie ujemnej. W związku z tym kapecytabinę można uznać za standardową opcję w tym ustawieniu. Ponieważ dotyczy to tylko jednego badania (z wcześniejszymi danymi nie wykazującymi korzyści z dodania kapecytabiny w leczeniu neoadiuwantowym ani adiuwantowym u niewyselekcjonowanych pacjentów), można rozważyć obserwację zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Chociaż nie jest to zalecane, inne terapie mogą być stosowane według uznania lekarza prowadzącego.

W przypadku progresji choroby w ramieniu kontrolnym wyniki sekwencjonowania pacjenta zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu.

UCZESTNICY BEZ REKOMENDACJI CGTB:

Uczestnicy mogą nie mieć zaleceń CGTB, ponieważ 1) sekwencjonowanie nie zidentyfikowało dopasowanego leku lub 2) dopasowany lek był przeciwwskazany. Uczestnicy ci zostaną przydzieleni do ramienia kontrolnego B i będą traktowani tak, jak opisano powyżej dla ramienia kontrolnego B. Ponieważ wyniki uczestników bez „podlegającej działaniu” ukierunkowanej genomowo terapii mogą się różnić, analiza pierwotna obejmie tylko uczestników losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego B.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 14 dni przed rejestracją badania

Oczekiwana długość życia: Nie określono

W ciągu 14 dni przed rejestracją badania należy uzyskać odpowiednie wartości laboratoryjne:

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 K/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną chorobą Gilberta, którzy muszą mieć bilirubinę całkowitą ≤ 3,0 mg/dl)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

Sercowy:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w granicach normy uzyskana w ciągu 30 dni przed rejestracją badania. UWAGA: Uczestnicy z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji do badania są wykluczeni.
  • W opinii lekarza prowadzącego brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub wyjściowych nieprawidłowości w zapisie EKG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub można ją uzyskać oddzielnie.

UWAGA: Centralny przegląd patomorfologiczny można przeprowadzić w dowolnym momencie po ostatecznej operacji. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, mogą zostać wstępnie zarejestrowani do badania i przejść do centralnej oceny patologicznej, zanim zostanie potwierdzona pełna kwalifikacja. Jednak WSZYSTKIE kryteria kwalifikowalności muszą być spełnione, a formalna rejestracja badania musi zostać zakończona przed przesłaniem próbki do sekwencjonowania.

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 w ciągu 14 dni przed rejestracją badania.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencji) od momentu podpisania zgody do 4 tygodni po zakończeniu terapii protokołowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni przed rejestracją badania. Kobiety powinny być informowane o dopuszczalnych metodach antykoncepcji od momentu badań przesiewowych do rozpoczęcia leczenia. Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia, po rozmowie z pacjentką, lekarz prowadzący uzna, że ​​istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, należy powtórzyć test ciążowy.

UWAGA: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.

  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnego (ER-/PR-/HER2-) inwazyjnego raka piersi w stadium klinicznym I-III w chwili rozpoznania (AJCC 6th edition) na podstawie wstępnej oceny na podstawie badania fizykalnego i/lub obrazowania piersi przed rejestracją do badania . UWAGA: Status ER, PR i HER2 zostanie potwierdzony przez centralny przegląd patologiczny przed randomizacją. ER i PR zostaną uznane za ujemne, jeśli ≤ 1% komórek wybarwi się słabo dodatnio. HER2 zostanie uznany za ujemny, jeśli uzyska wynik 0 lub 1+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub 2+ w badaniu IHC związanym ze stosunkiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) < 2,0 lub < 6 kopii na komórkę.
  • Musi mieć ukończoną chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową). UWAGA: Dopuszczalne schematy przedoperacyjne obejmują antracyklinę, taksan lub oba. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię przedoperacyjną w ramach badania klinicznego, mogą się zapisać. Uczestnicy mogli nie otrzymać chemioterapii adjuwantowej po operacji przed randomizacją. Dozwolone jest stosowanie bisfosfonianów.
  • Musi mieć ukończoną ostateczną resekcję guza pierwotnego. Ostatnia operacja raka piersi musi zostać zakończona co najmniej 14 dni przed (ale nie więcej niż 84 dni przed) rejestracją do badania. UWAGA: Marginesy ujemne zarówno dla raka inwazyjnego, jak i raka przewodowego in situ (DCIS) są pożądane, jednak uczestnicy z marginesami dodatnimi mogą zostać włączeni, jeśli zespół terapeutyczny uzna, że ​​dalsza operacja nie jest możliwa, a pacjent otrzymał radioterapię. Kwalifikują się uczestnicy z marginesami pozytywnymi dla raka zrazikowego in situ (LCIS). Dopuszczalna jest zarówno mastektomia, jak i operacja oszczędzająca pierś (w tym lumpektomia lub częściowa mastektomia).

  • Musi mieć znaczną resztkową chorobę inwazyjną w czasie ostatecznej operacji po przedoperacyjnej chemioterapii. Istotną chorobę resztkową definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Residual Cancer Burden (RBC) klasyfikacja II lub III^6
    • Resztkowa choroba inwazyjna w piersi mierząca co najmniej 2 cm. Obecność DCIS bez inwazji nie kwalifikuje się jako choroba resztkowa w piersi.
    • Resztkowa choroba inwazyjna w piersi mierząca co najmniej 1 cm z zajęciem jakichkolwiek węzłów chłonnych (nie obejmuje przerzutów do węzłów chłonnych, które są wykrywane jedynie za pomocą immunohistochemii).
    • Jakiekolwiek zajęcie węzłów chłonnych, które skutkuje 20% lub większą komórkowością, niezależnie od zajęcia guza pierwotnego (obejmuje brak choroby resztkowej w piersi).
  • Musi mieć blok guza FFPE z komórkowością guza 20% lub większą. UWAGA: Przed randomizacją komórkowość guza zostanie potwierdzona przez centralny przegląd patologiczny, a wartości procentowe zostaną dwukrotnie sprawdzone w firmie Paradigm (firma zajmująca się sekwencjonowaniem nowej generacji).

  • RADIOTERAPIA PIERSI:

    • Radioterapia całej piersi jest wymagana u uczestniczek, które przeszły leczenie oszczędzające pierś, w tym lumpektomię lub częściową mastektomię. Uczestnicy muszą przejść radioterapię co najmniej 14 dni przed (ale nie więcej niż 84 dni przed) rejestracją do badania.
    • Uczestnicy z guzem pierwotnym > 5 cm lub zajęciem ≥ 4 węzłów chłonnych, którzy wymagają mastektomii, muszą również przejść radioterapię przed lub po operacji, według uznania lekarza prowadzącego. W przypadku uczestników z guzem pierwotnym ≤ 5 cm lub z zajętymi węzłami chłonnymi < 4, zastosowanie radioterapii po mastektomii leży w gestii lekarza prowadzącego. Rejestracja musi nastąpić w ciągu 84 dni od zakończenia ostatniej terapii miejscowej.
    • W przypadku naświetlania wymaganego przed operacją uczestnik musi zarejestrować się w ciągu 84 dni od operacji. Ponadto uczestnicy w takiej sytuacji nie musieliby przechodzić dodatkowej radioterapii po mastektomii.
    • W przypadku uczestników, którzy nie wymagają naświetlania, rejestracja musi nastąpić w ciągu 84 dni od operacji.
  • Brak choroby w stadium IV (przerzuty), jednak nie są wymagane żadne specjalne badania stopnia zaawansowania w przypadku braku objawów lub wyników badania fizykalnego, które sugerowałyby chorobę odległą.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją badania.
  • Brak historii przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub nieleczonego zapalenia wątroby typu C.

  • Odpowiednie wartości laboratoryjne należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją badania.

    • Hemoglobina (Hgb) >/= 9,0 g/dl
    • Płytki >/= 100 K/mm^3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Obliczony klirens kreatyniny >/= 50 cm3/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

      • Mężczyźni: (140-Wiek w latach) x Rzeczywista masa ciała w kg / 72 x Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)
      • Kobiety: Szacunkowy klirens kreatyniny DLA MĘŻCZYZN X 0,85
    • Bilirubina </= 1,5 x ULN (z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną chorobą Gilberta, którzy muszą mieć bilirubinę całkowitą </= 3,0 mg/dl)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) </= 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) </= 2,5 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w granicach normy uzyskana w ciągu 30 dni przed rejestracją badania.

UWAGA: Uczestnicy z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji do badania są wykluczeni.

  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Musi wyrazić zgodę na przesłanie odpowiedniej zarchiwizowanej próbki tkanki guza z ostatecznej operacji w celu oceny genomicznej guza.
  • Musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi pełnej do analizy genomicznej
  • W opinii lekarza prowadzącego brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub wyjściowych nieprawidłowości w zapisie EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak choroby w stadium IV (przerzuty), jednak nie są wymagane żadne specjalne badania stopnia zaawansowania w przypadku braku objawów lub wyników badania fizykalnego, które sugerowałyby chorobę odległą.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją badania.
  • Brak historii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub nieleczonego zapalenia wątroby typu C.
  • Brak klinicznie istotnych infekcji w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przypadkowego raka gruczołu krokowego wykrytego podczas cystektomii): Aktywny drugi nowotwór złośliwy definiuje się jako aktualną potrzebę leczenia raka lub duże prawdopodobieństwo (> 30%) nawrotu podczas badania. Wcześniejszy rak drugiej piersi jest dopuszczalny, chyba że spełnia kryteria „aktywności”, jak określono powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (monoterapia ukierunkowana genomowo)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Eksperymentalnej A otrzymają lek zatwierdzony przez FDA w standardowej dawce przez cztery cykle (całkowity czas trwania 12-16 tygodni, w zależności od długości cyklu). Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne oraz redukcje dawek będą zgodne z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania przez FDA.
Lek: Monoterapia ukierunkowana genomowo
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Eksperymentalnej A otrzymają lek zatwierdzony przez FDA w standardowej dawce przez cztery cykle (całkowity czas trwania 12-16 tygodni, w zależności od długości cyklu). CGTB przypisze terapię każdemu uczestnikowi indywidualnie w oparciu o biomarkery/ścieżki zidentyfikowane przez sekwencjonowanie DNA:
Inny: Ramię kontrolne B (obserwacja/terapia standardowa)
Obecnie żadna standardowa terapia nie okazała się skuteczna w tej populacji pacjentów, dlatego sama obserwacja byłaby uważana za standardową opiekę. Dozwolona jest jednak dodatkowa terapia, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.
Inny: Obserwacja/Terapia standardowa
Obecnie żadna standardowa terapia nie okazała się skuteczna w tej populacji pacjentów, dlatego sama obserwacja byłaby uważana za standardową opiekę. Dozwolona jest jednak dodatkowa terapia, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli dwa lata bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 24 miesięcy.

Dwuletnie przeżycie wolne od choroby (DFS) u uczestniczek z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią ukierunkowaną genomowo lub standardową opieką po chemioterapii przedoperacyjnej. Prawdopodobieństwo przeżycia dla ramienia A i ramienia B oszacowano jako 2-letnie przeżycie wolne od choroby.

DFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzenia DFS, definiowanego jako niepowodzenie lokalne (inwazyjne), niepowodzenie regionalne, niepowodzenie odległe, rak drugiej piersi (inwazyjny lub nieinwazyjny) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 58 miesięcy

Całkowity DFS u uczestników ramion A i B porównano z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonym terapią ukierunkowaną genomowo lub standardowym leczeniem po chemioterapii przedoperacyjnej.

DFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzenia DFS, definiowanego jako niepowodzenie lokalne (inwazyjne), niepowodzenie regionalne, niepowodzenie odległe, rak drugiej piersi (inwazyjny lub nieinwazyjny) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 58 miesięcy
Porównanie rocznego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 12 miesięcy

Porównano roczny DFS u uczestników ramion A i B z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonym terapią ukierunkowaną genomowo lub standardowym leczeniem po chemioterapii przedoperacyjnej. Prawdopodobieństwo przeżycia dla ramienia A i ramienia B oszacowano jako 1 rok przeżycia wolnego od choroby.

Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do czasu wystąpienia zdarzenia DFS, definiowanego jako niepowodzenie lokalne (inwazyjne), niepowodzenie regionalne, niepowodzenie odległe, rak drugiej piersi (inwazyjny lub nieinwazyjny) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 12 miesięcy
Wskaźnik pięcioletniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 60 miesięcy

5-letnie przeżycie całkowite (OS) u uczestników określa się w przypadku potwierdzonego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) leczonego terapią ukierunkowaną genomowo lub standardową opieką po chemioterapii przedoperacyjnej. Tutaj podano prawdopodobieństwo przeżycia 5-letniego w porównaniu z ramionami A i B.

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Żywi pacjenci są cenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 60 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 60 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancję ramienia eksperymentalnego A (monoterapia ukierunkowana genomowo) i ramienia kontrolnego B (terapia standardowa) oceniano za pomocą CTCAE v4.0. W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub zdarzenia o stopniu większym niż 3.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bryan Schneider, MD

Współpracownicy

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRE12-158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Monoterapia ukierunkowana genomowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj